PTSDのミルタザピンとSSRIの併用治療：プラセボ対照試験
ミルタザピンと選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）の併用による心的外傷後ストレス障害（PTSD）の治療
この研究の全体的な目標は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療におけるミルタザピンとセルトラリンの組み合わせの有効性を調べることです。 セルトラリンは PTSD に対して FDA に承認されていますが、多くの場合、十分に効果的ではありません。 ミルタザピンとセルトラリンのようなセロトニン再取り込み阻害剤の組み合わせは、関連する障害であるうつ病に非常に効果的であるように見えます.
この研究では、60 人の慢性 PTSD 患者が、セルトラリン + ミルタザピンまたはセルトラリン + プラセボのいずれかによる 12 週間の治療に無作為に割り付けられます。 12 週間後に少なくとも最小限の反応を示した患者は、同じ治療をさらに 12 週間継続します。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検ランダム化比較試験は、2011 年 1 月から 2014 年 2 月まで実施されました。 多様なサンプルを取得するために、大学の医療センターと、主にスペイン語を話す患者がいる民間のメンタルヘルス クリニックで、外来患者を募集しました。 単一の調査員チームが両方の設定で試験を実施しました。 慢性 PTSD 患者は、セルトラリンとミルタザピンまたはセルトラリンとプラセボによる 24 週間の二重盲検治療に無作為に割り当てられました。 この研究は、世界医師会の倫理規定 (ヘルシンキ宣言) と、治験審査委員会および国立衛生研究所によって確立された基準に従って実施されました。 手順の性質を説明した後、参加者からインフォームド コンセントが得られました。
参加者 参加者は 18 歳から 75 歳の成人で、臨床医から紹介された、または広告に応じたものでした。 事前の電話スクリーニングの後、適格性は臨床面接によって決定され、臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS) および DSM-IV Axis I Disorders の構造化臨床面接 -- 患者版を使用して、訓練を受けた評価者との構造化面接によって確認されました。 参加者は、少なくとも中程度の重症度（CAPSスコア≥50）の慢性PTSDの主な診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）の精神障害の診断と英語またはスペイン語の流暢さを持っていました。 バイリンガルの臨床医は、スペイン語を好む人を治療し、評価しました。 除外基準は、重大な自殺念慮でした。生涯精神病性障害、双極性障害、器質性精神障害、または発作性障害;過去3か月間のアルコールまたは物質使用障害;不安定な病状;中等度を超える外傷性脳損傷の病歴;妊娠または授乳;避妊をしたくない（出産の可能性のある女性の場合）;セルトラリンまたは併用療法に対する以前の非反応、またはセルトラリンまたはミルタザピンの不耐性）; -過去2週間（モノアミンオキシダーゼ阻害剤またはフルオキセチンの場合は4週間）の向精神薬の使用。無作為化前の3か月以内に心理療法が開始されました。 研究中、向精神薬の併用は許可されませんでした。
無作為化と盲検 無作為化は、患者の言語の好み (英語とスペイン語) によって階層化されたランダムに並べ替えられたブロックを使用し、患者との接触がなかったデータ マネージャーによって実装されました。 ミルタザピン 15 mg カプセルまたは対応するプラセボ カプセルは、患者との接触なしに薬剤師によって包装されました。 患者は、独立した評価者（IE）との各訪問時に、投薬や有害事象について話し合わないように注意され、割り当ては、各患者の参加を通じてすべての研究担当者から隠されました。
治療 精神科医 1 人が各患者の投薬管理を担当し、初回は 45 分間、その後は 30 分間、毎週 2 週間、隔週で 12 週まで、その後は 4 週間間隔で受診しました。 訪問ごとに、精神科医は臨床的改善と有害事象を評価しました。 ミルタザピン/プラセボは、就寝時に 30 mg (2 カプセル) で 4 週間開始されました。その後、重大な有害事象がなく、PTSD 症状が持続する患者は、最大 45 mg/日まで用量を増やしました。 耐えられない有害事象の場合は、1 日あたり最低 15mg まで減量することができます。 セルトラリンは 25 mg/日で 4 日間開始し、その後 1 週目の残りは 50 mg/日、2 ～ 4 週は 100 mg/日、5 ～ 6 週は 150 mg/日、その後は耐容性に応じて増量しました。 200mg/日。 投与量は、臨床的に示されているように、最低 50 mg/日まで減らすことができます。 コンプライアンスは、患者の日記と錠剤の数で評価されました。
試験投薬を時期尚早に中止した患者は、24 週までのすべての評価のために戻るように勧められました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Anxiety Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性PTSDの現在の一次診断
- 英語またはスペイン語に堪能
除外基準:
- 過去または現在の統合失調症、統合失調感情障害、器質性精神障害、双極性障害、または反社会性パーソナリティ障害。
- 過去3ヶ月の依存診断の薬物乱用
- 重大な危険をもたらす過去 6 か月間の自殺念慮または行動。
- -セルトラリンおよびミルタザピンの治療または反応の評価のリスクを大幅に高める可能性のある医学的疾患
- 軽度以上の外傷性脳損傷の病歴
- 発作性疾患の病歴（小児期の熱性けいれんを除く）
- 現在、患者のPTSDに効果のある薬を服用しています。
- 特定の精神医学的薬物療法の研究を開始する前に、薬物を使用しない期間に耐えられない、または受け入れたくない。
- -セルトラリンまたはミルタザピンに耐えられない、または組み合わせ治療の適切な試験に対する不十分な反応の病歴。
- 妊娠、授乳;効果的な避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性の場合。
- 現在の認知行動療法。 -この研究の開始から3か月以内に開始された心理療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルトラリンとミルタザピン
最長 24 週間の両方の薬剤の柔軟な用量
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ミルタザピン カプセル、1 日 15 ～ 45 mg の柔軟な用量で最長 24 週間
他の名前：
セルトラリン タブレット、最大 24 週間、1 日 25 ～ 200 mg の柔軟な用量
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セルトラリンとシュガーピル
最大24週間のセルトラリンとシュガーピル
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セルトラリン タブレット、最大 24 週間、1 日 25 ～ 200 mg の柔軟な用量
他の名前：
シュガー ピル カプセル、1 日 1 ～ 3 錠の柔軟な用量で、最長 24 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD重症度
時間枠：24週間まで
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PTSDの重症度は、臨床医が管理する心的外傷後ストレス障害スケールによって0（最も深刻でない）から136（最も深刻）まで測定されます。
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24週間まで
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治験治療の中止時期
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD重症度の代替尺度
時間枠：24週間まで
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Short Posttraumatic Stress Disorder Rating Interview によって測定され、PTSD の重症度を 0 (軽度) から 32 (重度) まで評価します。
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24週間まで
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PTSD自己評価の重症度
時間枠：24週間まで
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PTSD の重症度を 17 (最も深刻でない) から 85 (最も深刻) に評価する PTSD チェックリストによって測定されます。
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24週間まで
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うつ病の重症度
時間枠：24週間まで
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うつ病の 17 項目のハミルトン評価尺度によって測定されます。これは、うつ病の重症度を 0 (最小のうつ病) から 50 (最大のうつ病) までの尺度で評価します。
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24週間まで
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応答ステータス
時間枠：24週間まで
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臨床医が管理する心的外傷後ストレス障害スケールによって定義されたレスポンダーは、ベースラインと比較して合計スコアが少なくとも30％減少し、エンドポイントで= 1または2の臨床全体印象改善スコア
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24週間まで
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寛解状態
時間枠：24週間まで
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臨床医が管理する心的外傷後ストレス障害スケールの合計スコアによって定義される送信者
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24週間まで
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有害な影響
時間枠：24週間まで
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副作用チェックリストによる評価
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24週間まで
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睡眠の質
時間枠：24週間まで
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睡眠の質の障害の重症度を 0 (最も障害が少ない) から 21 (最も障害が多い) まで評価するピッツバーグ睡眠品質指数によって測定されます。
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24週間まで
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性的機能
時間枠：24週間まで
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Arizona Sexual Experiences Scale によって測定され、性的機能の障害を 5 (最も障害が少ない) から 30 (最も障害が多い) まで評価します。
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24週間まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R34MH091336 (米国 NIH グラント/契約)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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