Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av prostataspecifikt antigen (PSA) och akuta misslyckanden av PATH kvinnans kondom och FC2 kvinnlig kondom (CONRAD-108)

11 december 2013 uppdaterad av: CONRAD

En randomiserad cross-over-studie av vaginal spermaexponering och kliniska misslyckanden som jämför PATH-kvinnans kondom och FC2-kondomen för kvinnor

Detta är en jämförande, öppen tvåperiods crossover-studie av upp till 505 par som jämför PATH Woman's Condom med FC2 kvinnlig kondom. California Family Health Council kommer att registrera upp till 505 par för att få 375 att slutföra båda perioderna. Studien kommer att ge data om funktionell prestanda, vaginal spermaexponering, säkerhet och acceptans av de två kvinnliga kondomerna.

Båda parterna kommer att behöva komma till kliniken för att godkänna studien. Om båda medlemmarna i paret uppfyller alla behörighetskrav, kommer de att underteckna ett informerat samtyckesformulär och registreras som ett par. Paren kommer att randomiseras till en av två kvinnliga kondomanvändningssekvenser för de två perioderna (WC sedan FC2 eller FC2 sedan WC). Under den första perioden på 2-4 veckor kommer paret att uppmanas att ha sex en gång utan kondom och 4 gånger med den först tilldelade kvinnliga kondomen. Under den andra perioden på 2-4 veckor kommer paret att uppmanas att ha sex 4 gånger med den andra tilldelade kvinnliga kondomen. Under den första perioden kommer paret att ha en akt av oskyddat sex för vilket de kommer att samla in pre- och postcoital vaginala pinnar. Paret kommer också att använda 4 kvinnliga kondomer av den tilldelade typen. De kommer att bli ombedda att samla in pre- och post-coital vaginal pinnprover och en post-coital pinne från kondominsidan. Paret kommer att fylla i ett detaljerat frågeformulär för användning av kondom tillsammans efter varje användning av kondom. Ett acceptabelt frågeformulär kommer att fyllas i separat av män och kvinnor i slutet av varje studieperiod. Par kan ha ytterligare sexhandlingar under varje period som de önskar men kommer inte att ha sex minst 48 timmar före varje sexakt i studien. Efter ett uppföljningsbesök kommer procedurerna att upprepas med 4 av den andra tilldelade kondomtypen men utan insamling av vaginalprover vid oskyddat samlag. Varje par kommer att vara inskrivna i cirka 2-3 månader, beroende på intervallen mellan sexhandlingar. Kliniker som utvärderar produktrelaterade biverkningar kommer att bli blinda för den kondomtyp som används. Manliga partners kommer att uppmanas att närvara vid det sista besöket och, om de upplever negativa händelser, uppföljningen och/eller oplanerade besök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att jämföra prestandan hos en ny kvinnlig kondom (PATH Woman's Condom) med en FDA-godkänd kvinnlig kondom (FC2), bedömd av rapporterad klinisk svikt och vaginal PSA

Design: Detta är en jämförande, öppen tvåperiods crossover-studie av upp till 505 par som jämför PATH Woman's Condom med FC2 kvinnlig kondom. Vi kommer att registrera upp till 505 par vid California Family Health Council för att 375 ska slutföra båda perioderna. Studien kommer att ge data om funktionell prestanda, vaginal spermaexponering, säkerhet och acceptans av de två kvinnliga kondomerna.

Primärt mål: Att jämföra prestanda hos PATH Woman's Condom (WC) med FC2, bedömd av självrapporterat totalt kliniskt misslyckande och dess komponenter (kliniskt brott, glidning, felriktning och invagination).

Sekundära mål:

  • Att jämföra WC:s och FC2:s förmåga att förhindra vaginal exponering för sperma, vilket indikeras av detektering av PSA i slidan
  • För att beräkna känsligheten och specificiteten för rapporterade misslyckanden med PSA som guldstandard för förekomst av sperma
  • Att jämföra acceptansen av WC och FC2

Studiepopulation: Friska heterosexuella par som är minst 18 år gamla och med låg risk för graviditet eller sexuellt överförbara sjukdomar.

Studiestorlek: upp till 505 par fördelade på flera rekryteringsplatser under ett center.

Studielängd: Tillväxt kommer att ta cirka 14 månader. Varje par förväntas slutföra studien inom 2-3 månader. Därför bör den kliniska delen av studien slutföras inom cirka 17 månader. Dataförberedelse, analys och rapportskrivning förväntas ta upp till 7 månader efter avslutad klinisk del.

Behandlingsschema: Paren kommer att randomiseras till en av två kondomanvändningssekvenser (WC sedan FC2 eller FC2 sedan WC). Fyra kondomer av varje typ kommer att användas av par under två 2-4 veckors perioder. För den första menstruationen samlas en uppsättning av pre- och postcoitalvaginala pinnprover runt oskyddat samlag. För varje koital handling där kondom används under perioden kommer pre- och postcoital vaginala pinnprover och en postkoital kondompinne att samlas in. Ett frågeformulär för användning av kondom kommer att fyllas i efter varje användning av kondom. Ett acceptabelt frågeformulär kommer att fyllas i i slutet av varje period. Efter ett uppföljningsbesök kommer dessa procedurer att upprepas med de andra 4 kondomerna, utan insamling av vaginalprover vid oskyddat samlag.

Studiecenter: California Family Health Council

Finansieringskälla: United States Agency for International Development (USAID) och National Institute for Child Health and Development (NICHD)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

505

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90010
        • California Family Health Council

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Heterosexuella par
  • Ömsesidig monogami i 3 eller fler månader
  • Båda partnerna är 18 år eller äldre
  • Användning av effektiva preventivmedel i mer än 3 månader, inklusive hormonella metoder (orala, injicerbara eller transdermala), intrauterin enhet, preventivmedelsimplantat, sterilisering av män eller kvinnor
  • Gå med på att förbli monogamt under hela studien
  • Kom överens om att inte bära några piercingsmycken i underlivet när du använder studiekondomer
  • Gå med på att inte använda sexleksaker eller droger som är avsedda att förbättra eller minska sexuell respons när du använder en studiekondom
  • Bevis på allmän god hälsa utan kontraindikation för sexuell aktivitet
  • Par har vaginalt samlag minst 4 gånger under en vanlig månad
  • Manlig partner går med på att ejakulera under samlag med kvinnliga kondomer
  • Vill och kan delta enligt protokoll

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för par (endera partnern)

  • Avsikt eller önskan att bli gravid inom 3 månader
  • STI under de senaste 6 månaderna, inklusive klamydia, gonorré, trichomoniasis, syfilis eller nyförvärvad HSV
  • Par använder rutinmässigt kondom på grund av oro för sexuellt överförbara sjukdomar (för mer än 90 % av sexuella handlingar)
  • Känd HIV-infektion
  • Med hög risk för HIV-infektion, inklusive att ha delat injektionsnålar eller haft sex med någon som misstänks ha HIV (utan att ha haft ett negativt HIV-test sedan den eventuella exponeringen).
  • Allergier mot polyuretan- eller nitrilplaster, eller vaginalsmörjmedel (silikon eller Astroglide)
  • Nyligen genomförd operation eller biopsi av manliga eller kvinnliga könsorgan, under de senaste 60 dagarna inklusive vulva, slida, livmoderhals, penis, prostata, sädesledaren eller testiklar
  • Aktuellt deltagande i en studie eller annan forskning som involverar ett läkemedel, en enhet eller annan produkt. (Deltagande i en observationsstudie är inte uteslutande).

Uteslutningskriterier för kvinnlig partner

  • Positivt graviditetstest
  • Inom 2 månader efter slutet av graviditeten
  • Oro för nuvarande graviditet: historia av oskyddat samlag sedan senaste mens utan konsekvent användning av andra preventivmedel
  • Användning av en preventivmedelsring (Nuvaring)
  • Nuvarande användning av vaginalprodukter för behandling av vaginal infektion
  • Rutinmässig användning av diafragma eller vaginalt pessarium
  • Polycystiskt ovariesyndrom (oligomenorré och hirsutism eller tidigare diagnos)
  • Förvrängd vaginal anatomi (t.ex. vaginal septum eller bäckenframfall)

Uteslutningskriterier för manlig partner

  • Svårigheter att upprätthålla erektion eller att uppnå utlösning under de senaste två månaderna
  • Med hög risk för HIV-infektion, inklusive att ha haft analsex med en man under det senaste året
  • Tidigare prostataoperation
  • Historik av eller aktuell prostatacancer
  • Användning av medicin för ett prostatatillstånd
  • Hypospadi eller annan onormal penis eller manlig urinrörsanatomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: VM sedan FC2
Paren kommer att använda 4 PATH Woman's Condom sedan 4 FC2 kvinnokondomer.
Enhet: VM sedan FC2
4 användningar av WC följt av 4 användningar av FC2
Andra namn:
  • WC = Damkondom
  • FC2 = Kondom för kvinnor 2
Övrig: FC2 sedan VM
Paren kommer att använda 4 FC2 kvinnlig kondom sedan 4 PATH kvinnas kondom.
Enhet: FC2 sedan VM
4 användningar av WC följt av 4 användningar av FC2
Andra namn:
  • WC = Damkondom
  • FC2 = Kondom för kvinnor 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Självrapporterat kliniskt misslyckande inklusive kliniskt brott, felriktning, glidning och invagination
Tidsram: 8 kondomanvändningar under upp till 3 månader
8 kondomanvändningar under upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginala PSA-nivåer
Tidsram: 8 kondomanvändningar under upp till 3 månader
För varje sexakt kommer förändringen i vaginal PSA att undersökas. Förändringen i PSA kommer att vara lika med PSA-värdet från POST-koital-pinnen minus PSA-värdet från PRE-koital-pinnen. Vi kommer också att samla in svabbar från en sexakt utan kondom som en positiv kontroll.
8 kondomanvändningar under upp till 3 månader
Acceptans av kvinnlig kondom
Tidsram: 8 kondomanvändningar under upp till 3 månader
8 kondomanvändningar under upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CONRAD

Samarbetspartners

United States Agency for International Development (USAID)
PATH

Utredare

  • Studierektor: Jill L Schwartz, MD, CONRAD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2013

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CONRAD-108

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preventivmedel

Kliniska prövningar på VM sedan FC2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera