Specyficzny antygen prostaty (PSA) i tryby ostrej niewydolności Badanie prezerwatyw dla kobiet PATH i prezerwatyw dla kobiet FC2 (CONRAD-108)
Randomizowane, przekrojowe badanie narażenia na nasienie pochwy i niepowodzeń klinicznych, porównujące prezerwatywę dla kobiet PATH i prezerwatywę dla kobiet FC2
Jest to porównawcze, otwarte, dwuokresowe badanie krzyżowe obejmujące do 505 par porównujące prezerwatywę PATH dla kobiet z prezerwatywą dla kobiet FC2. California Family Health Council zarejestruje do 505 par, aby 375 ukończyło oba okresy. Badanie dostarczy danych na temat wydajności funkcjonalnej, narażenia nasienia pochwy, bezpieczeństwa i akceptacji dwóch prezerwatyw dla kobiet.
Oboje partnerzy będą musieli stawić się w klinice w celu uzyskania zgody na badanie. Jeśli oboje członkowie pary spełniają wszystkie wymagania kwalifikacyjne, każdy z nich podpisze formularz świadomej zgody i zostanie zarejestrowany jako para. Pary zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch sekwencji używania prezerwatyw przez kobiety w dwóch okresach (WC, a następnie FC2 lub FC2, a następnie WC). Przez pierwszy okres 2-4 tygodni para zostanie poproszona o seks raz bez prezerwatywy i 4 razy z użyciem prezerwatywy pierwszej przydzielonej kobiecie. Przez drugi okres 2-4 tygodni para zostanie poproszona o 4-krotny seks z użyciem drugiej przydzielonej prezerwatywy dla kobiet. W pierwszym okresie para odbędzie jeden akt płciowy bez zabezpieczenia, za który pobierze wymazy z pochwy przed i po stosunku. Para użyje również 4 prezerwatyw dla kobiet określonego typu. Zostaną poproszone o pobranie wymazów z pochwy przed i po stosunku oraz wymazu po stosunku z wnętrza prezerwatywy. Para wspólnie wypełni szczegółowy kwestionariusz użycia prezerwatywy po każdym użyciu prezerwatywy. Kwestionariusz akceptacji zostanie wypełniony osobno przez mężczyzn i kobiety na koniec każdego okresu studiów. Pary mogą mieć dodatkowe akty seksualne w każdym okresie, jeśli chcą, ale nie będą uprawiać seksu co najmniej 48 godzin przed każdym aktem seksualnym w ramach badania. Po wizycie kontrolnej procedury zostaną powtórzone z 4 prezerwatywami drugiego przypisanego typu, ale bez pobierania wymazów z pochwy podczas stosunku bez zabezpieczenia. Każda para będzie zapisywana na około 2-3 miesiące, w zależności od przerw pomiędzy aktami seksualnymi. Klinicyści oceniający związek AE z produktem będą ślepi na rodzaj stosowanej prezerwatywy. Partnerzy płci męskiej zostaną poproszeni o udział w ostatniej wizycie, a jeśli wystąpią u nich zdarzenia niepożądane, w wizytach kontrolnych i/lub nieplanowanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Porównanie działania nowej prezerwatywy dla kobiet (PATH Woman's Condom) z prezerwatywą dla kobiet zatwierdzoną przez FDA (FC2), na podstawie zgłoszonych niepowodzeń klinicznych i PSA z pochwy
Projekt: Jest to porównawcze, otwarte, dwuokresowe badanie krzyżowe obejmujące do 505 par porównujące prezerwatywy dla kobiet PATH z prezerwatywami dla kobiet FC2. Zarejestrujemy do 505 par w California Family Health Council, aby 375 ukończyło oba okresy. Badanie dostarczy danych na temat wydajności funkcjonalnej, narażenia nasienia pochwy, bezpieczeństwa i akceptacji dwóch prezerwatyw dla kobiet.
Główny cel: Porównanie działania prezerwatywy PATH dla kobiet (WC) z prezerwatywą FC2, ocenianej na podstawie zgłaszanej przez samych siebie całkowitej niepowodzenia klinicznego i jego składników (pęknięcie kliniczne, poślizg, błędne ułożenie i wgłobienie).
Cele drugorzędne:
- Porównanie zdolności WC i FC2 do zapobiegania narażeniu pochwy na nasienie, na co wskazuje wykrycie PSA w pochwie
- Obliczenie czułości i swoistości zgłaszanych niepowodzeń przy użyciu PSA jako złotego standardu dla obecności nasienia
- Porównanie akceptowalności WC i FC2
Badana populacja: zdrowe pary heteroseksualne w wieku co najmniej 18 lat io niskim ryzyku ciąży lub chorób przenoszonych drogą płciową.
Wielkość badania: do 505 par podzielonych między wiele lokalizacji rekrutacyjnych w jednym ośrodku.
Czas trwania nauki: Naliczanie będzie wymagać około 14 miesięcy. Oczekuje się, że każda para ukończy badanie w ciągu 2-3 miesięcy. Dlatego część kliniczna badania powinna zostać zakończona w ciągu około 17 miesięcy. Oczekuje się, że przygotowanie danych, analiza i napisanie raportu zajmie do 7 miesięcy po zakończeniu części klinicznej.
Schemat leczenia: Pary zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch sekwencji używania prezerwatyw (WC, a następnie FC2 lub FC2, a następnie WC). Cztery prezerwatywy każdego typu będą używane przez pary przez dwa 2-4 tygodniowe okresy. W pierwszym okresie jeden zestaw wymazów z pochwy przed i po stosunku zostanie pobrany w okolicy niezabezpieczonego stosunku płciowego. W przypadku każdego stosunku płciowego, w którym użyto prezerwatywy w okresie, zostaną pobrane wymazy z pochwy przed i po stosunku oraz wymaz z prezerwatywy po stosunku. Kwestionariusz używania prezerwatyw zostanie wypełniony po każdym użyciu prezerwatywy. Kwestionariusz akceptacji zostanie wypełniony na koniec każdego okresu. Po wizycie kontrolnej procedury te zostaną powtórzone z kolejnymi 4 prezerwatywami, bez pobierania wymazu z pochwy podczas stosunku bez zabezpieczenia.
Ośrodek badawczy: Kalifornijska Rada ds. Zdrowia Rodzinnego
Źródło finansowania: Agencja Stanów Zjednoczonych ds. Rozwoju Międzynarodowego (USAID) i Narodowy Instytut Zdrowia i Rozwoju Dziecka (NICHD)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
- California Family Health Council
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pary heteroseksualne
- Wzajemna monogamia przez 3 lub więcej miesięcy
- Oboje partnerzy mają ukończone 18 lat
- Stosowanie skutecznej antykoncepcji przez ponad 3 miesiące, w tym metod hormonalnych (doustnych, iniekcyjnych lub przezskórnych), wkładki wewnątrzmacicznej, implantu antykoncepcyjnego, sterylizacji męskiej lub żeńskiej
- Zgódź się na pozostanie w monogamii przez cały czas trwania badania
- Zgódź się nie nosić biżuterii do przekłuwania narządów płciowych podczas używania prezerwatyw do badań
- Zgódź się nie używać zabawek erotycznych ani leków, które mają na celu zwiększenie lub osłabienie reakcji seksualnych podczas używania badanej prezerwatywy
- Ogólny dobry stan zdrowia bez przeciwwskazań do aktywności seksualnej
- Para odbywa stosunek pochwowy co najmniej 4 razy w typowym miesiącu
- Partner zgadza się na wytrysk podczas stosunku z użyciem prezerwatyw dla kobiet
- Chętny i zdolny do uczestnictwa zgodnie z wymogami protokołu
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla pary (każdego z partnerów)
- Zamiar lub chęć zajścia w ciążę w ciągu 3 miesięcy
- Choroby przenoszone drogą płciową w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym chlamydia, rzeżączka, rzęsistkowica, kiła lub nowo nabyty HSV
- Para rutynowo używa prezerwatyw z powodu obaw o choroby przenoszone drogą płciową (w przypadku ponad 90% aktów seksualnych)
- Znane zakażenie wirusem HIV
- Wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV, w tym posiadanie wspólnych igieł do wstrzykiwania leków lub uprawianie seksu z osobą podejrzaną o zakażenie wirusem HIV (bez negatywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV od czasu możliwego narażenia).
- Alergie na tworzywa poliuretanowe lub nitrylowe lub lubrykanty dopochwowe (silikon lub Astroglide)
- Niedawna operacja lub biopsja męskich lub żeńskich narządów płciowych w ciągu ostatnich 60 dni, w tym sromu, pochwy, szyjki macicy, penisa, prostaty, nasieniowodu lub jąder
- Bieżący udział w badaniu lub innym badaniu dotyczącym leku, urządzenia lub innego produktu. (Uczestnictwo w badaniu obserwacyjnym nie wyklucza).
Kryteria wykluczenia dla partnerki
- Pozytywny test ciążowy
- W ciągu 2 miesięcy od zakończenia ciąży
- Obawy związane z obecną ciążą: stosunek płciowy bez zabezpieczenia od ostatniej miesiączki bez konsekwentnego stosowania innej metody antykoncepcji
- Stosowanie antykoncepcyjnego krążka dopochwowego (Nuvaring)
- Obecne zastosowanie produktów dopochwowych w leczeniu infekcji pochwy
- Rutynowe stosowanie diafragmy lub pessara dopochwowego
- Zespół policystycznych jajników (skąpe miesiączkowanie i hirsutyzm lub wcześniejsza diagnoza)
- Zniekształcona anatomia pochwy (np. przegroda pochwy lub wypadanie miednicy)
Kryteria wykluczenia dla partnera płci męskiej
- Trudności w utrzymaniu erekcji lub osiągnięciu wytrysku w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV, w tym uprawianie seksu analnego z mężczyzną w ciągu ostatniego roku
- Przebyta operacja prostaty
- Historia lub obecny rak prostaty
- Stosowanie leków na stan prostaty
- Spodziectwo lub inna nieprawidłowa anatomia prącia lub męskiej cewki moczowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: WC, potem FC2
Pary użyją 4 prezerwatyw dla kobiet PATH, a następnie 4 prezerwatyw dla kobiet FC2.
|
4 użycia WC, a następnie 4 użycia FC2
Inne nazwy:
|
|
Inny: FC2, a następnie WC
Pary użyją 4 prezerwatyw dla kobiet FC2, a następnie 4 prezerwatyw dla kobiet PATH.
|
4 użycia WC, a następnie 4 użycia FC2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszane niepowodzenie kliniczne, w tym pęknięcie kliniczne, błędne ukierunkowanie, poślizg i wgłobienie
Ramy czasowe: 8 użyć prezerwatywy w ciągu maksymalnie 3 miesięcy
|
8 użyć prezerwatywy w ciągu maksymalnie 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy PSA w pochwie
Ramy czasowe: 8 użyć prezerwatywy w ciągu maksymalnie 3 miesięcy
|
Przy każdym akcie płciowym badana będzie zmiana PSA w pochwie.
Zmiana PSA będzie równa wartości PSA z wymazu POST-coital minus wartość PSA z wymazu PRE-coital.
Pobierzemy również wymazy z jednego aktu płciowego bez prezerwatywy jako kontrolę pozytywną.
|
8 użyć prezerwatywy w ciągu maksymalnie 3 miesięcy
|
|
Dopuszczalność prezerwatyw dla kobiet
Ramy czasowe: 8 użyć prezerwatywy w ciągu maksymalnie 3 miesięcy
|
8 użyć prezerwatywy w ciągu maksymalnie 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jill L Schwartz, MD, CONRAD
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONRAD-108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .