PTSD의 Mirtazapine과 SSRI 병용 치료: 위약 대조 임상시험
미르타자핀과 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 병용 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료
이 연구의 전반적인 목표는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 치료에서 미르타자핀과 세르트랄린의 병용 효능을 조사하는 것입니다. Sertraline은 PTSD에 대해 FDA 승인을 받았지만 종종 완전히 효과적이지 않습니다. mirtazapine과 sertraline과 같은 세로토닌 재흡수 억제제의 조합은 관련 장애인 우울증에 매우 효과적인 것으로 나타났습니다.
이 연구에서 60명의 만성 PTSD 환자는 12주 동안 sertraline + mirtazapine 또는 sertraline + 위약 치료에 무작위 배정됩니다. 12주 후 최소 반응을 보이는 환자는 동일한 치료를 추가로 12주 동안 계속합니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검 무작위 대조 시험은 2011년 1월부터 2014년 2월까지 실시되었습니다. 다양한 샘플을 얻기 위해 주로 스페인어를 사용하는 환자가 있는 대학 의료 센터와 개인 정신 건강 클리닉에서 외래 환자를 모집했습니다. 한 팀의 조사관이 두 환경에서 시험을 수행했습니다. 만성 PTSD가 있는 개인은 무작위로 sertraline + mirtazapine 또는 sertraline + 위약으로 이중 맹검 치료를 받는 24주에 배정되었습니다. 이 연구는 세계의사협회 윤리강령(헬싱키 선언)과 임상심사위원회(Institutional Review Board) 및 국립보건원(National Institutes of Health)에서 제정한 기준에 따라 수행되었습니다. 절차의 특성을 설명한 후 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
참가자 참가자는 임상의가 추천하거나 광고에 응답하는 18-75세의 성인이었습니다. 예비 전화 스크리닝 후, 적격성은 임상 인터뷰로 결정되었고 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS) 및 DSM-IV 축 I 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰 - 환자 에디션을 사용하여 훈련된 평가자와의 구조화 인터뷰를 통해 확인되었습니다. 참가자는 정신 장애의 주요 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM-IV) 진단이 중등도 이상의 만성 PTSD(CAPS 점수 ≥50) 및 영어 또는 스페인어 유창함을 가지고 있었습니다. 이중 언어 임상의는 스페인어를 선호하는 개인을 치료하고 평가했습니다. 제외 기준은 상당한 자살 생각이었습니다. 평생 정신병 장애, 양극성 장애, 기질적 정신 장애 또는 발작 장애; 지난 3개월 동안 알코올 또는 물질 사용 장애; 불안정한 의학적 질병; 중등도 이상의 외상성 뇌 손상 병력; 임신 또는 수유; 피임법을 사용하지 않으려는 의지(가임 여성의 경우); 세르트랄린 또는 병용 치료에 대한 사전 무반응, 또는 세르트랄린 또는 미르타자핀의 내약성); 및 이전 2주 동안(모노아민 옥시다제 억제제 또는 플루옥세틴의 경우 4주) 향정신성 약물 사용. 무작위 배정 전 3개월 이내에 시작된 정신 요법. 병용 향정신성 약물은 연구 중에 허용되지 않았습니다.
무작위화 및 눈가림 무작위화는 환자와 접촉하지 않은 데이터 관리자가 구현한 환자 언어 선호도(영어 대 스페인어)에 따라 계층화된 무작위 순열 블록을 사용했습니다. Mirtazapine 15mg 캡슐 또는 일치하는 위약 캡슐은 환자와 접촉하지 않고 약사가 포장했습니다. 독립적인 평가자(IE)를 방문할 때마다 환자에게 투약이나 유해 사례에 대해 논의하지 않도록 상기시켰고 할당은 각 환자가 참여하는 동안 모든 연구 인력에게 숨겨졌습니다.
치료 한 명의 정신과 의사가 투약 관리를 위해 각 환자를 보았습니다. 초기 방문은 45분, 이후 30분은 매주 2주 동안, 격주로 12주까지, 그 다음에는 4주 간격으로 방문했습니다. 방문할 때마다 정신과 의사는 임상적 개선과 부작용을 평가했습니다. 미르타자핀/위약은 4주 동안 취침 시간에 30mg(캡슐 2개)으로 시작했으며, 그 후 심각한 부작용이 없고 지속적인 PTSD 증상이 있는 환자는 용량을 최대 45mg/일까지 증량했습니다. 용인할 수 없는 부작용의 경우 복용량을 최소 15mg/일로 줄일 수 있습니다. Sertraline은 4일 동안 25mg/일로 시작한 다음 1주 남은 기간 동안 50mg/일, 2-4주 동안 100mg/일, 5-6주 동안 150mg/일로 증가했습니다. 200mg/일. 용량은 임상적으로 최소 50mg/일로 감소할 수 있습니다. 순응도는 환자 일지 및 알약 수로 평가되었습니다.
연구 약물을 조기에 중단한 환자는 24주까지 모든 평가를 위해 다시 방문하도록 권장되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Anxiety Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 PTSD의 현재 기본 진단
- 영어 또는 스페인어에 능통
제외 기준:
- 과거 또는 현재의 정신분열증, 분열정동장애, 기질적 정신장애, 조울증 또는 반사회적 인격장애.
- 지난 3개월 동안 의존 진단의 약물 남용
- 심각한 위험을 초래하는 지난 6개월 동안의 자살 생각 또는 행동.
- 세르트랄린 및 미르타자핀 치료 또는 반응 평가의 위험을 상당히 증가시킬 수 있는 의학적 질병
- 경미한 중증도 이상의 외상성 뇌 손상 병력
- 발작 장애의 병력(소아기의 열성 발작 제외)
- 현재 환자의 PTSD에 효과적인 약을 복용하고 있습니다.
- 특정 정신과 약물에 대한 연구를 시작하기 전에 약물을 사용하지 않는 기간을 견디지 못하거나 받아들이지 않으려는 의지.
- sertraline 또는 mirtazapine을 견딜 수 없거나 적절한 병용 치료 시도에 대한 부적절한 반응의 병력.
- 임신, 수유; 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성의 경우.
- 현재 인지 행동 치료. 본 연구를 시작한 후 3개월 이내에 시작된 모든 심리 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세르트랄린과 미르타자핀
최대 24주 동안 두 약물의 유연한 복용량
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Mirtazapine 캡슐, 최대 24주 동안 15-45mg/일의 가변 용량
다른 이름들:
Sertraline 정제, 최대 24주 동안 25-200mg/일의 유연한 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 세르트랄린과 설탕 알약
최대 24주 동안 설트랄린과 설탕 알약
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Sertraline 정제, 최대 24주 동안 25-200mg/일의 유연한 용량
다른 이름들:
설탕 알약 캡슐, 하루 1-3회 유연한 용량, 최대 24주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 심각도
기간: 최대 24주
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PTSD 중증도는 임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 장애 척도에 의해 0(가장 심각하지 않음)에서 136(가장 심각함)까지 측정됩니다.
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최대 24주
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연구 치료 중단까지의 시간
기간: 최대 24주
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PTSD 심각도의 대체 측정
기간: 최대 24주
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PTSD의 심각도를 0(가장 심각하지 않음)에서 32(가장 심각함)까지 평가하는 단기 외상 후 스트레스 장애 평가 인터뷰(Short Posttraumatic Stress Disorder Rating Interview)로 측정
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최대 24주
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PTSD 자가 평가 심각도
기간: 최대 24주
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PTSD의 심각도를 17(가장 심각하지 않음)에서 85(가장 심각함)까지 평가하는 PTSD 체크리스트에 의해 측정됩니다.
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최대 24주
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우울증 심각도
기간: 최대 24주
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우울증에 대한 17개 항목 Hamilton Rating Scale로 측정한 바와 같이 우울증의 심각도를 0(최소 우울증)에서 50(가장 심한 우울증)까지의 척도로 평가합니다.
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최대 24주
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응답 상태
기간: 최대 24주
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임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 장애 척도 총 점수가 기준선과 비교하여 최소 30% 감소하고 종점에서 임상적 전반적인 인상 개선 점수가 =1 또는 2로 정의된 반응자
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최대 24주
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완화 상태
기간: 최대 24주
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임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 장애 척도 총점에 의해 정의된 완화자
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최대 24주
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부작용
기간: 최대 24주
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부작용 체크리스트로 평가
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최대 24주
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수면의 질
기간: 최대 24주
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피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 측정한 바와 같이, 수면 장애의 심각도를 0(최소 장애)에서 21(가장 장애)까지 평가합니다.
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최대 24주
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성기능
기간: 최대 24주
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성기능 장애를 5(최소 장애)에서 30(가장 장애)까지 평가하는 Arizona Sexual Experiences Scale로 측정.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R34MH091336 (미국 NIH 보조금/계약)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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