Antigene prostatico specifico (PSA) e studio delle modalità di fallimento acuto del preservativo femminile PATH e del preservativo femminile FC2 (CONRAD-108)
Uno studio incrociato randomizzato sull'esposizione allo sperma vaginale e sul fallimento clinico che confronta il preservativo della donna PATH e il preservativo femminile FC2
Si tratta di uno studio comparativo, in aperto, crossover a due periodi su un massimo di 505 coppie che confronta il preservativo femminile PATH con il preservativo femminile FC2. Il California Family Health Council iscriverà fino a 505 coppie affinché 375 completino entrambi i periodi. Lo studio fornirà dati sulle prestazioni funzionali, l'esposizione allo sperma vaginale, la sicurezza e l'accettabilità dei due preservativi femminili.
Entrambi i partner dovranno recarsi in clinica per essere acconsentiti allo studio. Se entrambi i membri della coppia soddisfano tutti i requisiti di idoneità, firmeranno ciascuno un modulo di consenso informato e saranno iscritti come coppia. Le coppie saranno randomizzate a una delle due sequenze di utilizzo del preservativo femminile per i due periodi (WC poi FC2 o FC2 poi WC). Per il primo periodo di 2-4 settimane, alla coppia verrà chiesto di fare sesso una volta senza preservativo e 4 volte utilizzando il primo preservativo femminile assegnato. Per il secondo periodo di 2-4 settimane, alla coppia verrà chiesto di fare sesso 4 volte usando il secondo preservativo femminile assegnato. Nel primo periodo, la coppia avrà un atto di sesso non protetto per il quale raccoglierà tamponi vaginali pre e post coito. La coppia utilizzerà anche 4 preservativi femminili del tipo assegnato. Verrà chiesto loro di raccogliere tamponi vaginali pre e post coito e un tampone post coito dall'interno del preservativo. La coppia completerà insieme un dettagliato questionario sull'uso del preservativo dopo ogni uso del preservativo. Un questionario di accettabilità sarà compilato separatamente da maschi e femmine alla fine di ogni periodo di studio. Le coppie possono avere ulteriori atti sessuali durante ogni periodo come desiderano, ma non faranno sesso almeno 48 ore prima di ogni atto sessuale di studio. Dopo una visita di controllo, le procedure verranno ripetute con 4 del secondo tipo di preservativo assegnato ma senza la raccolta di tamponi vaginali ai rapporti non protetti. Ogni coppia sarà iscritta per circa 2-3 mesi, a seconda degli intervalli tra gli atti sessuali. I medici che valutano la correlazione con il prodotto degli eventi avversi saranno all'oscuro del tipo di preservativo utilizzato. I partner maschi saranno invitati a partecipare alla visita finale e, in caso di eventi avversi, al follow-up e/o alle visite non programmate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: confrontare le prestazioni di un nuovo preservativo femminile (PATH Woman's Condom) con un preservativo femminile approvato dalla FDA (FC2), come valutato dal fallimento clinico riportato e dal PSA vaginale
Design: Questo è uno studio comparativo, in aperto, crossover a due periodi su un massimo di 505 coppie che confrontano il preservativo femminile PATH con il preservativo femminile FC2. Iscriveremo fino a 505 coppie al California Family Health Council per avere 375 coppie complete in entrambi i periodi. Lo studio fornirà dati sulle prestazioni funzionali, l'esposizione allo sperma vaginale, la sicurezza e l'accettabilità dei due preservativi femminili.
Obiettivo primario: confrontare le prestazioni del preservativo da donna PATH (WC) con l'FC2, come valutato dall'insuccesso clinico totale auto-riferito e dai suoi componenti (rottura clinica, scivolamento, direzione errata e invaginazione).
Obiettivi secondari:
- Confrontare la capacità del WC e dell'FC2 di prevenire l'esposizione vaginale allo sperma, come indicato dal rilevamento del PSA all'interno della vagina
- Calcolare la sensibilità e la specificità dei fallimenti segnalati utilizzando il PSA come gold standard per la presenza di sperma
- Per confrontare l'accettabilità del WC e FC2
Popolazione dello studio: coppie eterosessuali sane di almeno 18 anni di età e a basso rischio di gravidanza o IST.
Dimensioni dello studio: fino a 505 coppie suddivise tra più sedi di reclutamento sotto un unico centro.
Durata dello studio: l'accantonamento richiederà circa 14 mesi. Ogni coppia dovrà completare lo studio in 2-3 mesi. Pertanto, la parte clinica dello studio dovrebbe essere completata entro circa 17 mesi. Si prevede che la preparazione dei dati, l'analisi e la stesura dei rapporti richiedano fino a 7 mesi dopo il completamento della parte clinica.
Regime di trattamento: le coppie verranno randomizzate a una delle due sequenze di utilizzo del preservativo (WC poi FC2 o FC2 poi WC). Quattro preservativi di ciascun tipo verranno utilizzati dalle coppie in due periodi di 2-4 settimane. Per il primo periodo, verrà raccolto un set di tamponi vaginali pre e post coito intorno ai rapporti non protetti. Per ogni atto coitale in cui viene utilizzato un preservativo nel periodo, verranno raccolti tamponi vaginali pre e post-coitali e un tampone post-coitale del preservativo. Un questionario sull'uso del preservativo verrà completato dopo ogni utilizzo del preservativo. Un questionario di accettabilità sarà completato alla fine di ogni periodo. Dopo una visita di controllo, queste procedure verranno ripetute con i secondi 4 preservativi, senza raccolta di tamponi vaginali ai rapporti non protetti.
Centro studi: California Family Health Council
Fonte di finanziamento: Agenzia degli Stati Uniti per lo sviluppo internazionale (USAID) e Istituto nazionale per la salute e lo sviluppo dell'infanzia (NICHD)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
- California Family Health Council
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppie eterosessuali
- Monogamia reciproca per 3 o più mesi
- Entrambi i partner hanno 18 anni o più
- Uso di una contraccezione efficace per più di 3 mesi, inclusi metodi ormonali (orali, iniettabili o transdermici), dispositivo intrauterino, impianto contraccettivo, sterilizzazione maschile o femminile
- Accetta di rimanere monogamo per tutta la durata dello studio
- Accetta di non indossare gioielli per piercing genitale mentre usi i preservativi di studio
- Accetta di non utilizzare giocattoli sessuali o droghe intese a migliorare o diminuire la risposta sessuale quando si utilizza un preservativo dello studio
- Prova di buona salute generale senza controindicazione all'attività sessuale
- La coppia ha rapporti vaginali almeno 4 volte in un mese tipico
- Il partner maschio accetta di eiaculare durante il rapporto usando preservativi femminili
- Disposto e in grado di partecipare come richiesto dal protocollo
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per la coppia (entrambi i partner)
- Intenzione o desiderio di rimanere incinta entro 3 mesi
- IST negli ultimi 6 mesi, tra cui clamidia, gonorrea, tricomoniasi, sifilide o HSV di nuova acquisizione
- La coppia usa abitualmente il preservativo a causa della preoccupazione per le malattie sessualmente trasmissibili (per oltre il 90% degli atti sessuali)
- Infezione da HIV nota
- Ad alto rischio di infezione da HIV, incluso l'aver condiviso aghi per droghe per iniezione o aver avuto rapporti sessuali con qualcuno sospettato di avere l'HIV (senza aver avuto un test HIV negativo dopo la possibile esposizione).
- Allergie al poliuretano o alla plastica nitrilica o ai lubrificanti vaginali (silicone o Astroglide)
- Recente intervento chirurgico o biopsia dei genitali maschili o femminili, negli ultimi 60 giorni, inclusi vulva, vagina, cervice, pene, prostata, dotto deferente o testicoli
- Partecipazione attuale a uno studio o altra ricerca che coinvolge un farmaco, un dispositivo o un altro prodotto. (La partecipazione a uno studio osservazionale non è esclusiva).
Criteri di esclusione per la compagna
- Test di gravidanza positivo
- Entro 2 mesi dalla fine della gravidanza
- Preoccupazione per la gravidanza in corso: storia di rapporti non protetti dall'ultima mestruazione senza uso coerente di altri contraccettivi
- Uso di un anello vaginale contraccettivo (Nuvaring)
- Uso corrente di prodotti vaginali, per il trattamento dell'infezione vaginale
- Uso abituale del diaframma o del pessario vaginale
- Sindrome dell'ovaio policistico (oligomenorrea e irsutismo o diagnosi precedente)
- Anatomia vaginale distorta (ad es. setto vaginale o prolasso pelvico)
Criteri di esclusione per il partner maschile
- Difficoltà a mantenere l'erezione o raggiungere l'eiaculazione negli ultimi due mesi
- Ad alto rischio di infezione da HIV, incluso aver avuto rapporti anali con un uomo nell'ultimo anno
- Precedente intervento chirurgico alla prostata
- Pregresso o attuale cancro alla prostata
- Uso di farmaci per una condizione della prostata
- Ipospadia o altre anomalie dell'anatomia del pene o dell'uretra maschile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: WC poi FC2
Le coppie useranno 4 preservativi femminili PATH e poi 4 preservativi femminili FC2.
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4 usi di WC seguiti da 4 usi di FC2
Altri nomi:
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Altro: FC2 poi WC
Le coppie useranno 4 preservativi femminili FC2 poi 4 preservativi femminili PATH.
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4 usi di WC seguiti da 4 usi di FC2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fallimento clinico auto-riferito tra cui rottura clinica, errore di direzione, slittamento e invaginazione
Lasso di tempo: 8 usi del preservativo fino a 3 mesi
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8 usi del preservativo fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di PSA vaginale
Lasso di tempo: 8 usi del preservativo fino a 3 mesi
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Per ogni atto sessuale verrà esaminata la variazione del PSA vaginale.
La variazione del PSA sarà pari al valore PSA del tampone POST-coitale meno il valore PSA del tampone PRE-coitale.
Raccoglieremo anche tamponi da un atto sessuale senza preservativo come controllo positivo.
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8 usi del preservativo fino a 3 mesi
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Accettabilità del preservativo femminile
Lasso di tempo: 8 usi del preservativo fino a 3 mesi
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8 usi del preservativo fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jill L Schwartz, MD, CONRAD
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CONRAD-108
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