Estudio del antígeno prostático específico (PSA) y los modos de falla aguda del condón femenino PATH y el condón femenino FC2 (CONRAD-108)
Un estudio cruzado aleatorizado de la exposición al semen vaginal y el fracaso clínico que compara el preservativo femenino PATH y el preservativo femenino FC2
Este es un estudio cruzado comparativo abierto de dos períodos de hasta 505 parejas que compararon el condón femenino PATH con el condón femenino FC2. California Family Health Council inscribirá hasta 505 parejas para que 375 completen ambos períodos. El estudio proporcionará datos sobre el desempeño funcional, la exposición al semen vaginal, la seguridad y la aceptabilidad de los dos condones femeninos.
Se requerirá que ambos socios vengan a la clínica para obtener su consentimiento para el estudio. Si ambos miembros de la pareja cumplen con todos los requisitos de elegibilidad, cada uno firmará un formulario de consentimiento informado y se inscribirá como pareja. Las parejas serán asignadas aleatoriamente a una de las dos secuencias de uso del condón femenino para los dos períodos (WC luego FC2 o FC2 luego WC). Durante el primer período de 2 a 4 semanas, se le pedirá a la pareja que tenga relaciones sexuales una vez sin condón y 4 veces con el primer condón femenino asignado. Para el segundo período de 2 a 4 semanas, se le pedirá a la pareja que tenga relaciones sexuales 4 veces usando el segundo condón femenino asignado. En el primer período, la pareja tendrá un acto sexual sin protección para el cual recolectarán muestras vaginales antes y después del coito. La pareja también utilizará 4 preservativos femeninos del tipo asignado. Se les pedirá que tomen muestras vaginales antes y después del coito y una muestra después del coito del interior del condón. La pareja completará juntos un Cuestionario detallado sobre el uso del condón después de cada uso del condón. Un Cuestionario de Aceptabilidad será completado por separado por hombres y mujeres al final de cada período de estudio. Las parejas pueden tener actos sexuales adicionales durante cada período según lo deseen, pero no tendrán relaciones sexuales al menos 48 horas antes de cada acto sexual del estudio. Después de una visita de seguimiento, los procedimientos se repetirán con 4 del segundo tipo de condones asignados pero sin la recolección de hisopos vaginales en las relaciones sexuales sin protección. Cada pareja estará inscrita durante unos 2-3 meses, dependiendo de los intervalos entre los actos sexuales. Los médicos que evalúen la relación con el producto de los EA estarán cegados al tipo de condón utilizado. Se solicitará a las parejas masculinas que asistan a la visita final y, si experimentan eventos adversos, a las visitas de seguimiento y/o no programadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Comparar el rendimiento de un condón femenino nuevo (condón de mujer PATH) con un condón femenino aprobado por la FDA (FC2), según lo evaluado por el fracaso clínico informado y el PSA vaginal
Diseño: Este es un estudio cruzado comparativo abierto de dos períodos de hasta 505 parejas que comparan el condón femenino PATH con el condón femenino FC2. Inscribiremos hasta 505 parejas en el Consejo de Salud Familiar de California para que 375 completen ambos períodos. El estudio proporcionará datos sobre el desempeño funcional, la exposición al semen vaginal, la seguridad y la aceptabilidad de los dos condones femeninos.
Objetivo principal: comparar el rendimiento del PATH Woman's Condom (WC) con el FC2, según lo evaluado por el fracaso clínico total autoinformado y sus componentes (rotura clínica, deslizamiento, mala dirección e invaginación).
Objetivos secundarios:
- Comparar la capacidad del WC y el FC2 para prevenir la exposición vaginal al semen, según lo indicado por la detección de PSA dentro de la vagina.
- Calcular la sensibilidad y la especificidad de los fallos notificados utilizando el PSA como patrón oro para la presencia de semen
- Comparar aceptabilidad de WC y FC2
Población de estudio: parejas heterosexuales sanas de al menos 18 años de edad y con bajo riesgo de embarazo o ITS.
Tamaño del estudio: hasta 505 parejas divididas entre múltiples ubicaciones de reclutamiento en un solo centro.
Duración del estudio: la acumulación requerirá aproximadamente 14 meses. Se espera que cada pareja complete el estudio en 2-3 meses. Por lo tanto, la parte clínica del estudio debe completarse en aproximadamente 17 meses. Se espera que la preparación de datos, el análisis y la redacción de informes requieran hasta 7 meses después de completar la parte clínica.
Régimen de tratamiento: Las parejas serán asignadas al azar a una de dos secuencias de uso de condones (WC luego FC2 o FC2 luego WC). Las parejas usarán cuatro condones de cada tipo durante dos períodos de 2 a 4 semanas. Para el primer período, se recolectará un juego de hisopos vaginales antes y después del coito alrededor de las relaciones sexuales sin protección. Para cada acto coital en el que se use un preservativo en el período, se recogerán hisopados vaginales pre y poscoitales y un hisopado de preservativo poscoital. Se completará un cuestionario de uso de condones después de cada uso de condones. Se completará un Cuestionario de Aceptabilidad al final de cada período. Después de una visita de seguimiento, estos procedimientos se repetirán con los segundos 4 condones, sin recolección de hisopos vaginales en las relaciones sexuales sin protección.
Centro de estudio: Consejo de Salud Familiar de California
Fuente de financiación: Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID) e Instituto Nacional para la Salud y el Desarrollo Infantil (NICHD)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- California Family Health Council
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- parejas heterosexuales
- Monogamia mutua por 3 o más meses
- Ambos socios tienen 18 años de edad o más
- Uso de métodos anticonceptivos efectivos durante más de 3 meses, incluidos métodos hormonales (orales, inyectables o transdérmicos), dispositivo intrauterino, implante anticonceptivo, esterilización masculina o femenina
- Aceptar permanecer monógamo durante la duración del estudio
- Acepte no usar ninguna joya para perforar los genitales mientras usa los condones del estudio.
- Acepte no usar juguetes sexuales o drogas destinadas a mejorar o disminuir la respuesta sexual cuando use un condón del estudio.
- Evidencia de buena salud general sin contraindicaciones para la actividad sexual.
- La pareja tiene relaciones sexuales vaginales al menos 4 veces en un mes típico
- La pareja masculina acepta eyacular durante el coito usando condones femeninos
- Dispuesto y capaz de participar según lo requiera el protocolo
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para pareja (cualquiera de los dos)
- Intención o deseo de quedar embarazada dentro de los 3 meses.
- ITS en los últimos 6 meses, incluidas clamidia, gonorrea, tricomoniasis, sífilis o HSV recién adquirido
- La pareja usa condones de manera rutinaria debido a la preocupación por las ITS (para más del 90% de los actos sexuales)
- Infección por VIH conocida
- Alto riesgo de infección por el VIH, incluido haber compartido agujas para inyectarse drogas o haber tenido relaciones sexuales con alguien que se sospecha que tiene el VIH (sin haber tenido una prueba negativa del VIH desde la posible exposición).
- Alergias a plásticos de poliuretano o nitrilo, o lubricantes vaginales (silicona o Astroglide)
- Cirugía o biopsia reciente de los genitales masculinos o femeninos, en los últimos 60 días, incluidos la vulva, la vagina, el cuello uterino, el pene, la próstata, el conducto deferente o los testículos
- Participación actual en un estudio u otra investigación que involucre un medicamento, dispositivo u otro producto. (La participación en un estudio observacional no es excluyente).
Criterios de exclusión para pareja femenina
- prueba de embarazo positiva
- Dentro de los 2 meses posteriores al final del embarazo.
- Preocupación por el embarazo actual: antecedentes de relaciones sexuales sin protección desde la última menstruación sin uso constante de otros métodos anticonceptivos
- Uso de un anillo vaginal anticonceptivo (Nuvaring)
- Uso actual de productos vaginales, para el tratamiento de la infección vaginal
- Uso rutinario de diafragma o pesario vaginal
- Síndrome de ovario poliquístico (oligomenorrea e hirsutismo o diagnóstico previo)
- Anatomía vaginal distorsionada (p. tabique vaginal o prolapso pélvico)
Criterios de exclusión para pareja masculina
- Dificultad para mantener una erección o lograr la eyaculación en los últimos dos meses
- En alto riesgo de infección por VIH, incluido haber tenido sexo anal con un hombre en el último año.
- Cirugía de próstata previa
- Antecedentes o cáncer de próstata actual
- Uso de medicamentos para una afección de la próstata.
- Hipospadias u otra anatomía anormal del pene o de la uretra masculina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: WC luego FC2
Las parejas usarán 4 preservativos femeninos PATH y luego 4 preservativos femeninos FC2.
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4 usos de WC seguidos de 4 usos de FC2
Otros nombres:
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Otro: FC2 luego WC
Las parejas usarán 4 preservativos femeninos FC2 y luego 4 preservativos femeninos PATH.
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4 usos de WC seguidos de 4 usos de FC2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fracaso clínico autoinformado que incluye rotura clínica, mala dirección, deslizamiento e invaginación
Periodo de tiempo: 8 usos de condones en hasta 3 meses
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8 usos de condones en hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles vaginales de PSA
Periodo de tiempo: 8 usos de condones en hasta 3 meses
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Para cada acto sexual, se examinará el cambio en el PSA vaginal.
El cambio en el PSA será igual al valor de PSA del hisopo POST-coital menos el valor de PSA del hisopo PRE-coital.
También recolectaremos hisopos de un acto sexual sin condón como control positivo.
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8 usos de condones en hasta 3 meses
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Aceptabilidad del preservativo femenino
Periodo de tiempo: 8 usos de condones en hasta 3 meses
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8 usos de condones en hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jill L Schwartz, MD, CONRAD
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CONRAD-108
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