Studie zu prostataspezifischem Antigen (PSA) und akutem Versagen des PATH-Frauenkondoms und des FC2-Frauenkondoms (CONRAD-108)
Eine randomisierte Cross-Over-Studie zu vaginaler Samenexposition und klinischem Versagen zum Vergleich des PATH-Frauenkondoms und des FC2-Frauenkondoms
Dies ist eine vergleichende Open-Label-Crossover-Studie über zwei Perioden mit bis zu 505 Paaren, in der das PATH-Frauenkondom mit dem FC2-Kondom für Frauen verglichen wurde. Der California Family Health Council wird bis zu 505 Paare einschreiben, damit 375 beide Perioden absolvieren können. Die Studie wird Daten über die funktionelle Leistung, die vaginale Samenexposition, die Sicherheit und die Akzeptanz der beiden Frauenkondome liefern.
Beide Partner müssen in die Klinik kommen, um der Studie zuzustimmen. Wenn beide Mitglieder des Paares alle Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, unterschreiben sie jeweils eine Einverständniserklärung und werden als Paar registriert. Die Paare werden randomisiert einer von zwei weiblichen Kondombenutzungssequenzen für die beiden Perioden zugeteilt (WC, dann FC2 oder FC2, dann WC). In der ersten Zeit von 2-4 Wochen wird das Paar gebeten, einmal ohne Kondom und 4 Mal mit dem ersten zugewiesenen Kondom für die Frau Sex zu haben. Für den zweiten Zeitraum von 2-4 Wochen wird das Paar gebeten, 4 Mal Sex zu haben, wobei das zweite zugewiesene Kondom für die Frau verwendet wird. In der ersten Phase hat das Paar einen Akt ungeschützten Geschlechtsverkehrs, für den prä- und postkoitale Vaginalabstriche entnommen werden. Das Paar wird auch 4 Kondome für die Frau des zugewiesenen Typs verwenden. Sie werden gebeten, prä- und postkoitale Vaginalabstriche und einen postkoitalen Abstrich aus dem Inneren des Kondoms zu entnehmen. Das Paar füllt nach jedem Kondomgebrauch gemeinsam einen ausführlichen Fragebogen zur Verwendung von Kondomen aus. Ein Akzeptanzfragebogen wird am Ende jeder Studienperiode von Männern und Frauen getrennt ausgefüllt. Paare können während jeder Periode nach Belieben zusätzlichen Sex haben, haben aber mindestens 48 Stunden vor jedem Sexakt in der Studie keinen Sex. Nach einer Nachkontrolle werden die Prozeduren mit 4 Kondomen des zweiten zugewiesenen Kondomtyps wiederholt, jedoch ohne die Entnahme von Vaginalabstrichen bei ungeschütztem Geschlechtsverkehr. Jedes Paar wird für etwa 2-3 Monate eingeschrieben, abhängig von den Abständen zwischen den sexuellen Handlungen. Kliniker, die den Produktbezug von UE bewerten, werden gegenüber dem verwendeten Kondomtyp verblindet sein. Männliche Partner werden gebeten, am letzten Besuch teilzunehmen und, falls sie unerwünschte Ereignisse erfahren, an den Nachsorge- und/oder außerplanmäßigen Besuchen teilzunehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Vergleich der Leistung eines neuen Kondoms für die Frau (PATH Woman's Condom) mit einem von der FDA zugelassenen Kondom für die Frau (FC2), bewertet anhand des gemeldeten klinischen Versagens und des vaginalen PSA
Design: Dies ist eine vergleichende Open-Label-Crossover-Studie über zwei Perioden mit bis zu 505 Paaren, die das PATH-Frauenkondom mit dem FC2-Kondom für Frauen vergleicht. Wir werden bis zu 505 Paare beim California Family Health Council einschreiben, damit 375 beide Perioden absolvieren können. Die Studie wird Daten über die funktionelle Leistung, die vaginale Samenexposition, die Sicherheit und die Akzeptanz der beiden Frauenkondome liefern.
Primäres Ziel: Vergleich der Leistung des PATH-Frauenkondoms (WC) mit dem FC2, bewertet anhand des selbstberichteten klinischen Gesamtversagens und seiner Komponenten (klinisches Reißen, Verrutschen, Fehlleitung und Invagination).
Sekundäre Ziele:
- Um die Fähigkeit des WC und des FC2 zu vergleichen, eine vaginale Exposition gegenüber Sperma zu verhindern, wie durch den Nachweis von PSA in der Vagina angezeigt
- Berechnung der Sensitivität und Spezifität gemeldeter Fehler unter Verwendung von PSA als Goldstandard für das Vorhandensein von Sperma
- Um die Akzeptanz des WC und des FC2 zu vergleichen
Studienpopulation: Gesunde heterosexuelle Paare im Alter von mindestens 18 Jahren und mit geringem Risiko für Schwangerschaft oder STIs.
Studiengröße: Bis zu 505 Paare, aufgeteilt auf mehrere Rekrutierungsorte in einem Zentrum.
Studiendauer: Die Anrechnung dauert ungefähr 14 Monate. Es wird erwartet, dass jedes Paar die Studie in 2-3 Monaten abschließt. Daher sollte der klinische Teil der Studie innerhalb von etwa 17 Monaten abgeschlossen sein. Es wird erwartet, dass die Datenvorbereitung, Analyse und Berichterstellung bis zu 7 Monate nach Abschluss des klinischen Teils in Anspruch nehmen.
Behandlungsschema: Die Paare werden randomisiert einer von zwei Kondombenutzungssequenzen zugeteilt (WC, dann FC2 oder FC2, dann WC). Vier Kondome jedes Typs werden von Paaren über zwei Zeiträume von 2 bis 4 Wochen verwendet. In der ersten Periode wird ein Satz prä- und postkoitaler Vaginalabstriche um den ungeschützten Geschlechtsverkehr herum entnommen. Für jeden Koitalakt, bei dem während der Periode ein Kondom verwendet wird, werden prä- und postkoitale Vaginalabstriche und ein postkoitaler Kondomabstrich gesammelt. Nach jedem Kondomgebrauch wird ein Kondomgebrauchsfragebogen ausgefüllt. Am Ende jedes Zeitraums wird ein Akzeptanzfragebogen ausgefüllt. Nach einer Nachkontrolle werden diese Prozeduren mit den zweiten 4 Kondomen wiederholt, ohne Entnahme von Vaginalabstrichen bei ungeschütztem Geschlechtsverkehr.
Studienzentrum: California Family Health Council
Finanzierungsquelle: United States Agency for International Development (USAID) & National Institute for Child Health and Development (NICHD)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
- California Family Health Council
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Heterosexuelle Paare
- Gegenseitige Monogamie für 3 oder mehr Monate
- Beide Partner sind 18 Jahre oder älter
- Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung für mehr als 3 Monate, einschließlich Hormonmethoden (oral, injizierbar oder transdermal), Intrauterinpessar, Verhütungsimplantat, männliche oder weibliche Sterilisation
- Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie monogam zu bleiben
- Stimmen Sie zu, während der Verwendung von Studienkondomen keinen genitalen Piercingschmuck zu tragen
- Stimmen Sie zu, kein Sexspielzeug oder Medikamente zu verwenden, die darauf abzielen, die sexuelle Reaktion zu verstärken oder zu verringern, wenn Sie ein Studienkondom verwenden
- Nachweis einer allgemeinen guten Gesundheit ohne Kontraindikation für sexuelle Aktivität
- Das Paar hat in einem typischen Monat mindestens 4 Mal Vaginalverkehr
- Der männliche Partner stimmt zu, während des Geschlechtsverkehrs mit Kondomen für die Frau zu ejakulieren
- Bereit und in der Lage, gemäß den Anforderungen des Protokolls teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Paare (beide Partner)
- Absicht oder Wunsch, innerhalb von 3 Monaten schwanger zu werden
- STIs in den letzten 6 Monaten, einschließlich Chlamydien, Gonorrhoe, Trichomoniasis, Syphilis oder neu erworbenem HSV
- Paar verwendet routinemäßig Kondome aus Sorge um sexuell übertragbare Krankheiten (für mehr als 90 % der sexuellen Handlungen)
- Bekannte HIV-Infektion
- Ein hohes Risiko für eine HIV-Infektion, einschließlich gemeinsamer Injektion von Medikamentennadeln oder Geschlechtsverkehr mit jemandem mit Verdacht auf HIV (ohne dass seit der möglichen Exposition ein negativer HIV-Test durchgeführt wurde).
- Allergien gegen Polyurethan- oder Nitrilkunststoffe oder vaginale Gleitmittel (Silikon oder Astroglide)
- Kürzliche Operation oder Biopsie der männlichen oder weiblichen Genitalien innerhalb der letzten 60 Tage, einschließlich Vulva, Vagina, Gebärmutterhals, Penis, Prostata, Samenleiter oder Hoden
- Aktuelle Teilnahme an einer Studie oder einer anderen Forschung mit einem Medikament, Gerät oder einem anderen Produkt. (Die Teilnahme an einer Beobachtungsstudie ist nicht ausschließend).
Ausschlusskriterien für Partnerin
- Schwangerschaftstest positiv
- Innerhalb von 2 Monaten nach Ende der Schwangerschaft
- Besorgnis über aktuelle Schwangerschaft: Ungeschützter Geschlechtsverkehr in der Vorgeschichte seit der letzten Menstruation ohne konsequente Anwendung anderer Verhütungsmittel
- Verwendung eines empfängnisverhütenden Vaginalrings (Nuvaring)
- Aktuelle Verwendung von Vaginalprodukten zur Behandlung von Vaginalinfektionen
- Regelmäßige Anwendung von Diaphragma oder Vaginalzäpfchen
- Polyzystisches Ovarialsyndrom (Oligomenorrhoe und Hirsutismus oder frühere Diagnose)
- Verzerrte vaginale Anatomie (z. Vaginalseptum oder Beckenprolaps)
Ausschlusskriterien für männlichen Partner
- Schwierigkeiten, in den letzten zwei Monaten eine Erektion aufrechtzuerhalten oder eine Ejakulation zu erreichen
- Hohes Risiko für eine HIV-Infektion, einschließlich Analsex mit einem Mann im letzten Jahr
- Vorherige Prostataoperation
- Geschichte von oder aktuellem Prostatakrebs
- Verwendung von Medikamenten für eine Prostataerkrankung
- Hypospadie oder andere abnormale Anatomie des Penis oder der männlichen Harnröhre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: WM dann FC2
Die Paare verwenden 4 PATH-Frauenkondome und dann 4 FC2-Frauenkondome.
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4 WC-Nutzungen gefolgt von 4 FC2-Nutzungen
Andere Namen:
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Sonstiges: FC2 dann WM
Die Paare verwenden 4 FC2-Frauenkondome und dann 4 PATH-Frauenkondome.
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4 WC-Nutzungen gefolgt von 4 FC2-Nutzungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Selbstberichtetes klinisches Versagen, einschließlich klinischer Brüche, Fehlleitung, Rutschen und Invagination
Zeitfenster: 8 Kondomanwendungen über bis zu 3 Monate
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8 Kondomanwendungen über bis zu 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vaginale PSA-Werte
Zeitfenster: 8 Kondomanwendungen über bis zu 3 Monate
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Bei jedem Geschlechtsakt wird die Veränderung des vaginalen PSA-Wertes untersucht.
Die PSA-Änderung entspricht dem PSA-Wert aus dem POST-Coital-Abstrich minus dem PSA-Wert aus dem PRE-Coital-Abstrich.
Wir werden auch Abstriche von einem Sexakt ohne Kondom als positive Kontrolle sammeln.
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8 Kondomanwendungen über bis zu 3 Monate
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Akzeptanz von Kondomen für Frauen
Zeitfenster: 8 Kondomanwendungen über bis zu 3 Monate
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8 Kondomanwendungen über bis zu 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jill L Schwartz, MD, CONRAD
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CONRAD-108
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