Estudo do Antígeno Prostático Específico (PSA) e dos Modos de Falha Aguda do Preservativo Feminino PATH e do Preservativo Feminino FC2 (CONRAD-108)
Um estudo cruzado randomizado de exposição ao sêmen vaginal e falha clínica comparando o preservativo feminino PATH e o preservativo feminino FC2
Este é um estudo comparativo, aberto, cruzado, de dois períodos, de até 505 casais, comparando o preservativo feminino PATH com o preservativo feminino FC2. O Conselho de Saúde da Família da Califórnia inscreverá até 505 casais para que 375 completem ambos os períodos. O estudo fornecerá dados sobre desempenho funcional, exposição ao sêmen vaginal, segurança e aceitabilidade dos dois preservativos femininos.
Ambos os parceiros serão obrigados a comparecer à clínica para serem consentidos no estudo. Se ambos os membros do casal atenderem a todos os requisitos de elegibilidade, cada um assinará um formulário de consentimento informado e será inscrito como um casal. Os casais serão randomizados para uma das duas sequências de uso do preservativo feminino para os dois períodos (WC depois FC2 ou FC2 depois WC). Durante o primeiro período de 2 a 4 semanas, o casal será solicitado a fazer sexo uma vez sem camisinha e 4 vezes usando a primeira camisinha feminina designada. No segundo período de 2 a 4 semanas, o casal deverá fazer sexo 4 vezes usando o segundo preservativo feminino designado. No primeiro período, o casal terá uma relação sexual desprotegida para a qual coletará swabs vaginais pré e pós-coito. O casal também usará 4 preservativos femininos do tipo designado. Eles serão solicitados a coletar zaragatoas vaginais pré e pós-coito e uma zaragatoa pós-coito do interior do preservativo. O casal preencherá um questionário detalhado sobre o uso de preservativos após cada uso de preservativo. Um Questionário de Aceitabilidade será preenchido separadamente por homens e mulheres no final de cada período de estudo. Os casais podem ter atos sexuais adicionais durante cada período, conforme desejarem, mas não farão sexo pelo menos 48 horas antes de cada ato sexual do estudo. Após uma visita de acompanhamento, os procedimentos serão repetidos com 4 do segundo tipo de preservativo atribuído, mas sem a coleta de swabs vaginais em relações sexuais desprotegidas. Cada casal ficará matriculado por cerca de 2-3 meses, dependendo dos intervalos entre os atos sexuais. Os médicos que avaliam a relação com o produto de EAs serão cegos para o tipo de preservativo usado. Os parceiros do sexo masculino serão solicitados a comparecer à consulta final e, se apresentarem eventos adversos, ao acompanhamento e/ou consultas não agendadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Comparar o desempenho de um novo preservativo feminino (PATH Woman's Condom) com um preservativo feminino aprovado pela FDA (FC2), conforme avaliado por falha clínica relatada e PSA vaginal
Concepção: Este é um estudo comparativo, aberto, cruzado, de dois períodos, de até 505 casais, comparando o preservativo feminino PATH com o preservativo feminino FC2. Vamos inscrever até 505 casais no California Family Health Council para que 375 completem ambos os períodos. O estudo fornecerá dados sobre desempenho funcional, exposição ao sêmen vaginal, segurança e aceitabilidade dos dois preservativos femininos.
Objetivo primário: Comparar o desempenho do preservativo feminino PATH (WC) com o FC2, conforme avaliado por falha clínica total auto-relatada e seus componentes (quebra clínica, deslizamento, má direção e invaginação).
Objetivos secundários:
- Comparar a capacidade do WC e do FC2 de prevenir a exposição vaginal ao sêmen, conforme indicado pela detecção de PSA dentro da vagina
- Calcular a sensibilidade e a especificidade das falhas relatadas usando o PSA como padrão-ouro para a presença de sêmen
- Para comparar a aceitabilidade do WC e FC2
População do estudo: Casais heterossexuais saudáveis com pelo menos 18 anos de idade e baixo risco de gravidez ou DSTs.
Tamanho do estudo: até 505 casais divididos entre vários locais de recrutamento em um centro.
Duração do estudo: O acúmulo exigirá aproximadamente 14 meses. Espera-se que cada casal conclua o estudo em 2-3 meses. Portanto, a parte clínica do estudo deve ser concluída em aproximadamente 17 meses. Prevê-se que a preparação de dados, análise e redação de relatórios levem até 7 meses após a conclusão da parte clínica.
Esquema de Tratamento: Os casais serão randomizados para uma das duas sequências de uso do preservativo (WC depois FC2 ou FC2 depois WC). Quatro preservativos de cada tipo serão usados por casais em dois períodos de 2 a 4 semanas. Para a primeira menstruação, um conjunto de zaragatoas vaginais pré e pós-coito será coletado durante a relação sexual desprotegida. Para cada coito em que um preservativo é usado no período, serão coletados esfregaços vaginais pré e pós-coito e um esfregaço de preservativo pós-coito. Um questionário de uso de preservativo será preenchido após cada uso de preservativo. Um Questionário de Aceitabilidade será preenchido no final de cada período. Após uma visita de acompanhamento, esses procedimentos serão repetidos com os segundos 4 preservativos, sem coleta de swabs vaginais nas relações sexuais desprotegidas.
Centro de estudos: California Family Health Council
Fonte de financiamento: Agência dos Estados Unidos para o Desenvolvimento Internacional (USAID) e Instituto Nacional de Saúde e Desenvolvimento Infantil (NICHD)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- California Family Health Council
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- casais heterossexuais
- Monogamia mútua por 3 ou mais meses
- Ambos os parceiros têm 18 anos de idade ou mais
- Uso de método contraceptivo eficaz por mais de 3 meses, incluindo métodos hormonais (oral, injetável ou transdérmico), dispositivo intrauterino, implante contraceptivo, esterilização masculina ou feminina
- Concordar em permanecer monogâmico durante o estudo
- Concordar em não usar nenhuma joia de piercing genital enquanto estiver usando preservativos do estudo
- Concordar em não usar brinquedos sexuais ou drogas destinadas a aumentar ou diminuir a resposta sexual ao usar um preservativo de estudo
- Evidência de boa saúde geral sem contra-indicação à atividade sexual
- Casal tem relações sexuais vaginais pelo menos 4 vezes em um mês típico
- Parceiro masculino concorda em ejacular durante a relação sexual usando preservativos femininos
- Disposto e capaz de participar conforme exigido pelo protocolo
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para casal (qualquer parceiro)
- Intenção ou desejo de engravidar dentro de 3 meses
- DSTs nos últimos 6 meses, incluindo clamídia, gonorréia, tricomoníase, sífilis ou HSV recém-adquirido
- Casal usa preservativos rotineiramente devido à preocupação com DSTs (para mais de 90% dos atos sexuais)
- Infecção por HIV conhecida
- Com alto risco de infecção por HIV, incluindo compartilhar agulhas de drogas injetáveis ou ter feito sexo com alguém suspeito de ter HIV (sem ter feito um teste de HIV negativo desde a possível exposição).
- Alergias a poliuretano ou plásticos nitrílicos ou lubrificantes vaginais (silicone ou Astroglide)
- Cirurgia recente ou biópsia da genitália masculina ou feminina, nos últimos 60 dias, incluindo vulva, vagina, colo do útero, pênis, próstata, canal deferente ou testículos
- Participação atual em um estudo ou outra pesquisa envolvendo um medicamento, dispositivo ou outro produto. (A participação em um estudo observacional não é excludente).
Critérios de exclusão para parceira
- teste de gravidez positivo
- Dentro de 2 meses após o final da gravidez
- Preocupação com a gravidez atual: história de relações sexuais desprotegidas desde a última menstruação sem uso consistente de outro método contraceptivo
- Uso de anel vaginal contraceptivo (Nuvaring)
- Uso atual de produtos vaginais, para tratamento de infecção vaginal
- Uso rotineiro de diafragma ou pessário vaginal
- Síndrome dos ovários policísticos (oligomenorreia e hirsutismo ou diagnóstico prévio)
- Anatomia vaginal distorcida (p. septo vaginal ou prolapso pélvico)
Critérios de exclusão para parceiro masculino
- Dificuldade em manter uma ereção ou atingir a ejaculação nos últimos dois meses
- Com alto risco de infecção pelo HIV, incluindo sexo anal com um homem no último ano
- Cirurgia de próstata prévia
- Histórico ou câncer de próstata atual
- Uso de medicamentos para uma condição da próstata
- Hipospádia ou outra anatomia peniana ou uretral masculina anormal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: WC depois FC2
Os casais usarão o preservativo feminino 4 PATH e depois o preservativo feminino 4 FC2.
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4 usos de WC seguidos de 4 usos de FC2
Outros nomes:
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Outro: FC2 então WC
Os casais usarão o preservativo feminino 4 FC2 e depois o preservativo feminino 4 PATH.
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4 usos de WC seguidos de 4 usos de FC2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Falha clínica auto-relatada, incluindo fratura clínica, desorientação, deslizamento e invaginação
Prazo: 8 usos de preservativo em até 3 meses
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8 usos de preservativo em até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de PSA vaginal
Prazo: 8 usos de preservativo em até 3 meses
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Para cada ato sexual, a mudança no PSA vaginal será examinada.
A alteração no PSA será igual ao valor de PSA do swab PÓS-coito menos o valor de PSA do swab PRÉ-coital.
Também coletaremos amostras de um ato sexual sem preservativo como controle positivo.
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8 usos de preservativo em até 3 meses
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Aceitabilidade do preservativo feminino
Prazo: 8 usos de preservativo em até 3 meses
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8 usos de preservativo em até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jill L Schwartz, MD, CONRAD
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CONRAD-108
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