Paratiroidectomia vs Cinacalcet nel trattamento dell'iperparatiroidismo secondario post trapianto renale
27 aprile 2015 aggiornato da: Josep M Cruzado
Uno studio prospettico randomizzato per confrontare la paratiroidectomia subtotale rispetto al cinacalcet nel trattamento dell'iperparatiroidismo secondario persistente post trapianto renale
L'ipotesi di questo studio è che la paratiroidectomia subtotale mediante chirurgia minimamente invasiva sia superiore a cinacalcet per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario persistente (HPT) post trapianto renale, con minima morbilità e riduce significativamente il costo del trattamento post trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperparatiroidismo persistente (HPT) con ipercalcemia è prevalente dopo il trapianto (colpisce fino al 25% dei pazienti) e influisce negativamente sull'esito del trapianto e del paziente. La paratiroidectomia subtotale è il trattamento standard, anche se attualmente è stata sostituita dal cinacalcet calcimimetico. Diversi studi garantiscono che cinacalcet è efficace nel controllare l'ipercalcemia derivata da HPT persistente dopo trapianto renale. Tuttavia, il trattamento di mantenimento è necessario perché l'ipercalcemia aumenta rapidamente dopo l'interruzione del trattamento. Questo fatto fa aumentare di molto il costo del trapianto in questi pazienti.
L'ipotesi di questo studio è che la paratiroidectomia subtotale mediante chirurgia minimamente invasiva sia superiore a cinacalcet per il trattamento dell'HPT secondario persistente post-trapianto renale, con una morbilità minima e riduca significativamente il costo del trattamento dopo il trapianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelone
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trapianto renale funzionante, VFG ≥ 30 ml/min
- Tempo post-trapianto > 6 mesi
- PTHi>15 pmol/L
- Calcio ≥2,63 mmol/L con fosfatemia ≤1,2 mmol/L
- Scintigrafia cervicale
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla chirurgia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Paratiroidectomia subtotale
La procedura di scelta è la paratiroidectomia subtotale se la biopsia intraoperatoria conferma la malattia multighiandolare e vengono rimosse almeno 3 ghiandole lasciando un residuo di una ghiandola normale
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La procedura di scelta è la paratiroidectomia subtotale se la biopsia intraoperatoria conferma la malattia multighiandolare e vengono rimosse almeno 3 ghiandole lasciando un residuo di una ghiandola normale
Altri nomi:
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Sperimentale: Cinacalcet
Cinacalcet viene iniziato con una dose di 30 mg al giorno PO, aggiustando la dose mensilmente (fino a 90 mg al giorno PO) per raggiungere la normocalcemia
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Cinacalcet viene iniziato con una dose di 30 mg al giorno PO, aggiustando la dose mensilmente (fino a 90 mg al giorno PO) per raggiungere la normocalcemia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di calcio nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al basale dei livelli di calcio nel sangue a 12 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dei livelli ematici di paratirina
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al basale dei livelli ematici di paratirina a 12 mesi.
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12 mesi
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Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sopravvivenza del paziente e dell'innesto tra l'inclusione e il mese 12.
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12 mesi
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Valutazione economica degli interventi misurata dal denaro speso in esso.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto delle valutazioni economiche di entrambi gli interventi tra inclusione e mese 12.
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12 mesi
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Velocità di filtrazione glomerulare stimata.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare a 12 mesi.
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12 mesi
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Variazione dei livelli di calcio nel sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione rispetto al basale dei livelli di calcio nel sangue a 3 mesi.
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3 mesi
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Variazione dei livelli di calcio nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dei livelli di calcio nel sangue a 6 mesi.
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6 mesi
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Alterazione dei livelli ematici di paratirina
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dai livelli ematici di paratirina al basale a 3 mesi.
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3 mesi
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Alterazione dei livelli ematici di paratirina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dai livelli ematici di paratirina al basale a 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Josep M Cruzado, MD, Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
- Cattedra di studio: Pablo Moreno, MD, Surgery Department. Hospital Universitari de Bellvitge
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie paratiroidee
- Processi neoplastici
- Iperparatiroidismo
- Metastasi neoplastica
- Iperparatiroidismo, secondario
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti calcimimetici
- Cinacalcet
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01PTHi
- 2008-007017-76 (Numero EudraCT)
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