Studie prostatického specifického antigenu (PSA) a akutního selhání ženského kondomu PATH a ženského kondomu FC2 (CONRAD-108)
Randomizovaná křížová studie expozice vaginálního spermatu a klinického selhání srovnávající ženský kondom PATH a ženský kondom FC2
Toto je srovnávací, otevřená dvoudobá zkřížená studie až 505 párů porovnávajících ženský kondom PATH s ženským kondomem FC2. California Family Health Council zaregistruje až 505 párů, z nichž 375 dokončí obě období. Studie poskytne údaje o funkční výkonnosti, expozici vaginálního semene, bezpečnosti a přijatelnosti dvou ženských kondomů.
Oba partneři budou muset přijít na kliniku, aby získali souhlas se studií. Pokud oba členové páru splní všechny požadavky způsobilosti, podepíší každý formulář informovaného souhlasu a budou zapsáni jako pár. Páry budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou sekvencí použití ženských kondomů pro dvě období (WC, poté FC2 nebo FC2 a poté WC). Během prvního období 2-4 týdnů bude pár požádán, aby měl sex jednou bez kondomu a 4krát s použitím prvního přiděleného ženského kondomu. Po druhé období 2-4 týdnů bude pár 4krát požádán o sex s použitím druhého přiděleného ženského kondomu. V prvním období bude mít pár jeden nechráněný pohlavní styk, ke kterému budou odebírat pre- a postkoitální vaginální výtěry. Pár dále použije 4 ženské kondomy přiděleného typu. Budou požádáni, aby odebrali pre- a postkoitální vaginální výtěry a postkoitální výtěr z vnitřku kondomu. Pár společně po každém použití kondomu vyplní podrobný Dotazník používání kondomů. Dotazník přijatelnosti vyplní samostatně muži a ženy na konci každého studijního období. Páry mohou mít další pohlavní akty během každého období, jak si přejí, ale nebudou mít sex alespoň 48 hodin před každým pohlavním aktem ve studii. Po kontrolní návštěvě budou procedury opakovány se 4 kondomy druhého přiděleného typu, ale bez odběru vaginálních stěrů při nechráněném styku. Každý pár bude zapsán asi na 2-3 měsíce, v závislosti na intervalech mezi sexuálními akty. Lékaři hodnotící příbuznost AE s produktem budou zaslepeni, pokud jde o použitý typ kondomu. Mužští partneři budou požádáni, aby se zúčastnili poslední návštěvy, a pokud zaznamenají nežádoucí příhody, následné a/nebo neplánované návštěvy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Porovnat účinnost nového ženského kondomu (PATH Woman's Condom) s ženským kondomem schváleným FDA (FC2), jak bylo hodnoceno hlášeným klinickým selháním a vaginálním PSA
Design: Toto je srovnávací, otevřená dvoudobá zkřížená studie až 505 párů porovnávajících ženský kondom PATH s ženským kondomem FC2. Zaregistrujeme až 505 párů na California Family Health Council, aby 375 dokončilo obě období. Studie poskytne údaje o funkční výkonnosti, expozici vaginálního semene, bezpečnosti a přijatelnosti dvou ženských kondomů.
Primární cíl: Porovnat výkon PATH Women's Condom (WC) s FC2, jak bylo hodnoceno na základě vlastního hlášeného celkového klinického selhání a jeho složek (klinické prasknutí, sklouznutí, nesprávné nasměrování a invaginace).
Sekundární cíle:
- Porovnat schopnost WC a FC2 zabránit vaginální expozici spermatu, jak je indikováno detekcí PSA ve vagíně
- Vypočítat senzitivitu a specificitu hlášených selhání pomocí PSA jako zlatého standardu pro přítomnost spermatu
- Porovnat přijatelnost WC a FC2
Studijní populace: Zdravé heterosexuální páry ve věku alespoň 18 let a s nízkým rizikem těhotenství nebo pohlavně přenosných chorob.
Velikost studie: až 505 párů rozdělených mezi více náborových míst v rámci jednoho centra.
Délka studia: Časové rozlišení bude vyžadovat přibližně 14 měsíců. Očekává se, že každý pár dokončí studii za 2–3 měsíce. Klinická část studie by proto měla být dokončena přibližně do 17 měsíců. Očekává se, že příprava dat, analýza a sepsání zprávy bude vyžadovat až 7 měsíců po dokončení klinické části.
Režim léčby: Páry budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou sekvencí použití kondomů (WC, poté FC2 nebo FC2 a poté WC). Čtyři kondomy od každého typu budou páry používat během dvou 2-4 týdenních období. Pro první období bude kolem nechráněného pohlavního styku odebrána jedna sada pre- a postkoitálních vaginálních výtěrů. Při každém koitálním aktu, kdy je v období použit kondom, budou odebrány pre- a postkoitální vaginální výtěry a postkoitální výtěry z kondomu. Dotazník používání kondomů bude vyplněn po každém použití kondomu. Na konci každého období bude vyplněn Dotazník přijatelnosti. Po kontrolní návštěvě budou tyto procedury opakovány s druhými 4 kondomy, bez odběru vaginálních výtěrů při nechráněném styku.
Studijní centrum: California Family Health Council
Zdroj financování: Agentura Spojených států pro mezinárodní rozvoj (USAID) a Národní institut pro zdraví a rozvoj dětí (NICHD)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
- California Family Health Council
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Heterosexuální páry
- Vzájemná monogamie po dobu 3 a více měsíců
- Oba partneři jsou starší 18 let
- Používání účinné antikoncepce déle než 3 měsíce, včetně hormonálních metod (orální, injekční nebo transdermální), nitroděložního tělíska, antikoncepčního implantátu, mužské nebo ženské sterilizace
- Souhlasíte, že zůstanete monogamní po dobu trvání studie
- Souhlaste s tím, že při používání studijních kondomů nebudete nosit žádné šperky s piercingem do genitálií
- Souhlaste s tím, že při použití studijního kondomu nebudete používat sexuální hračky nebo drogy určené ke zvýšení nebo snížení sexuální odezvy
- Důkaz o celkovém dobrém zdravotním stavu bez kontraindikace sexuální aktivity
- Pár má vaginální styk minimálně 4x za typický měsíc
- Mužský partner souhlasí s ejakulací během pohlavního styku s použitím ženských kondomů
- Ochota a schopnost zúčastnit se podle protokolu
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro pár (oba partnery)
- Úmysl nebo touha otěhotnět do 3 měsíců
- STI za posledních 6 měsíců, včetně chlamydií, kapavky, trichomoniázy, syfilis nebo nově získaného HSV
- Pár běžně používá kondomy kvůli obavám z pohlavně přenosných chorob (u více než 90 % sexuálních aktů)
- Známá infekce HIV
- S vysokým rizikem infekce HIV, včetně sdílení injekčních jehel s drogami nebo sexu s někým, u koho je podezření na HIV (bez negativního testu na HIV od možné expozice).
- Alergie na polyuretanové nebo nitrilové plasty nebo vaginální lubrikanty (silikon nebo Astroglide)
- Nedávná operace nebo biopsie mužských nebo ženských genitálií během posledních 60 dnů, včetně vulvy, vagíny, děložního čípku, penisu, prostaty, chámovodu nebo varlat
- Současná účast ve studii nebo jiném výzkumu zahrnujícím lék, zařízení nebo jiný produkt. (Účast na observační studii není vylučující).
Kritéria vyloučení pro partnerku
- Pozitivní těhotenský test
- Do 2 měsíců od konce těhotenství
- Obava ze současného těhotenství: nechráněný pohlavní styk v anamnéze od poslední menstruace bez důsledného užívání jiné antikoncepce
- Použití antikoncepčního vaginálního kroužku (Nuvaring)
- Současné použití vaginálních produktů pro léčbu vaginálních infekcí
- Rutinní používání bránice nebo vaginálního pesaru
- Syndrom polycystických vaječníků (oligomenorea a hirsutismus nebo předchozí diagnóza)
- Zkreslená vaginální anatomie (např. vaginální přepážka nebo prolaps pánve)
Kritéria vyloučení pro mužského partnera
- Potíže s udržením erekce nebo dosažením ejakulace v posledních dvou měsících
- S vysokým rizikem infekce HIV, včetně análního sexu s mužem v posledním roce
- Předchozí operace prostaty
- Karcinom prostaty v anamnéze nebo v současnosti
- Užívání léků na onemocnění prostaty
- Hypospadie nebo jiná abnormální anatomie penisu nebo mužské uretry
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: WC pak FC2
Páry použijí 4 ženský kondom PATH a poté 4 ženské kondomy FC2.
|
4 použití WC následovaná 4 použitími FC2
Ostatní jména:
|
|
Jiný: FC2 pak WC
Páry použijí 4 ženské kondomy FC2 a poté 4 ženské kondomy PATH.
|
4 použití WC následovaná 4 použitími FC2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Samohlášené klinické selhání včetně klinického zlomení, nesprávného nasměrování, uklouznutí a invaginace
Časové okno: 8 použití kondomu po dobu až 3 měsíců
|
8 použití kondomu po dobu až 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaginální hladiny PSA
Časové okno: 8 použití kondomu po dobu až 3 měsíců
|
U každého sexuálního aktu bude zkoumána změna vaginálního PSA.
Změna PSA se bude rovnat hodnotě PSA z POST-koitálního výtěru mínus hodnota PSA z PRE-koitálního výtěru.
Odebereme také výtěry z jednoho pohlavního styku bez kondomu jako pozitivní kontrolu.
|
8 použití kondomu po dobu až 3 měsíců
|
|
Přijatelnost ženského kondomu
Časové okno: 8 použití kondomu po dobu až 3 měsíců
|
8 použití kondomu po dobu až 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jill L Schwartz, MD, CONRAD
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CONRAD-108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .