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Étude de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et des modes d'échec aigu du préservatif féminin PATH et du préservatif féminin FC2 (CONRAD-108)

11 décembre 2013 mis à jour par: CONRAD

Une étude croisée randomisée sur l'exposition au sperme vaginal et l'échec clinique comparant le préservatif féminin PATH et le préservatif féminin FC2

Il s'agit d'une étude croisée comparative ouverte sur deux périodes portant sur jusqu'à 505 couples comparant le préservatif féminin PATH au préservatif féminin FC2. Le California Family Health Council inscrira jusqu'à 505 couples pour que 375 terminent les deux périodes. L'étude fournira des données sur les performances fonctionnelles, l'exposition au sperme vaginal, la sécurité et l'acceptabilité des deux préservatifs féminins.

Les deux partenaires devront se présenter à la clinique pour être autorisés à participer à l'étude. Si les deux membres du couple remplissent toutes les conditions d'éligibilité, ils signeront chacun un formulaire de consentement éclairé et seront inscrits en tant que couple. Les couples seront randomisés dans l'une des deux séquences d'utilisation du préservatif féminin pour les deux périodes (WC puis FC2 ou FC2 puis WC). Pendant la première période de 2 à 4 semaines, il sera demandé au couple d'avoir des relations sexuelles une fois sans préservatif et 4 fois en utilisant le premier préservatif féminin attribué. Pendant la deuxième période de 2 à 4 semaines, le couple sera invité à avoir 4 rapports sexuels en utilisant le deuxième préservatif féminin attribué. Dans la première période, le couple aura un rapport sexuel non protégé pour lequel il prélèvera des prélèvements vaginaux pré et post-coïtaux. Le couple utilisera également 4 préservatifs féminins du type assigné. On leur demandera de prélever des écouvillons vaginaux pré et post-coïtaux et un écouvillon post-coïtal à l'intérieur du préservatif. Le couple remplira ensemble un questionnaire détaillé sur l'utilisation du préservatif après chaque utilisation du préservatif. Un questionnaire d'acceptabilité sera rempli séparément par les hommes et les femmes à la fin de chaque période d'études. Les couples peuvent avoir des actes sexuels supplémentaires au cours de chaque période comme ils le souhaitent, mais n'auront pas de rapports sexuels au moins 48 heures avant chaque acte sexuel de l'étude. Après une visite de suivi, les procédures seront répétées avec 4 du deuxième type de préservatif assigné mais sans la collecte d'écouvillons vaginaux lors de rapports sexuels non protégés. Chaque couple sera inscrit pendant environ 2-3 mois, selon les intervalles entre les actes sexuels. Les cliniciens évaluant la relation des EI avec le produit ne sauront pas quel type de préservatif est utilisé. Les partenaires masculins seront invités à assister à la visite finale et, s'ils subissent des événements indésirables, aux visites de suivi et/ou imprévues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Comparer les performances d'un nouveau préservatif féminin (PATH Woman's Condom) avec un préservatif féminin approuvé par la FDA (FC2), tel qu'évalué par l'échec clinique signalé et le PSA vaginal

Conception : Il s'agit d'une étude croisée comparative en ouvert sur deux périodes portant sur jusqu'à 505 couples comparant le préservatif féminin PATH au préservatif féminin FC2. Nous inscrirons jusqu'à 505 couples au California Family Health Council pour que 375 personnes complètent les deux périodes. L'étude fournira des données sur les performances fonctionnelles, l'exposition au sperme vaginal, la sécurité et l'acceptabilité des deux préservatifs féminins.

Objectif principal : Comparer les performances du préservatif féminin PATH (WC) au FC2, telles qu'évaluées par l'échec clinique total autodéclaré et ses composants (rupture clinique, glissement, mauvaise orientation et invagination).

Objectifs secondaires :

  • Comparer la capacité du WC et du FC2 à prévenir l'exposition vaginale au sperme, comme indiqué par la détection de PSA dans le vagin
  • Pour calculer la sensibilité et la spécificité des échecs signalés en utilisant le PSA comme étalon-or pour la présence de sperme
  • Pour comparer l'acceptabilité du WC et du FC2

Population étudiée : Couples hétérosexuels en bonne santé âgés d'au moins 18 ans et à faible risque de grossesse ou d'IST.

Taille de l'étude : jusqu'à 505 couples répartis entre plusieurs lieux de recrutement sous un même centre.

Durée de l'étude: L'accumulation nécessitera environ 14 mois. Chaque couple devra terminer l'étude en 2-3 mois. Par conséquent, la partie clinique de l'étude devrait être terminée dans un délai d'environ 17 mois. La préparation des données, l'analyse et la rédaction du rapport devraient nécessiter jusqu'à 7 mois après l'achèvement de la partie clinique.

Régime de traitement : les couples seront randomisés dans l'une des deux séquences d'utilisation du préservatif (WC puis FC2 ou FC2 puis WC). Quatre préservatifs de chaque type seront utilisés par les couples sur deux périodes de 2 à 4 semaines. Pour la première période, un ensemble de prélèvements vaginaux pré- et post-coïtaux sera prélevé autour des rapports sexuels non protégés. Pour chaque acte coïtal où un préservatif est utilisé pendant la période, des prélèvements vaginaux pré et post-coïtaux et un prélèvement de préservatif post-coïtal seront collectés. Un questionnaire sur l'utilisation du préservatif sera rempli après chaque utilisation du préservatif. Un questionnaire d'acceptabilité sera rempli à la fin de chaque période. Après une visite de suivi, ces procédures seront répétées avec les 4 deuxièmes préservatifs, sans prélèvement d'écouvillons vaginaux lors de rapports sexuels non protégés.

Centre d'étude : California Family Health Council

Source de financement : Agence des États-Unis pour le développement international (USAID) et Institut national pour la santé et le développement de l'enfant (NICHD)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

505

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90010
        • California Family Health Council

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Couples hétérosexuels
  • Monogamie mutuelle pendant 3 mois ou plus
  • Les deux partenaires ont 18 ans ou plus
  • Utiliser une contraception efficace pendant plus de 3 mois, y compris les méthodes hormonales (orales, injectables ou transdermiques), le dispositif intra-utérin, l'implant contraceptif, la stérilisation masculine ou féminine
  • Accepter de rester monogame pendant toute la durée de l'étude
  • Accepter de ne pas porter de bijoux de perçage génital lors de l'utilisation de préservatifs d'étude
  • Accepter de ne pas utiliser de jouets sexuels ou de médicaments destinés à améliorer ou à diminuer la réponse sexuelle lors de l'utilisation d'un préservatif à l'étude
  • Preuve d'une bonne santé générale sans contre-indication à l'activité sexuelle
  • Le couple a des rapports vaginaux au moins 4 fois au cours d'un mois typique
  • Le partenaire masculin accepte d'éjaculer pendant les rapports sexuels en utilisant des préservatifs féminins
  • Disposé et capable de participer tel que requis par le protocole

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour le couple (l'un ou l'autre des partenaires)

  • Intention ou désir de tomber enceinte dans les 3 mois
  • IST au cours des 6 derniers mois, y compris chlamydia, gonorrhée, trichomonase, syphilis ou HSV nouvellement acquis
  • Le couple utilise régulièrement des préservatifs en raison des inquiétudes concernant les IST (pour plus de 90 % des actes sexuels)
  • Infection à VIH connue
  • À haut risque d'infection par le VIH, y compris avoir partagé des aiguilles de drogues injectables ou avoir eu des relations sexuelles avec une personne soupçonnée d'avoir le VIH (sans avoir eu de test VIH négatif depuis l'exposition possible).
  • Allergies aux plastiques polyuréthane ou nitrile, ou aux lubrifiants vaginaux (silicone ou Astroglide)
  • Chirurgie ou biopsie récente des organes génitaux masculins ou féminins, au cours des 60 derniers jours, y compris la vulve, le vagin, le col de l'utérus, le pénis, la prostate, le canal déférent ou les testicules
  • Participation actuelle à une étude ou à une autre recherche impliquant un médicament, un dispositif ou un autre produit. (La participation à une étude observationnelle n'est pas exclusive).

Critères d'exclusion pour la partenaire féminine

  • Test de grossesse positif
  • Dans les 2 mois suivant la fin de la grossesse
  • Inquiétude pour la grossesse en cours : antécédents de rapports sexuels non protégés depuis les dernières règles sans utilisation régulière d'une autre contraception
  • Utilisation d'un anneau vaginal contraceptif (Nuvaring)
  • Utilisation actuelle de produits vaginaux, pour le traitement des infections vaginales
  • Utilisation courante du diaphragme ou du pessaire vaginal
  • Syndrome des ovaires polykystiques (oligoménorrhée et hirsutisme ou diagnostic antérieur)
  • Anatomie vaginale déformée (par ex. septum vaginal ou prolapsus pelvien)

Critères d'exclusion pour le partenaire masculin

  • Difficulté à maintenir une érection ou à atteindre l'éjaculation au cours des deux derniers mois
  • Courant un risque élevé d'infection par le VIH, notamment ayant eu des relations sexuelles anales avec un homme au cours de l'année précédente
  • Chirurgie antérieure de la prostate
  • Antécédents ou cancer de la prostate actuel
  • Utilisation de médicaments pour une affection de la prostate
  • Hypospadias ou autre anatomie anormale du pénis ou de l'urètre masculin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: WC puis FC2
Les couples utiliseront 4 préservatifs féminins PATH puis 4 préservatifs féminins FC2.
Dispositif: WC puis FC2
4 utilisations de WC suivies de 4 utilisations de FC2
Autres noms:
  • WC = préservatif féminin
  • FC2 = Préservatif féminin 2
Autre: FC2 puis CM
Les couples utiliseront 4 préservatifs féminins FC2 puis 4 préservatifs féminins PATH.
Dispositif: FC2 puis CM
4 utilisations de WC suivies de 4 utilisations de FC2
Autres noms:
  • WC = préservatif féminin
  • FC2 = Préservatif féminin 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échec clinique autodéclaré, y compris rupture clinique, erreur d'orientation, glissement et invagination
Délai: 8 utilisations du préservatif sur une période allant jusqu'à 3 mois
8 utilisations du préservatif sur une période allant jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux vaginaux de PSA
Délai: 8 utilisations du préservatif sur une période allant jusqu'à 3 mois
Pour chaque acte sexuel, l'évolution du PSA vaginal sera examinée. Le changement de PSA sera égal à la valeur de PSA de l'écouvillon POST-coïtal moins la valeur de PSA de l'écouvillon PRE-coïtal. Nous collecterons également des écouvillons d'un rapport sexuel sans préservatif comme contrôle positif.
8 utilisations du préservatif sur une période allant jusqu'à 3 mois
Acceptabilité du préservatif féminin
Délai: 8 utilisations du préservatif sur une période allant jusqu'à 3 mois
8 utilisations du préservatif sur une période allant jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CONRAD

Collaborateurs

United States Agency for International Development (USAID)
PATH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jill L Schwartz, MD, CONRAD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2010

Première publication (Estimation)

10 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2013

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CONRAD-108

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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