Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycięcie przytarczyc a cynakalcet w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc po przeszczepie nerki

27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Josep M Cruzado

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące subtotalną paratyroidektomię z cynakalcetem w leczeniu przetrwałej wtórnej nadczynności przytarczyc po przeszczepie nerki

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​subtotalne wycięcie przytarczyc przy użyciu minimalnie inwazyjnej operacji jest lepsze od cynakalcetu w leczeniu przetrwałej wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) po przeszczepie nerki, przy minimalnej zachorowalności i znacznie zmniejsza koszty leczenia po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uporczywa nadczynność przytarczyc (HPT) z hiperkalcemią jest częsta po przeszczepie (dotyka do 25% pacjentów) i negatywnie wpływa na przeszczep i wyniki leczenia pacjenta. Subtotalne wycięcie przytarczyc jest standardowym leczeniem, chociaż obecnie zostało zastąpione kalcymimetycznym cynakalcetem. Kilka badań gwarantuje, że cynakalcet jest skuteczny w kontrolowaniu hiperkalcemii wynikającej z przetrwałej HPT po przeszczepie nerki. Konieczne jest jednak leczenie podtrzymujące, ponieważ hiperkalcemia szybko narasta po zakończeniu leczenia. Fakt ten powoduje znaczny wzrost kosztów transplantacji u tych pacjentów.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​subtotalna paratyreoidektomia za pomocą minimalnie inwazyjnej operacji jest lepsza od cynakalcetu w leczeniu przetrwałej wtórnej nadczynności tarczycy po przeszczepie nerki, przy minimalnej chorobowości i znacznie zmniejsza koszty leczenia po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Barcelone
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Funkcjonujący przeszczep nerki, GFR ≥ 30 ml/min
  • Czas po przeszczepie > 6 miesięcy
  • PTHi>15pmol/l
  • wapń ≥2,63 mmol/l stężenie fosforanów ≤1,2 mmol/l
  • Scyntygrafia szyjki macicy
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Częściowa paratyroidektomia
Procedurą z wyboru jest subtotalna paratyroidektomia, jeśli biopsja śródoperacyjna potwierdzi chorobę wielogruczołową i usunięto co najmniej 3 gruczoły pozostawiając pozostałość jednego gruczołu prawidłowego
Procedura: Częściowa paratyroidektomia
Procedurą z wyboru jest subtotalna paratyroidektomia, jeśli biopsja śródoperacyjna potwierdzi chorobę wielogruczołową i usunięto co najmniej 3 gruczoły pozostawiając pozostałość jednego gruczołu prawidłowego
Inne nazwy:
  • Wycięcie przytarczyc
Eksperymentalny: Cynakalcet
Cynakalcet rozpoczyna się od dawki 30 mg na dobę PO, zmieniając dawkę co miesiąc (do 90 mg na dobę PO), aby osiągnąć normokalcemię
Lek: Cynakalcet
Cynakalcet rozpoczyna się od dawki 30 mg na dobę PO, zmieniając dawkę co miesiąc (do 90 mg na dobę PO), aby osiągnąć normokalcemię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia wapnia we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana poziomu wapnia we krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia paratyryny we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana poziomu paratyryny we krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie pacjenta i przeszczepu między włączeniem a 12 miesiącem.
12 miesięcy
Ekonomiczna ocena interwencji mierzona wydatkowanymi na nią pieniędzmi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie ocen ekonomicznych obu interwencji między włączeniem a miesiącem 12.
12 miesięcy
Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika przesączania kłębuszkowego w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Zmiana stężenia wapnia we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana poziomu wapnia we krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach.
3 miesiące
Zmiana stężenia wapnia we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu wapnia we krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Zmiana stężenia paratyryny we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana od poziomu wyjściowego paratyryny we krwi po 3 miesiącach.
3 miesiące
Zmiana stężenia paratyryny we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana od poziomu wyjściowego paratyryny we krwi po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Josep M Cruzado

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Josep M Cruzado, MD, Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
  • Krzesło do nauki: Pablo Moreno, MD, Surgery Department. Hospital Universitari de Bellvitge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01PTHi
  • 2008-007017-76 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj