Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisäkilpirauhasen poisto vs sinakalseetti sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa munuaisensiirron jälkeen

maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Josep M Cruzado

Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jolla verrataan sivukilpirauhasen poistoa ja sinakalseettia jatkuvan sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa munuaisensiirron jälkeen

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että minimaalisesti invasiivista leikkausta käyttävä subtotal lisäkilpirauhasen poisto on parempi kuin sinakalseetti munuaisensiirron jälkeisen jatkuvan sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoidossa minimaalisella sairastumisella ja vähentää merkittävästi hoidon kustannuksia siirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pysyvä hyperparatyreoosi (HPT), johon liittyy hyperkalsemia, on yleistä elinsiirron jälkeen (vaikuttaa jopa 25 %:iin potilaista) ja vaikuttaa negatiivisesti siirteen ja potilaan tuloksiin. Subtotal lisäkilpirauhasen poisto on vakiohoito, vaikka se on tällä hetkellä korvattu kalsimimeettisellä sinakalseetilla. Useat tutkimukset takaavat, että sinakalseetti on tehokas munuaisensiirron jälkeen jatkuvasta HPT:stä johtuvan hyperkalsemian hallinnassa. Ylläpitohoito on kuitenkin tarpeen, koska hyperkalsemia lisääntyy nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen. Tämä seikka lisää huomattavasti näiden potilaiden siirtokustannuksia.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että subtotal lisäkilpirauhasen poisto minimaalisesti invasiivisella leikkauksella on parempi kuin sinakalseetti munuaisensiirron jälkeisen persistentin sekundaarisen HPT:n hoidossa minimaalisella sairastumisriskillä ja vähentää merkittävästi hoidon kustannuksia transplantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Barcelone
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toimiva munuaisensiirto, GFR ≥ 30 ml/min
  • Siirron jälkeinen aika > 6 kuukautta
  • PTHi > 15 pmol/l
  • Kalsium ≥ 2,63 mmol/L fosfatemia ≤ 1,2 mmol/L
  • Kohdunkaulan scintigrafia
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauksen vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Välikilpirauhasen poisto
Valittu toimenpide on subtaalinen lisäkilpirauhasen poisto, jos leikkauksensisäinen biopsia vahvistaa monirauhassairauden ja vähintään 3 rauhasta poistetaan, jolloin jäljelle jää yksi normaali rauhanen
Menettely: Välikilpirauhasen poisto
Valittu toimenpide on subtaalinen lisäkilpirauhasen poisto, jos leikkauksensisäinen biopsia vahvistaa monirauhassairauden ja vähintään 3 rauhasta poistetaan, jolloin jäljelle jää yksi normaali rauhanen
Muut nimet:
  • Lisäkilpirauhasen poisto
Kokeellinen: Sinakalseetti
Sinakalseetti aloitetaan annoksella 30 mg vuorokaudessa PO, annosta säädetään kuukausittain (enintään 90 mg päivässä PO) normokalsemian saavuttamiseksi
Lääke: Sinakalseetti
Sinakalseetti aloitetaan annoksella 30 mg vuorokaudessa PO, annosta säädetään kuukausittain (enintään 90 mg päivässä PO) normokalsemian saavuttamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos veren kalsiumtasoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta veren kalsiumtasoissa 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paratyriinipitoisuuksissa veressä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta veren paratyriinipitoisuuksissa 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta
Potilaan ja siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan ja siirteen eloonjääminen sisällyttämisen ja kuukauden 12 välisenä aikana.
12 kuukautta
Interventioiden taloudellinen arviointi mitattuna siihen käytetyllä rahalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Molempien interventioiden taloudellisten arvioiden vertailu sisällyttämisen ja kuukauden 12 välillä.
12 kuukautta
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta glomerulussuodatusnopeudessa 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta
Muutos veren kalsiumtasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta veren kalsiumtasoissa 3 kuukauden kohdalla.
3 kuukautta
Muutos veren kalsiumtasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta veren kalsiumtasoissa 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
Muutos paratyriinipitoisuuksissa veressä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos veren paratyriinitasoista lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla.
3 kuukautta
Muutos paratyriinipitoisuuksissa veressä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos veren paratyriinitasoista lähtötilanteessa 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Josep M Cruzado

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Josep M Cruzado, MD, Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
  • Opintojen puheenjohtaja: Pablo Moreno, MD, Surgery Department. Hospital Universitari de Bellvitge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01PTHi
  • 2008-007017-76 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toissijainen hyperparatyreoosi

Kliiniset tutkimukset Välikilpirauhasen poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa