Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paratyreoidektomi vs Cinacalcet vid behandling av sekundär hyperparatyreoidism efter njurtransplantation

27 april 2015 uppdaterad av: Josep M Cruzado

En prospektiv, randomiserad studie för att jämföra subtotal paratyreoidektomi kontra Cinacalcet vid behandling av persistent sekundär hyperparatyreoidism efter njurtransplantation

Hypotesen för denna studie är att subtotal paratyreoidektomi med minimalt invasiv kirurgi är överlägsen cinacalcet för behandling av persistent sekundär hyperparatyreoidism (HPT) efter njurtransplantation, med minimal sjuklighet och avsevärt minskar kostnaden för behandling efter transplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ihållande hyperparatyreos (HPT) med hyperkalcemi är utbredd efter transplantation (påverkar upp till 25 % av patienterna) och påverkar transplantatet och patientens resultat negativt. Den subtotala paratyreoidektomi är standardbehandlingen, även om den för närvarande har ersatts av den kalcimimetiska cinacalcet. Flera studier garanterar att cinacalcet är effektivt för att kontrollera hyperkalcemi som härrör från ihållande HPT efter njurtransplantation. Underhållsbehandling behövs dock eftersom hyperkalcemi ökar snabbt efter att behandlingen avslutats. Detta faktum gör att kostnaden för transplantation ökar mycket hos dessa patienter.

Hypotesen för denna studie är att subtotal paratyreoidektomi genom minimalt invasiv kirurgi är överlägsen cinacalcet för behandling av ihållande sekundär HPT efter njurtransplantation, med minimal sjuklighet och signifikant minskar kostnaden för behandling efter transplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Barcelone
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fungerande njurtransplantation, GFR ≥ 30 ml/min
  • Tid efter transplantation > 6 månader
  • PTHi>15 pmol/L
  • Kalcium ≥2,63 mmol/L med fosfatemi ≤1,2 mmol/L
  • Cervikal scintigrafi
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subtotal paratyreoidektomi
Det valda förfarandet är subtotal paratyreoidektomi om den intraoperativa biopsien bekräftar multiglandulär sjukdom och minst 3 körtlar avlägsnas och lämnar kvar en rest av en normal körtel
Procedur: Subtotal paratyreoidektomi
Det valda förfarandet är subtotal paratyreoidektomi om den intraoperativa biopsien bekräftar multiglandulär sjukdom och minst 3 körtlar avlägsnas och lämnar kvar en rest av en normal körtel
Andra namn:
  • Paratyreoidektomi
Experimentell: Cinacalcet
Cinacalcet initieras med en dos av 30 mg per dag PO, justering av dosen varje månad (upp till 90 mg per dag PO) för att uppnå normokalcemi
Läkemedel: Cinacalcet
Cinacalcet initieras med en dos av 30 mg per dag PO, justering av dosen varje månad (upp till 90 mg per dag PO) för att uppnå normokalcemi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blodets kalciumnivåer
Tidsram: 12 månader
Förändring från baslinjen i blodkalciumnivåer vid 12 månader.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av parathyrin i blodet
Tidsram: 12 månader
Förändring från baslinjen i paratyrinnivåer i blodet vid 12 månader.
12 månader
Patient och transplantat överlevnad
Tidsram: 12 månader
Patient- och transplantatöverlevnad mellan inkludering och månad 12.
12 månader
Ekonomisk utvärdering av interventioner mätt med pengar som spenderas i den.
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av ekonomiska utvärderingar av båda interventionerna mellan inkludering och månad 12.
12 månader
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet.
Tidsram: 12 månader
Förändring från baslinjen i glomerulär filtrationshastighet vid 12 månader.
12 månader
Förändringar i blodets kalciumnivåer
Tidsram: 3 månader
Förändring från baslinjen i blodkalciumnivåer efter 3 månader.
3 månader
Förändringar i blodets kalciumnivåer
Tidsram: 6 månader
Förändring från baslinjen i blodkalciumnivåer efter 6 månader.
6 månader
Förändring av parathyrin i blodet
Tidsram: 3 månader
Ändring från utgångsvärde för parathyrin i blodet efter 3 månader.
3 månader
Förändring av parathyrin i blodet
Tidsram: 6 månader
Förändring från utgångsvärde för parathyrin i blodet efter 6 månader.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Josep M Cruzado

Utredare

  • Studiestol: Josep M Cruzado, MD, Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
  • Studiestol: Pablo Moreno, MD, Surgery Department. Hospital Universitari de Bellvitge

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01PTHi
  • 2008-007017-76 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera