Paratyreoidektomie vs Cinacalcet v léčbě sekundární hyperparatyreózy po transplantaci ledvin
27. dubna 2015 aktualizováno: Josep M Cruzado
Prospektivní, randomizovaná studie k porovnání mezisoučtu paratyreoidektomie versus Cinacalcet v léčbě přetrvávajícího sekundárního hyperparatyreoidismu po transplantaci ledvin
Hypotézou této studie je, že subtotální paratyreoidektomie s použitím minimálně invazivní chirurgie je lepší než cinakalcet v léčbě perzistující sekundární hyperparatyreózy (HPT) po transplantaci ledviny, s minimální morbiditou a významně snižuje náklady na léčbu po transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perzistentní hyperparatyreóza (HPT) s hyperkalcémií převládá po transplantaci (postihuje až 25 % pacientů) a negativně ovlivňuje výsledek štěpu a pacienta. Standardní léčbou je subtotální paratyreoidektomie, i když v současnosti byla nahrazena kalcimimetickým cinakalcetem. Několik studií zaručuje, že cinakalcet je účinný při kontrole hyperkalcémie způsobené perzistující HPT po transplantaci ledviny. Udržovací léčba je však nutná, protože po ukončení léčby se hyperkalcémie rychle zvyšuje. Tato skutečnost výrazně zvyšuje náklady na transplantaci u těchto pacientů.
Hypotézou této studie je, že subtotální paratyreoidektomie minimálně invazivní chirurgií je lepší než cinakalcet v léčbě perzistující sekundární HPT po transplantaci ledviny, s minimální morbiditou a významně snižuje náklady na léčbu po transplantaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Barcelone
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Funkční transplantace ledviny, GFR ≥ 30 ml/min
- Doba po transplantaci > 6 měsíců
- PTHi>15 pmol/l
- Vápník ≥2,63 mmol/l při fosfatémii ≤1,2 mmol/l
- Cervikální scintigrafie
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mezisoučet paratyreoidektomie
Postupem volby je subtotální paratyreoidektomie, pokud peroperační biopsie potvrdí multiglandulární onemocnění a jsou odstraněny alespoň 3 žlázy se zbytkem jedné normální žlázy
|
Postupem volby je subtotální paratyreoidektomie, pokud peroperační biopsie potvrdí multiglandulární onemocnění a jsou odstraněny alespoň 3 žlázy se zbytkem jedné normální žlázy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cinacalcet
Cinacalcet se zahajuje dávkou 30 mg denně PO, s úpravou dávky měsíčně (až 90 mg denně PO) k dosažení normokalcemie
|
Cinacalcet se zahajuje dávkou 30 mg denně PO, s úpravou dávky měsíčně (až 90 mg denně PO) k dosažení normokalcemie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny vápníku v krvi
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna hladiny vápníku v krvi od výchozí hodnoty po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny parathyrinu v krvi
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna hladiny parathyrinu v krvi od výchozí hodnoty po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití pacienta a štěpu mezi zařazením a 12. měsícem.
|
12 měsíců
|
|
Ekonomické hodnocení intervencí měřené penězi v ní vynaloženými.
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání ekonomických hodnocení obou intervencí mezi inkluzí a 12. měsícem.
|
12 měsíců
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace.
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna rychlosti glomerulární filtrace od výchozí hodnoty po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Změna hladiny vápníku v krvi
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna hladiny vápníku v krvi od výchozí hodnoty po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Změna hladiny vápníku v krvi
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hladiny vápníku v krvi od výchozí hodnoty po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Změna hladiny parathyrinu v krvi
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna od výchozích hladin parathyrinu v krvi po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Změna hladiny parathyrinu v krvi
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozích hladin parathyrinu v krvi po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Josep M Cruzado, MD, Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
- Studijní židle: Pablo Moreno, MD, Surgery Department. Hospital Universitari de Bellvitge
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění příštítných tělísek
- Neoplastické procesy
- Hyperparatyreóza
- Metastáza novotvaru
- Hyperparatyreóza, sekundární
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Hormony a látky regulující vápník
- Kalcimimetická činidla
- Cinacalcet
Další identifikační čísla studie
- 01PTHi
- 2008-007017-76 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .