甲状旁腺切除术与西那卡塞治疗肾移植后继发性甲状旁腺功能亢进症的比较
2015年4月27日 更新者：Josep M Cruzado
比较甲状旁腺次全切除术与西那卡塞治疗肾移植后持续性继发性甲状旁腺功能亢进症的前瞻性随机试验
本研究的假设是，使用微创手术进行的甲状旁腺次全切除术在治疗肾移植后持续性继发性甲状旁腺功能亢进症 (HPT) 方面优于西那卡塞，发病率最低，并且显着降低了移植后的治疗成本。
研究概览
详细说明
持续性甲状旁腺功能亢进症 (HPT) 伴高钙血症在移植后很普遍（影响多达 25% 的患者）并对移植物和患者结果产生负面影响。 甲状旁腺次全切除术是标准治疗方法，尽管目前已被拟钙剂西那卡塞所取代。 几项研究证实，西那卡塞可有效控制肾移植后持续性 HPT 引起的高钙血症。 然而，需要维持治疗，因为治疗停止后高钙血症会迅速增加。 这一事实使这些患者的移植费用增加很多。
本研究的假设是，通过微创手术进行的甲状旁腺次全切除术在治疗肾移植后持续性继发性 HPT 方面优于西那卡塞，发病率最低，并且显着降低了移植后的治疗费用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelone
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelone、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 功能性肾移植，GFR ≥ 30 ml / min
- 移植后时间 > 6 个月
- PTHi>15pmol/L
- 钙≥2.63 mmol/L 合并磷血症≤1.2 mmol/L
- 宫颈闪烁显像
- 签署知情同意书
排除标准：
- 手术禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：甲状旁腺次全切除术
如果术中活检证实多腺体疾病并且至少切除了 3 个腺体，剩下一个正常腺体，则可选择甲状旁腺次全切除术
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如果术中活检证实多腺体疾病并且至少切除了 3 个腺体，剩下一个正常腺体，则可选择甲状旁腺次全切除术
其他名称：
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实验性的：西那卡塞
Cinacalcet 以每天 30 mg PO 的剂量开始，每月调整剂量（高达每天 90 mg PO）以达到正常钙血症
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Cinacalcet 以每天 30 mg PO 的剂量开始，每月调整剂量（高达每天 90 mg PO）以达到正常钙血症
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血钙水平的变化
大体时间：12个月
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12 个月时血钙水平相对于基线的变化。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲状旁腺素血液水平的变化
大体时间：12个月
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12 个月时甲状旁腺素血液水平相对于基线的变化。
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12个月
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患者和移植物存活
大体时间：12个月
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纳入和第 12 个月之间的患者和移植物存活率。
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12个月
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以金钱支出衡量的干预措施的经济评估。
大体时间：12个月
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比较纳入和第 12 个月两种干预措施的经济评估。
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12个月
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估计肾小球滤过率。
大体时间：12个月
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12 个月时肾小球滤过率相对于基线的变化。
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12个月
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血钙水平的变化
大体时间：3个月
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3 个月时血钙水平相对于基线的变化。
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3个月
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血钙水平的变化
大体时间：6个月
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6 个月时血钙水平相对于基线的变化。
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6个月
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甲状旁腺素血液水平的变化
大体时间：3个月
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3 个月时甲状旁腺素血液水平基线的变化。
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3个月
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甲状旁腺素血液水平的变化
大体时间：6个月
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6 个月时甲状旁腺素血液水平基线的变化。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Josep M Cruzado, MD、Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
- 学习椅：Pablo Moreno, MD、Surgery Department. Hospital Universitari de Bellvitge
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月9日
首次发布 (估计)
2010年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月27日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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