Prostaatspecifiek antigeen (PSA) en acute faalwijzen Studie van het PATH-vrouwencondoom en het FC2-vrouwencondoom (CONRAD-108)
Een gerandomiseerde cross-over studie van vaginale spermablootstelling en klinisch falen, waarbij het PATH-vrouwencondoom en het FC2-vrouwencondoom worden vergeleken
Dit is een vergelijkend, open-label cross-overonderzoek van twee perioden onder maximaal 505 paren die het PATH-vrouwencondoom vergelijken met het FC2-vrouwencondoom. California Family Health Council zal maximaal 505 paren inschrijven om 375 beide periodes te laten voltooien. De studie zal gegevens opleveren over functionele prestaties, blootstelling aan vaginaal sperma, veiligheid en aanvaardbaarheid van de twee vrouwencondooms.
Beide partners moeten naar de kliniek komen om toestemming te krijgen voor het onderzoek. Als beide leden van het paar aan alle vereisten voldoen, ondertekenen ze elk een formulier voor geïnformeerde toestemming en worden ze als koppel ingeschreven. De koppels worden gerandomiseerd naar een van de twee sequenties voor vrouwencondoomgebruik voor de twee periodes (WC dan FC2 of FC2 en dan WC). Gedurende de eerste periode van 2-4 weken wordt het paar gevraagd om één keer seks te hebben zonder condoom en vier keer met het eerst toegewezen vrouwencondoom. Gedurende de tweede periode van 2-4 weken wordt het paar gevraagd om 4 keer seks te hebben met het tweede toegewezen vrouwencondoom. In de eerste periode heeft het koppel één keer onbeschermde seks waarvoor ze pre- en postcoïtale vaginale uitstrijkjes afnemen. Het paar zal ook 4 vrouwencondooms van het toegewezen type gebruiken. Ze zullen worden gevraagd om pre- en postcoïtale vaginale uitstrijkjes en een postcoïtale uitstrijkje van de binnenkant van het condoom te verzamelen. Na elk condoomgebruik vult het stel samen een gedetailleerde vragenlijst over condoomgebruik in. Aan het einde van elke studieperiode wordt door mannen en vrouwen afzonderlijk een acceptatievragenlijst ingevuld. Koppels kunnen tijdens elke periode naar wens extra seksuele handelingen verrichten, maar zullen ten minste 48 uur voorafgaand aan elke geslachtsdaad geen geslachtsgemeenschap hebben. Na een vervolgbezoek worden de procedures herhaald met 4 van het tweede toegewezen condoomtype, maar zonder het verzamelen van vaginale uitstrijkjes bij onbeschermde geslachtsgemeenschap. Elk paar zal ongeveer 2-3 maanden worden ingeschreven, afhankelijk van de intervallen tussen seksuele handelingen. Clinici die de productgerelateerdheid van bijwerkingen beoordelen, zullen blind zijn voor het gebruikte condoomtype. Mannelijke partners zullen worden verzocht om aanwezig te zijn bij het laatste bezoek en, als ze bijwerkingen ervaren, bij de vervolgbezoeken en/of ongeplande bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: het vergelijken van de prestaties van een nieuw vrouwencondoom (PATH Woman's Condom) met een door de FDA goedgekeurd vrouwencondoom (FC2), zoals beoordeeld op basis van gemeld klinisch falen en vaginale PSA
Opzet: Dit is een vergelijkende, open-label crossover-studie van twee perioden van maximaal 505 paren die het PATH-vrouwencondoom vergelijken met het FC2-vrouwencondoom. We zullen maximaal 505 paren inschrijven bij de California Family Health Council om 375 beide periodes te laten voltooien. De studie zal gegevens opleveren over functionele prestaties, blootstelling aan vaginaal sperma, veiligheid en aanvaardbaarheid van de twee vrouwencondooms.
Primaire doelstelling: de prestaties van het PATH-vrouwencondoom (WC) vergelijken met die van het FC2, zoals beoordeeld door zelfgerapporteerd totaal klinisch falen en de componenten ervan (klinische breuk, slippen, verkeerde richting en invaginatie).
Secundaire doelstellingen:
- Om het vermogen van de WC en de FC2 te vergelijken om vaginale blootstelling aan sperma te voorkomen, zoals aangegeven door detectie van PSA in de vagina
- Om de sensitiviteit en specificiteit van gerapporteerde mislukkingen te berekenen met PSA als de gouden standaard voor de aanwezigheid van sperma
- Om de aanvaardbaarheid van het WK en FC2 te vergelijken
Studiepopulatie: gezonde heteroseksuele paren van ten minste 18 jaar en met een laag risico op zwangerschap of soa's.
Studiegrootte: tot 505 paren verdeeld over meerdere wervingslocaties onder één centrum.
Studieduur: opbouw duurt ongeveer 14 maanden. Van elk paar wordt verwacht dat ze de studie binnen 2-3 maanden afronden. Daarom moet het klinische deel van de studie binnen ongeveer 17 maanden worden afgerond. Gegevensvoorbereiding, analyse en het schrijven van rapporten zullen naar verwachting tot 7 maanden na voltooiing van het klinische gedeelte in beslag nemen.
Behandelingsregime: De koppels worden gerandomiseerd naar een van de twee condoomgebruiksreeksen (WC dan FC2 of FC2 en dan WC). Vier condooms van elk type zullen worden gebruikt door koppels gedurende twee periodes van 2-4 weken. Voor de eerste periode wordt één set vaginale uitstrijkjes voor en na de coïtus afgenomen rond onbeschermde geslachtsgemeenschap. Voor elke coïtale handeling waarbij in de periode een condoom is gebruikt, worden pre- en postcoïtale vaginale uitstrijkjes en een postcoïtale condoomuitstrijkje verzameld. Na elk condoomgebruik wordt een Vragenlijst Condoomgebruik ingevuld. Aan het einde van elke periode wordt een acceptatievragenlijst ingevuld. Na een vervolgbezoek worden deze procedures herhaald met de tweede 4 condooms, zonder vaginale uitstrijkjes te verzamelen bij onbeschermde geslachtsgemeenschap.
