Undersøgelse af prostataspecifikt antigen (PSA) og akutte svigttilstande af PATH kvindekondom og FC2 kvindekondom (CONRAD-108)
En randomiseret cross-over undersøgelse af vaginal sædeksponering og klinisk svigt, der sammenligner PATH kvindens kondom og FC2 kvindekondomet
Dette er en komparativ, åben to-periods crossover-undersøgelse af op til 505 par, der sammenligner PATH Woman's Condom med FC2 kvindekondomet. California Family Health Council vil tilmelde op til 505 par for at få 375 til at fuldføre begge perioder. Undersøgelsen vil give data om funktionel ydeevne, vaginal sædeksponering, sikkerhed og accept af de to kvindelige kondomer.
Begge partnere skal komme til klinikken for at få samtykke til undersøgelsen. Hvis begge medlemmer af parret opfylder alle berettigelseskrav, vil de hver underskrive en informeret samtykkeerklæring og vil blive tilmeldt som et par. Parrene vil blive randomiseret til en af to kvindelige kondombrugssekvenser i de to perioder (WC derefter FC2 eller FC2 derefter WC). I den første periode på 2-4 uger vil parret blive bedt om at have sex én gang uden kondom og 4 gange med det første tildelte kvindekondom. I den anden periode på 2-4 uger vil parret blive bedt om at have sex 4 gange med det andet tildelte kvindekondom. I den første periode vil parret have én handling af ubeskyttet sex, som de vil indsamle præ- og post-coitale vaginale podninger til. Parret vil også bruge 4 kvindekondomer af den tildelte type. De vil blive bedt om at indsamle præ- og post-coitale vaginale podninger og en post-coital podning fra kondomets indre. Parret vil sammen udfylde et detaljeret kondombrugsspørgeskema efter hver kondombrug. Et acceptabelt spørgeskema vil blive udfyldt separat af mænd og kvinder i slutningen af hver studieperiode. Par kan have yderligere sexhandlinger i hver periode, som de ønsker, men vil ikke have sex mindst 48 timer før hver undersøgelsessexakt. Efter et opfølgende besøg vil procedurerne blive gentaget med 4 af den anden tildelte kondomtype, men uden indsamling af vaginale vatpinde ved ubeskyttet samleje. Hvert par vil blive indskrevet i omkring 2-3 måneder, afhængigt af intervallerne mellem seksuelle handlinger. Klinikere, der vurderer produktrelaterede bivirkninger, vil blive blindet for den anvendte kondomtype. Mandlige partnere vil blive bedt om at deltage i det sidste besøg og, hvis de oplever uønskede hændelser, opfølgningen og/eller uplanlagte besøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At sammenligne ydeevnen af et nyt kvindekondom (PATH Woman's Condom) med et FDA-godkendt kvindekondom (FC2), vurderet ud fra rapporteret klinisk svigt og vaginal PSA
Design: Dette er en komparativ, åben to-perioders crossover-undersøgelse af op til 505 par, der sammenligner PATH Woman's Condom med FC2 kvindekondomet. Vi vil tilmelde op til 505 par i California Family Health Council for at få 375 til at gennemføre begge perioder. Undersøgelsen vil give data om funktionel ydeevne, vaginal sædeksponering, sikkerhed og accept af de to kvindelige kondomer.
Primært mål: At sammenligne ydeevnen af PATH Woman's Condom (WC) med FC2, som vurderet ved selvrapporteret total klinisk fejl og dets komponenter (klinisk brud, glidning, fejlretning og invagination).
Sekundære mål:
- At sammenligne WC'ets og FC2's evne til at forhindre vaginal eksponering for sæd, som angivet ved påvisning af PSA i skeden
- At beregne følsomheden og specificiteten af rapporterede fejl ved hjælp af PSA som guldstandarden for tilstedeværelsen af sæd
- At sammenligne accept af WC og FC2
Undersøgelsespopulation: Raske heteroseksuelle par på mindst 18 år og med lav risiko for graviditet eller kønssygdomme.
Studiestørrelse: op til 505 par fordelt på flere rekrutteringssteder under ét center.
Studievarighed: Optjening vil kræve cirka 14 måneder. Hvert par forventes at gennemføre undersøgelsen i løbet af 2-3 måneder. Derfor bør den kliniske del af undersøgelsen afsluttes inden for ca. 17 måneder. Dataforberedelse, analyse og rapportskrivning forventes at kræve op til 7 måneder efter afslutningen af den kliniske del.
Behandlingsregime: Parrene vil blive randomiseret til en af to kondombrugssekvenser (WC derefter FC2 eller FC2 derefter WC). Fire kondomer af hver type vil blive brugt af par over to 2-4 ugers perioder. I den første periode vil et sæt præ- og postcoitale vaginale podninger blive indsamlet omkring ubeskyttet samleje. For hver koital handling, hvor der bruges kondom i perioden, vil der blive indsamlet præ- og post-coitale vaginale podninger og en post-coital kondompodning. Et spørgeskema om brug af kondom vil blive udfyldt efter hver brug af kondom. Et acceptabelt spørgeskema vil blive udfyldt i slutningen af hver periode. Efter et opfølgende besøg vil disse procedurer blive gentaget med de 4 andre kondomer, uden indsamling af vaginale vatpinde ved ubeskyttet samleje.
Studiecenter: California Family Health Council
Finansieringskilde: United States Agency for International Development (USAID) og National Institute for Child Health and Development (NICHD)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
- California Family Health Council
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Heteroseksuelle par
- Gensidig monogami i 3 eller flere måneder
- Begge partnere er 18 år eller derover
- Brug af effektiv prævention i mere end 3 måneder, inklusive hormonelle metoder (orale, injicerbare eller transdermale), intrauterin enhed, præventionsimplantat, sterilisering af mænd eller kvinder
- Accepter at forblive monogam i hele undersøgelsens varighed
- Aftal ikke at bære piercingsmykker i kønsorganerne, mens du bruger studiekondomer
- Accepter ikke at bruge sexlegetøj eller stoffer beregnet til at forbedre eller mindske seksuel respons, når du bruger et studiekondom
- Bevis på generelt godt helbred uden kontraindikation for seksuel aktivitet
- Par har vaginalt samleje mindst 4 gange i en typisk måned
- Mandlig partner accepterer at ejakulere under samleje ved hjælp af kvindelige kondomer
- Villig og i stand til at deltage som krævet af protokol
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for par (enten partner)
- Hensigt eller ønske om at blive gravid inden for 3 måneder
- STI'er inden for de seneste 6 måneder, inklusive klamydia, gonoré, trichomoniasis, syfilis eller nyerhvervet HSV
- Par bruger rutinemæssigt kondom på grund af bekymring for kønssygdomme (for mere end 90 % af seksuelle handlinger)
- Kendt HIV-infektion
- Med høj risiko for hiv-infektion, herunder at have delt injektionsnåle eller haft sex med en person, der mistænkes for at have hiv (uden at have haft en negativ hiv-test siden den mulige eksponering).
- Allergi over for polyurethan eller nitrilplast eller vaginale smøremidler (silicone eller Astroglide)
- Nylig operation eller biopsi af de mandlige eller kvindelige kønsorganer inden for de seneste 60 dage inklusive vulva, vagina, livmoderhals, penis, prostata, vas deferens eller testikler
- Aktuel deltagelse i en undersøgelse eller anden forskning, der involverer et lægemiddel, en enhed eller et andet produkt. (Deltagelse i en observationsundersøgelse er ikke udelukkende).
Eksklusionskriterier for kvindelig partner
- Positiv graviditetstest
- Inden for 2 måneder efter slutningen af graviditeten
- Bekymring for nuværende graviditet: historie med ubeskyttet samleje siden sidste menstruation uden konsekvent brug af anden prævention
- Brug af en svangerskabsforebyggende vaginal ring (Nuvaring)
- Nuværende brug af vaginale produkter til behandling af vaginal infektion
- Rutinemæssig brug af diafragma eller vaginalt pessar
- Polycystisk ovariesyndrom (oligomenoré og hirsutisme eller tidligere diagnose)
- Forvrænget vaginal anatomi (f. vaginal septum eller bækkenprolaps)
Eksklusionskriterier for mandlig partner
- Vanskeligheder ved at opretholde en erektion eller opnå ejakulation inden for de sidste to måneder
- I høj risiko for HIV-infektion, herunder at have haft analsex med en mand i det sidste år
- Forudgående prostataoperation
- Anamnese med eller nuværende prostatacancer
- Brug af medicin til en prostatatilstand
- Hypospadier eller anden unormal penis eller mandlig urethral anatomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: VM derefter FC2
Parrene vil bruge 4 PATH Woman's Condom og derefter 4 FC2 kvindekondomer.
|
4 brug af toilet efterfulgt af 4 brug af FC2
Andre navne:
|
|
Andet: FC2 derefter VM
Parrene vil bruge 4 FC2 kvindekondomer derefter 4 PATH kvindekondomer.
|
4 brug af toilet efterfulgt af 4 brug af FC2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapporteret klinisk svigt, herunder klinisk brud, fejlretning, glidning og invagination
Tidsramme: 8 kondombrug over op til 3 måneder
|
8 kondombrug over op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginale PSA-niveauer
Tidsramme: 8 kondombrug over op til 3 måneder
|
For hver seksuel handling vil ændringen i vaginal PSA blive undersøgt.
Ændringen i PSA vil være lig med PSA-værdien fra den POST-coitale podning minus PSA-værdien fra den PRE-coitale podning.
Vi vil også indsamle podninger fra en kønsakt uden kondom som en positiv kontrol.
|
8 kondombrug over op til 3 måneder
|
|
Kvinde kondom acceptable
Tidsramme: 8 kondombrug over op til 3 måneder
|
8 kondombrug over op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jill L Schwartz, MD, CONRAD
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CONRAD-108
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .