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Parathyreoidektomie vs. Cinacalcet bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus nach Nierentransplantation

27. April 2015 aktualisiert von: Josep M Cruzado

Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der subtotalen Parathyreoidektomie mit Cinacalcet bei der Behandlung von persistierendem sekundärem Hyperparathyreoidismus nach Nierentransplantation

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die subtotale Parathyreoidektomie mit minimal-invasiver Chirurgie Cinacalcet bei der Behandlung von persistierendem sekundärem Hyperparathyreoidismus (HPT) nach einer Nierentransplantation überlegen ist, mit minimaler Morbidität und einer signifikanten Reduzierung der Behandlungskosten nach der Transplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Persistierender Hyperparathyreoidismus (HPT) mit Hyperkalzämie ist nach der Transplantation weit verbreitet (betrifft bis zu 25 % der Patienten) und wirkt sich negativ auf das Transplantat- und Patientenergebnis aus. Die subtotale Parathyreoidektomie ist die Standardbehandlung, obwohl sie derzeit durch das Calcimimetikum Cinacalcet ersetzt wurde. Mehrere Studien garantieren, dass Cinacalcet bei der Kontrolle von Hyperkalzämie wirksam ist, die von persistierender HPT nach Nierentransplantation herrührt. Allerdings ist eine Erhaltungstherapie erforderlich, da die Hyperkalzämie nach Beendigung der Behandlung schnell zunimmt. Diese Tatsache lässt die Transplantationskosten bei diesen Patienten stark ansteigen.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die subtotale Parathyreoidektomie durch minimal-invasive Chirurgie Cinacalcet bei der Behandlung von persistierendem sekundärem HPT nach Nierentransplantation überlegen ist, mit minimaler Morbidität und signifikant reduzierten Behandlungskosten nach der Transplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
    • Barcelone
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Funktionierendes Nierentransplantat, GFR ≥ 30 ml/min
  • Zeit nach der Transplantation > 6 Monate
  • PTHi > 15 pmol/L
  • Calcium ≥ 2,63 mmol/l bei Phosphatämie ≤ 1,2 mmol/l
  • Zervikale Szintigraphie
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Subtotale Parathyreoidektomie
Das Verfahren der Wahl ist die subtotale Parathyreoidektomie, wenn die intraoperative Biopsie eine multiglanduläre Erkrankung bestätigt und mindestens 3 Drüsen entfernt werden, wobei ein Rest einer normalen Drüse verbleibt
Verfahren: Subtotale Parathyreoidektomie
Das Verfahren der Wahl ist die subtotale Parathyreoidektomie, wenn die intraoperative Biopsie eine multiglanduläre Erkrankung bestätigt und mindestens 3 Drüsen entfernt werden, wobei ein Rest einer normalen Drüse verbleibt
Andere Namen:
  • Parathyreoidektomie
Experimental: Cinacalcet
Cinacalcet wird mit einer Dosis von 30 mg pro Tag p.o. begonnen, wobei die Dosis monatlich angepasst wird (bis zu 90 mg pro Tag p.o.), um eine Normokalzämie zu erreichen
Arzneimittel: Cinacalcet
Cinacalcet wird mit einer Dosis von 30 mg pro Tag p.o. begonnen, wobei die Dosis monatlich angepasst wird (bis zu 90 mg pro Tag p.o.), um eine Normokalzämie zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Kalziumspiegels im Blut
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Calciumspiegels im Blut gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Parathyrin-Blutspiegels
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Parathyrin-Blutspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
12 Monate
Überleben von Patient und Transplantat
Zeitfenster: 12 Monate
Überleben von Patient und Transplantat zwischen Aufnahme und Monat 12.
12 Monate
Ökonomische Bewertung von Interventionen, gemessen an den dafür ausgegebenen Geldern.
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der ökonomischen Bewertungen beider Interventionen zwischen Inklusion und Monat 12.
12 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate.
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
12 Monate
Veränderung des Kalziumspiegels im Blut
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Calciumspiegels im Blut gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.
3 Monate
Veränderung des Kalziumspiegels im Blut
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Calciumspiegels im Blut gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
6 Monate
Veränderung des Parathyrin-Blutspiegels
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Parathyrin-Blutspiegel zu Studienbeginn nach 3 Monaten.
3 Monate
Veränderung des Parathyrin-Blutspiegels
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Parathyrin-Blutspiegel zu Studienbeginn nach 6 Monaten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Josep M Cruzado

Ermittler

  • Studienstuhl: Josep M Cruzado, MD, Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
  • Studienstuhl: Pablo Moreno, MD, Surgery Department. Hospital Universitari de Bellvitge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01PTHi
  • 2008-007017-76 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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