Studiecentrum: California Family Health Council
Financieringsbron: United States Agency for International Development (USAID) & National Institute for Child Health and Development (NICHD)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
- California Family Health Council
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heteroseksuele koppels
- Wederzijdse monogamie gedurende 3 of meer maanden
- Beide partners zijn 18 jaar of ouder
- Gebruik van effectieve anticonceptie gedurende meer dan 3 maanden, inclusief hormonale methoden (oraal, injecteerbaar of transdermaal), intra-uterien apparaat, anticonceptie-implantatie, mannelijke of vrouwelijke sterilisatie
- Ga akkoord om monogaam te blijven voor de duur van het onderzoek
- Ga ermee akkoord geen genitale piercing-sieraden te dragen tijdens het gebruik van studiecondooms
- Ga ermee akkoord geen seksspeeltjes of drugs te gebruiken die bedoeld zijn om de seksuele respons te versterken of te verminderen bij het gebruik van een studiecondoom
- Bewijs van algemene goede gezondheid zonder contra-indicatie voor seksuele activiteit
- Stel heeft minstens 4 keer vaginale geslachtsgemeenschap in een gemiddelde maand
- Mannelijke partner stemt ermee in om tijdens geslachtsgemeenschap te ejaculeren met behulp van vrouwencondooms
- Bereid en in staat om deel te nemen zoals vereist door het protocol
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor paar (beide partners)
- Intentie of wens om binnen 3 maanden zwanger te worden
- SOA's in de afgelopen 6 maanden, waaronder chlamydia, gonorroe, trichomoniasis, syfilis of nieuw verworven HSV
- Koppel gebruikt routinematig condooms vanwege bezorgdheid over soa's (voor meer dan 90% van de seksuele handelingen)
- Bekende hiv-infectie
- Een hoog risico lopen op hiv-infectie, waaronder het delen van injectienaalden of seks hebben gehad met iemand die ervan verdacht wordt hiv te hebben (zonder een negatieve hiv-test te hebben gehad sinds de mogelijke blootstelling).
- Allergieën voor polyurethaan- of nitrilkunststoffen of vaginale glijmiddelen (siliconen of Astroglide)
- Recente operatie of biopsie van de mannelijke of vrouwelijke genitaliën, in de afgelopen 60 dagen, inclusief de vulva, vagina, baarmoederhals, penis, prostaat, zaadleider of teelballen
- Huidige deelname aan een studie of ander onderzoek waarbij een medicijn, apparaat of ander product betrokken is. (Deelname aan een observationeel onderzoek is niet exclusief).
Uitsluitingscriteria voor vrouwelijke partner
- Positieve zwangerschapstest
- Binnen 2 maanden na het einde van de zwangerschap
- Bezorgdheid over de huidige zwangerschap: voorgeschiedenis van onbeschermde geslachtsgemeenschap sinds de laatste menstruatie zonder consistent gebruik van andere anticonceptie
- Gebruik van een anticonceptie-vaginale ring (Nuvaring)
- Huidig gebruik van vaginale producten, voor de behandeling van vaginale infectie
- Routinematig gebruik van diafragma of vaginaal pessarium
- Polycysteus ovariumsyndroom (oligomenorroe en hirsutisme of eerdere diagnose)
- Vervormde vaginale anatomie (bijv. vaginaal septum of bekkenverzakking)
Uitsluitingscriteria voor mannelijke partner
- Moeite met het behouden van een erectie of het bereiken van ejaculatie in de laatste twee maanden
- Een hoog risico lopen op HIV-infectie, inclusief het hebben van anale seks met een man in het afgelopen jaar
- Eerdere prostaatoperatie
- Geschiedenis van of huidige prostaatkanker
- Gebruik van medicatie bij een prostaataandoening
- Hypospadie of andere abnormale penis- of mannelijke urethrale anatomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: WK dan FC2
De koppels gebruiken 4 PATH vrouwencondooms en daarna 4 FC2 vrouwencondooms.
|
4 keer gebruik van WC gevolgd door 4 keer gebruik van FC2
Andere namen:
|
|
Ander: FC2 dan WK
De koppels gebruiken 4 FC2-vrouwencondooms en vervolgens 4 PATH-vrouwencondooms.
|
4 keer gebruik van WC gevolgd door 4 keer gebruik van FC2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zelfgerapporteerd klinisch falen, waaronder klinische breuk, misleiding, slippen en invaginatie
Tijdsspanne: 8 condoomgebruik gedurende maximaal 3 maanden
|
8 condoomgebruik gedurende maximaal 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale PSA-waarden
Tijdsspanne: 8 condoomgebruik gedurende maximaal 3 maanden
|
Voor elke seksuele handeling wordt de verandering in vaginale PSA onderzocht.
De verandering in PSA zal gelijk zijn aan de PSA-waarde van het POST-coïtale uitstrijkje min de PSA-waarde van het PRE-coïtale uitstrijkje.
We zullen ook uitstrijkjes verzamelen van één geslachtsdaad zonder condoom als positieve controle.
|
8 condoomgebruik gedurende maximaal 3 maanden
|
|
Acceptatie van vrouwencondooms
Tijdsspanne: 8 condoomgebruik gedurende maximaal 3 maanden
|
8 condoomgebruik gedurende maximaal 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jill L Schwartz, MD, CONRAD
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CONRAD-108
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .