Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паратиреоидэктомия по сравнению с цинакалцетом в лечении вторичного гиперпаратиреоза после трансплантации почки

27 апреля 2015 г. обновлено: Josep M Cruzado

Проспективное рандомизированное исследование по сравнению субтотальной паратиреоидэктомии с цинакалцетом при лечении персистирующего вторичного гиперпаратиреоза после трансплантации почки

Гипотеза этого исследования заключается в том, что субтотальная паратиреоидэктомия с использованием минимально инвазивной хирургии превосходит цинакальцет для лечения персистирующего вторичного гиперпаратиреоза (ГПТ) после трансплантации почки с минимальными осложнениями и значительно снижает стоимость лечения после трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Персистирующий гиперпаратиреоз (ГПТ) с гиперкальциемией преобладает после трансплантации (им страдает до 25% пациентов) и негативно влияет на результаты трансплантации и пациента. Субтотальная паратиреоидэктомия является стандартным методом лечения, хотя в настоящее время ее заменили кальцимиметическим цинакальцетом. Несколько исследований гарантируют, что цинакальцет эффективен в борьбе с гиперкальциемией, вызванной стойким ГПТ после трансплантации почки. Однако необходимо поддерживающее лечение, поскольку после прекращения лечения гиперкальциемия быстро нарастает. Этот факт значительно увеличивает стоимость трансплантации у этих пациентов.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что субтотальная паратиреоидэктомия с помощью минимально инвазивной хирургии превосходит цинакальцет для лечения персистирующего вторичного ГПТ после трансплантации почки с минимальной заболеваемостью и значительно снижает стоимость лечения после трансплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Barcelone
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Функционирующий почечный трансплантат, СКФ ≥ 30 мл/мин
  • Время после трансплантации> 6 месяцев
  • PTHi>15пмоль/л
  • Кальций ≥2,63 ммоль/л с фосфатемией ≤1,2 ммоль/л
  • Сцинтиграфия шейки матки
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказание к операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Субтотальная паратиреоидэктомия
Процедурой выбора является субтотальная паратиреоидэктомия, если интраоперационная биопсия подтверждает полигландулярное заболевание и удаляются не менее 3 желез, оставляя остаток одной нормальной железы.
Процедура: Субтотальная паратиреоидэктомия
Процедурой выбора является субтотальная паратиреоидэктомия, если интраоперационная биопсия подтверждает полигландулярное заболевание и удаляются не менее 3 желез, оставляя остаток одной нормальной железы.
Другие имена:
  • Паратиреоидэктомия
Экспериментальный: Чинакальцет
Цинакальцет начинают в дозе 30 мг в сутки перорально, ежемесячно корректируя дозу (до 90 мг в сутки перорально) до достижения нормокальциемии.
Лекарство: Чинакальцет
Цинакальцет начинают в дозе 30 мг в сутки перорально, ежемесячно корректируя дозу (до 90 мг в сутки перорально) до достижения нормокальциемии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня кальция в крови
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение уровня кальция в крови по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня паратирина в крови
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня паратирина в крови через 12 месяцев.
12 месяцев
Выживаемость пациента и трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
Выживаемость пациентов и трансплантатов между включением и 12-м месяцем.
12 месяцев
Экономическая оценка вмешательств, измеряемая затратами на них денег.
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение экономических оценок обоих вмешательств между включением и 12-м месяцем.
12 месяцев
Расчетная скорость клубочковой фильтрации.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости клубочковой фильтрации через 12 месяцев.
12 месяцев
Изменение уровня кальция в крови
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение уровня кальция в крови по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
3 месяца
Изменение уровня кальция в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение уровня кальция в крови по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение уровня паратирина в крови
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем паратирина в крови через 3 месяца.
3 месяца
Изменение уровня паратирина в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем паратирина в крови через 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Josep M Cruzado

Следователи

  • Учебный стул: Josep M Cruzado, MD, Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
  • Учебный стул: Pablo Moreno, MD, Surgery Department. Hospital Universitari de Bellvitge

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01PTHi
  • 2008-007017-76 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться