前立腺特異抗原 (PSA) および PATH 女性用コンドームと FC2 女性用コンドームの急性不全モードの研究 (CONRAD-108)
PATH 女性用コンドームと FC2 女性用コンドームを比較した膣精液曝露と臨床的失敗のランダム化クロスオーバー研究
これは、PATH 女性用コンドームと FC2 女性用コンドームを比較する、最大 505 組のカップルの非盲検 2 期間クロスオーバー比較研究です。 California Family Health Council は、最大 505 組のカップルを登録し、375 組が両方の期間を完了するようにします。 この研究では、2 つの女性用コンドームの機能的性能、膣精液への曝露、安全性、受容性に関するデータが提供されます。
両方のパートナーは、研究に同意するためにクリニックに来る必要があります。 カップルの両方のメンバーがすべての資格要件を満たしている場合、それぞれがインフォームド コンセント フォームに署名し、カップルとして登録されます。 カップルは、2 つの期間 (WC の後に FC2 または FC2 の後に WC) の 2 つの女性用コンドーム使用シーケンスのいずれかに無作為に割り付けられます。 最初の 2 ～ 4 週間は、カップルはコンドームなしで 1 回、最初に割り当てられた女性用コンドームを使用して 4 回セックスするよう求められます。 2 ～ 4 週間の 2 番目の期間では、カップルは 2 番目に割り当てられた女性用コンドームを使用して 4 回セックスするよう求められます。 最初の期間では、カップルは無防備な性行為を 1 回行い、性交前後の膣スワブを採取します。 カップルは、割り当てられたタイプの女性用コンドームも 4 つ使用します。 彼らは、コンドーム内部から性交前後の膣スワブと性交後のスワブを採取するよう求められます。 カップルは、コンドームを使用するたびに、詳細なコンドーム使用アンケートに一緒に記入します. 各研究期間の終わりに、男性と女性が別々に受容性アンケートに記入します。 カップルは、各期間中に必要に応じて追加の性行為を行うことができますが、各研究性行為の少なくとも 48 時間前に性行為を行うことはありません。 フォローアップの訪問後、2 番目に割り当てられたタイプのコンドームを 4 つ使用して手順を繰り返しますが、保護されていない性交で膣スワブを採取することはありません。 性行為の間隔にもよりますが、各カップルは約2〜3か月間登録されます。 AE の製品関連性を評価する臨床医は、使用するコンドームの種類を知らされません。 男性パートナーは、最終訪問に出席するように求められます。有害事象が発生した場合は、フォローアップおよび/または予定外の訪問に参加する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
目的: 新しい女性用コンドーム (PATH 女性用コンドーム) と FDA 承認済みの女性用コンドーム (FC2) の性能を、報告された臨床的失敗と膣 PSA によって評価して比較する
設計: これは、PATH 女性用コンドームと FC2 女性用コンドームを比較する、最大 505 組のカップルの非盲検 2 期間クロスオーバー比較研究です。 California Family Health Council に最大 505 組のカップルを登録し、375 組が両方の期間を完了できるようにします。 この研究では、2 つの女性用コンドームの機能的性能、膣精液への曝露、安全性、受容性に関するデータが提供されます。
主な目的: PATH 女性用コンドーム (WC) の性能を FC2 と比較し、自己申告による完全な臨床的失敗とその構成要素 (臨床的破損、滑り、誤った方向、および陥入) によって評価します。
副次的な目的:
- 膣内のPSAの検出によって示されるように、WCとFC2の精液への膣曝露を防ぐ能力を比較する
- 精液の存在のゴールド スタンダードとして PSA を使用して、報告された失敗の感度と特異性を計算するには
- WC と FC2 の受容性を比較するには
研究対象: 18 歳以上で、妊娠または性感染症のリスクが低い健康な異性カップル。
研究規模: 1 つのセンターの下にある複数の募集場所に分割された最大 505 組のカップル。
学習期間: 発生には約 14 か月かかります。 各カップルは、2 ～ 3 か月で研究を完了することが期待されます。 したがって、研究の臨床部分は約 17 か月以内に完了する必要があります。 データの準備、分析、およびレポートの作成には、臨床部分の完了後、最大 7 か月かかると予想されます。
治療レジメン: カップルは、2 つのコンドーム使用順序 (WC の後に FC2 または FC2 の後に WC) のいずれかに無作為に割り付けられます。 各タイプのコンドーム 4 個が、カップルによって 2 ～ 4 週間にわたって 2 回使用されます。 最初の期間では、性交前および性交後の膣スワブを 1 セット、無防備な性交の周囲から採取します。 期間中にコンドームが使用される性交行為ごとに、性交前後の膣スワブと性交後のコンドームスワブが収集されます。 コンドームを使用するたびに、コンドーム使用アンケートに記入します。 各期間の終わりに、受容性アンケートが完了します。 フォローアップの訪問後、これらの手順は、保護されていない性交で膣スワブを収集することなく、2 番目の 4 つのコンドームで繰り返されます。
研究センター: California Family Health Council
資金源: 米国国際開発庁 (USAID) & 国立小児保健発達研究所 (NICHD)
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90010
- California Family Health Council
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 異性カップル
- 3か月以上の相互一夫一婦制
- 両方のパートナーが 18 歳以上であること
- ホルモン法（経口、注射、または経皮）、子宮内避妊具、避妊インプラント、男性または女性の不妊手術を含む効果的な避妊法を3か月以上使用している
- -研究期間中、一夫一婦制を維持することに同意する
- 研究用コンドームを使用している間は、性器ピアスのジュエリーを着用しないことに同意してください
- 研究用コンドームを使用する際に、性的反応を増強または減少させることを目的とした大人のおもちゃまたは薬物を使用しないことに同意する
- 性行為に対する禁忌のない一般的な健康の証拠
- カップルは、通常の月に少なくとも 4 回膣性交を行います。
- 男性パートナーは、女性用コンドームを使用して性交中に射精することに同意します
- -プロトコルの要求に応じて参加する意思があり、参加できる
除外基準:
夫婦（どちらか一方）の除外基準
- 3ヶ月以内に妊娠する意思または希望
- クラミジア、淋病、トリコモナス症、梅毒、または新たに獲得した HSV を含む、過去 6 か月の STI
- カップルは性感染症を懸念して日常的にコンドームを使用している (性行為の 90% 以上)
- 既知のHIV感染
- 注射薬の針を共有したり、HIVに感染している疑いのある人と性行為をしたりしたことを含め、HIV感染のリスクが高い（暴露の可能性があるため、HIV検査で陰性ではない）.
- ポリウレタンまたはニトリルプラスチック、または膣潤滑剤（シリコーンまたはアストログライド）に対するアレルギー
- 外陰部、膣、子宮頸部、陰茎、前立腺、輸精管、または精巣を含む、過去60日以内の男性または女性の生殖器の最近の手術または生検
- 薬物、デバイス、またはその他の製品に関連する研究またはその他の研究への現在の参加。 （観察研究への参加は排他的ではありません）。
女性パートナーの除外基準
- 陽性の妊娠検査
- 妊娠終了後2ヶ月以内
- 現在の妊娠に対する懸念: 前回の月経以降、他の避妊法を一貫して使用せずに無防備な性交をしたことがある
- 避妊リング（ヌーバリング）の使用
- 膣感染症の治療のための膣製品の現在の使用
- 横隔膜または膣ペッサリーの日常的な使用
- 多嚢胞性卵巣症候群（少月経および多毛症または事前診断）
- ゆがんだ膣の構造 (例: 膣中隔または骨盤脱)
男性パートナーの除外基準
- 過去 2 か月間、勃起を維持することや射精を達成することが困難である
- 過去1年間に男性とアナルセックスをしたなど、HIV感染のリスクが高い
- 以前の前立腺手術
- 前立腺がんの病歴または現在のがん
- 前立腺疾患に対する薬物の使用
- 尿道下裂またはその他の陰茎または男性の尿道の解剖学的異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：WCの次にFC2
カップルは 4 つの PATH 女性用コンドーム、次に 4 つの FC2 女性用コンドームを使用します。
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WC4回使用後、FC24回使用
他の名前：
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他の：FC2の次にWC
カップルは 4 つの FC2 女性用コンドームを使用し、次に 4 つの PATH 女性用コンドームを使用します。
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WC4回使用後、FC24回使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的破損、誤指示、滑り、および陥入を含む自己報告された臨床的失敗
時間枠：3ヶ月以内にコンドームを8回使用
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3ヶ月以内にコンドームを8回使用
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膣の PSA 値
時間枠：3ヶ月以内にコンドームを8回使用
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性行為ごとに、膣の PSA の変化を調べます。
PSA の変化は、性交後スワブの PSA 値から性交前スワブの PSA 値を差し引いた値に等しくなります。
また、陽性対照として、コンドームなしで 1 回の性行為から綿棒を採取します。
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3ヶ月以内にコンドームを8回使用
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女性用コンドームの受容性
時間枠：3ヶ月以内にコンドームを8回使用
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3ヶ月以内にコンドームを8回使用
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Jill L Schwartz, MD、CONRAD
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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