Paratiroidectomía vs Cinacalcet en el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario postrasplante renal
27 de abril de 2015 actualizado por: Josep M Cruzado
Un ensayo prospectivo y aleatorizado para comparar la paratiroidectomía subtotal versus cinacalcet en el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario persistente posterior al trasplante renal
La hipótesis de este estudio es que la paratiroidectomía subtotal mediante cirugía mínimamente invasiva es superior al cinacalcet para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario persistente (HPT) postrasplante renal, con mínima morbilidad y reduce significativamente el coste del tratamiento postrasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hiperparatiroidismo persistente (HPT) con hipercalcemia es prevalente después del trasplante (afecta hasta al 25 % de los pacientes) y afecta negativamente el resultado del injerto y del paciente. La paratiroidectomía subtotal es el tratamiento estándar, aunque en la actualidad ha sido sustituida por el calcimimético cinacalcet. Varios estudios avalan que cinacalcet es eficaz en el control de la hipercalcemia derivada del HPT persistente tras el trasplante renal. Sin embargo, se necesita un tratamiento de mantenimiento porque la hipercalcemia aumenta rápidamente después de suspender el tratamiento. Este hecho hace que aumente mucho el coste del trasplante en estos pacientes.
La hipótesis de este estudio es que la paratiroidectomía subtotal mediante cirugía mínimamente invasiva es superior al cinacalcet para el tratamiento del HPT secundario persistente postrasplante renal, con mínima morbilidad y reduce significativamente el coste del tratamiento tras el trasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelone
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante renal funcionante, FG ≥ 30 ml/min
- Tiempo postrasplante > 6 meses
- PTHi>15pmol/L
- Calcio ≥2,63 mmol/L con fosfatemia ≤1,2 mmol/L
- Gammagrafía cervical
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Paratiroidectomía subtotal
El procedimiento de elección es la paratiroidectomía subtotal si la biopsia intraoperatoria confirma enfermedad multiglandular y se extirpan al menos 3 glándulas dejando remanente de una glándula normal
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El procedimiento de elección es la paratiroidectomía subtotal si la biopsia intraoperatoria confirma enfermedad multiglandular y se extirpan al menos 3 glándulas dejando remanente de una glándula normal
Otros nombres:
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Experimental: Cinacalcet
Cinacalcet se inicia a dosis de 30 mg al día VO, ajustando la dosis mensualmente (hasta 90 mg al día VO) para conseguir la normocalcemia
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Cinacalcet se inicia a dosis de 30 mg al día VO, ajustando la dosis mensualmente (hasta 90 mg al día VO) para conseguir la normocalcemia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de calcio en la sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de calcio en sangre a los 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de paratirina en la sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles sanguíneos de paratirina a los 12 meses.
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12 meses
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Supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
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Supervivencia del paciente y del injerto entre la inclusión y el mes 12.
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12 meses
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Evaluación económica de las intervenciones medida por el dinero gastado en ella.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de valoraciones económicas de ambas intervenciones entre la inclusión y el mes 12.
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12 meses
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Tasa de filtración glomerular estimada.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular a los 12 meses.
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12 meses
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Cambio en los niveles de calcio en la sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de calcio en sangre a los 3 meses.
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3 meses
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Cambio en los niveles de calcio en la sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de calcio en sangre a los 6 meses.
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6 meses
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Cambio en los niveles de paratirina en la sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio de los niveles basales de paratirina en sangre a los 3 meses.
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3 meses
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Cambio en los niveles de paratirina en la sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de los niveles basales de paratirina en sangre a los 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Josep M Cruzado, MD, Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
- Silla de estudio: Pablo Moreno, MD, Surgery Department. Hospital Universitari de Bellvitge
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de las paratiroides
- Procesos Neoplásicos
- Hiperparatiroidismo
- Metástasis de neoplasias
- Hiperparatiroidismo Secundario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes calcimiméticos
- Cinacalcet
Otros números de identificación del estudio
- 01PTHi
- 2008-007017-76 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .