Prostataspesifikt antigen (PSA) og akutte sviktmoduser Studie av PATH kvinnekondom og FC2 kvinnekondom (CONRAD-108)
En randomisert cross-over-studie av vaginal sædeksponering og klinisk svikt som sammenligner PATH kvinnekondom og FC2 kvinnekondom
Dette er en komparativ, åpen to-perioders crossover-studie av opptil 505 par som sammenligner PATH Woman's Condom med FC2 kvinnekondom. California Family Health Council vil registrere opptil 505 par for å få 375 til å fullføre begge periodene. Studien vil gi data om funksjonell ytelse, vaginal sædeksponering, sikkerhet og aksept av de to kvinnelige kondomene.
Begge partnere vil bli pålagt å komme til klinikken for å få samtykke til studien. Hvis begge medlemmene av paret oppfyller alle kvalifikasjonskrav, vil de signere et informert samtykkeskjema og bli registrert som et par. Parene vil bli randomisert til en av to kvinnelige kondombrukssekvenser for de to periodene (VM deretter FC2 eller FC2 og deretter WC). I den første perioden på 2-4 uker vil paret bli bedt om å ha sex én gang uten kondom og 4 ganger med det første tildelte kvinnelige kondomet. I den andre perioden på 2-4 uker vil paret bli bedt om å ha sex 4 ganger med det andre tildelte kvinnelige kondomet. I den første perioden vil paret ha en handling med ubeskyttet sex som de vil samle inn pre- og postcoitale vaginale vattpinner for. Paret vil også bruke 4 kvinnelige kondomer av den tildelte typen. De vil bli bedt om å samle inn pre- og post-coitale vaginale vattpinner og en post-coital vattpinne fra kondomets indre. Paret vil fylle ut et detaljert spørreskjema for bruk av kondom sammen etter hver kondombruk. Et akseptabilitetsspørreskjema fylles ut separat av menn og kvinner ved slutten av hver studieperiode. Par kan ha ytterligere sexhandlinger i løpet av hver periode som de ønsker, men vil ikke ha sex minst 48 timer før hver studiesexakt. Etter et oppfølgingsbesøk vil prosedyrene gjentas med 4 av den andre tildelte kondomtypen, men uten innsamling av vaginale vattpinner ved ubeskyttet samleie. Hvert par vil være påmeldt i ca. 2-3 måneder, avhengig av intervallene mellom sexhandlingene. Klinikere som vurderer produktrelatert bivirkning vil bli blindet for kondomtypen som brukes. Mannlige partnere vil bli bedt om å delta på det siste besøket, og, hvis de opplever uønskede hendelser, oppfølgingen og/eller uplanlagte besøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Å sammenligne ytelsen til et nytt kvinnekondom (PATH Woman's Condom) med et FDA-godkjent kvinnekondom (FC2), vurdert ut fra rapportert klinisk svikt og vaginal PSA
Design: Dette er en komparativ, åpen to-perioders crossover-studie av opptil 505 par som sammenligner PATH Woman's Condom med FC2 kvinnekondom. Vi vil registrere opptil 505 par ved California Family Health Council for å få 375 til å fullføre begge periodene. Studien vil gi data om funksjonell ytelse, vaginal sædeksponering, sikkerhet og aksept av de to kvinnelige kondomene.
Primært mål: Å sammenligne ytelsen til PATH Woman's Condom (WC) med FC2, vurdert ved selvrapportert total klinisk svikt og dens komponenter (klinisk brudd, glidning, feilretning og invaginasjon).
Sekundære mål:
- For å sammenligne evnen til WC og FC2 til å forhindre vaginal eksponering for sæd, som indikert ved påvisning av PSA i skjeden
- For å beregne sensitiviteten og spesifisiteten til rapporterte feil ved å bruke PSA som gullstandard for tilstedeværelse av sæd
- For å sammenligne aksept av WC og FC2
Studiepopulasjon: Friske heterofile par som er minst 18 år gamle og med lav risiko for graviditet eller kjønnssykdommer.
Studiestørrelse: opptil 505 par fordelt på flere rekrutteringssteder under ett senter.
Studievarighet: Opptjening vil kreve omtrent 14 måneder. Hvert par forventes å fullføre studien i løpet av 2-3 måneder. Derfor bør den kliniske delen av studien fullføres innen ca. 17 måneder. Dataforberedelse, analyse og rapportskriving forventes å kreve opptil 7 måneder etter fullføring av den kliniske delen.
Behandlingsregime: Parene vil bli randomisert til en av to kondombrukssekvenser (WC deretter FC2 eller FC2 deretter WC). Fire kondomer av hver type vil bli brukt av par over to 2-4 ukers perioder. For første menstruasjon vil ett sett med pre- og postcoitale vaginale vattpinner samles rundt ubeskyttet samleie. For hver koital handling der kondom brukes i perioden, vil det bli samlet inn pre- og postkoitale vaginale vattpinner og en postkoital kondompinne. Et spørreskjema for bruk av kondom fylles ut etter hver bruk av kondom. Et akseptabilitetsspørreskjema fylles ut ved slutten av hver periode. Etter et oppfølgingsbesøk vil disse prosedyrene gjentas med de andre 4 kondomene, uten samling av vaginale vattpinner ved ubeskyttet samleie.
Studiesenter: California Family Health Council
Finansieringskilde: United States Agency for International Development (USAID) og National Institute for Child Health and Development (NICHD)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90010
- California Family Health Council
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Heterofile par
- Gjensidig monogami i 3 eller flere måneder
- Begge partnere er 18 år eller eldre
- Bruk av effektiv prevensjon i mer enn 3 måneder, inkludert hormonelle metoder (orale, injiserbare eller transdermale), intrauterin enhet, prevensjonsimplantat, sterilisering av menn eller kvinner
- Godta å forbli monogam så lenge studien varer
- Godta å ikke bruke smykker med piercing i kjønnsorganene mens du bruker studiekondomer
- Godta å ikke bruke sexleketøy eller medisiner beregnet på å forbedre eller redusere seksuell respons når du bruker studiekondom
- Bevis på generell god helse uten kontraindikasjon mot seksuell aktivitet
- Par har vaginalt samleie minst 4 ganger i løpet av en typisk måned
- Mannlig partner godtar å ejakulere under samleie ved å bruke kvinnelige kondomer
- Villig og i stand til å delta etter protokollen
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for par (enten partner)
- Hensikt eller ønske om å bli gravid innen 3 måneder
- kjønnssykdommer de siste 6 månedene, inkludert klamydia, gonoré, trichomoniasis, syfilis eller nyervervet HSV
- Par bruker rutinemessig kondom på grunn av bekymring for kjønnssykdommer (for mer enn 90 % av seksuelle handlinger)
- Kjent HIV-infeksjon
- Med høy risiko for HIV-infeksjon, inkludert å ha delt injeksjonsnåler eller hatt sex med noen mistenkt for å ha HIV (uten å ha hatt en negativ HIV-test siden mulig eksponering).
- Allergi mot polyuretan eller nitrilplast, eller vaginale smøremidler (silikon eller Astroglide)
- Nylig kirurgi eller biopsi av mannlige eller kvinnelige kjønnsorganer, i løpet av de siste 60 dagene inkludert vulva, vagina, livmorhals, penis, prostata, vas deferens eller testikler
- Nåværende deltakelse i en studie eller annen forskning som involverer et medikament, en enhet eller et annet produkt. (Deltakelse i en observasjonsstudie er ikke ekskluderende).
Eksklusjonskriterier for kvinnelig partner
- Positiv graviditetstest
- Innen 2 måneder etter slutten av svangerskapet
- Bekymring for nåværende graviditet: historie med ubeskyttet samleie siden siste menstruasjon uten konsekvent bruk av annen prevensjon
- Bruk av en prevensjonsvaginal ring (Nuvaring)
- Nåværende bruk av vaginale produkter, for behandling av vaginal infeksjon
- Rutinemessig bruk av diafragma eller vaginalt pessar
- Polycystisk ovariesyndrom (oligomenoré og hirsutisme eller tidligere diagnose)
- Forvrengt vaginal anatomi (f.eks. vaginal septum eller bekkenprolaps)
Eksklusjonskriterier for mannlig partner
- Vanskeligheter med å opprettholde ereksjon eller oppnå utløsning de siste to månedene
- Med høy risiko for HIV-infeksjon, inkludert å ha hatt analsex med en mann det siste året
- Tidligere prostataoperasjon
- Historie om eller nåværende prostatakreft
- Bruk av medisiner for en prostatatilstand
- Hypospadier eller annen unormal anatomi i penis eller mannlig urinrør
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: VM deretter FC2
Parene vil bruke 4 PATH kvinnekondom og deretter 4 FC2 kvinnekondom.
|
4 bruk av WC etterfulgt av 4 bruk av FC2
Andre navn:
|
|
Annen: FC2 deretter VM
Parene vil bruke 4 FC2 kvinnekondomer og deretter 4 PATH kvinnekondomer.
|
4 bruk av WC etterfulgt av 4 bruk av FC2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapportert klinisk svikt inkludert klinisk brudd, feilretning, glidning og invaginasjon
Tidsramme: 8 kondombruk over opptil 3 måneder
|
8 kondombruk over opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginale PSA-nivåer
Tidsramme: 8 kondombruk over opptil 3 måneder
|
For hver seksuell handling vil endringen i vaginal PSA bli undersøkt.
Endringen i PSA vil være lik PSA-verdien fra POST-coital vattpinne minus PSA-verdien fra PRE-coital vattpinne.
Vi vil også samle inn vattpinner fra en sexakt uten kondom som en positiv kontroll.
|
8 kondombruk over opptil 3 måneder
|
|
Akseptabel kondom for kvinner
Tidsramme: 8 kondombruk over opptil 3 måneder
|
8 kondombruk over opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jill L Schwartz, MD, CONRAD
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CONRAD-108
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .