PATH 여성용 콘돔과 FC2 여성용 콘돔의 전립선 특이 항원(PSA) 및 급성 실패 모드 연구 (CONRAD-108)
PATH 여성용 콘돔과 FC2 여성용 콘돔을 비교한 질 정액 노출 및 임상적 실패에 대한 무작위 교차 연구
이것은 PATH 여성용 콘돔과 FC2 여성용 콘돔을 비교하는 최대 505쌍의 비교 공개 라벨 2개 기간 교차 연구입니다. California Family Health Council은 최대 505쌍의 커플을 등록하여 375쌍이 두 기간을 완료하도록 할 것입니다. 이 연구는 두 개의 여성용 콘돔의 기능적 성능, 질 정액 노출, 안전성 및 수용 가능성에 대한 데이터를 제공할 것입니다.
두 파트너 모두 연구에 대한 동의를 받기 위해 클리닉에 와야 합니다. 부부의 두 구성원이 모든 자격 요건을 충족하는 경우, 그들은 각각 정보에 입각한 동의서에 서명하고 부부로 등록됩니다. 커플은 두 기간(WC 다음 FC2 또는 FC2 다음 WC) 동안 두 개의 여성 콘돔 사용 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 2-4주 동안 부부는 콘돔 없이 한 번, 처음 배정된 여성용 콘돔을 사용하여 네 번 성관계를 갖도록 요청받습니다. 2~4주의 두 번째 기간 동안 부부는 두 번째로 지정된 여성용 콘돔을 사용하여 4번의 성관계를 갖도록 요청받습니다. 첫 번째 기간에 부부는 성교 전후 질 면봉을 수집하는 보호되지 않은 성관계를 한 번 하게 됩니다. 부부는 또한 지정된 유형의 여성용 콘돔 4개를 사용합니다. 그들은 콘돔 내부에서 성교 전후 질 면봉과 성교 후 면봉을 수집하도록 요청받을 것입니다. 부부는 콘돔을 사용할 때마다 자세한 콘돔 사용 설문지를 함께 작성합니다. 수용 가능성 설문지는 각 연구 기간이 끝날 때 남성과 여성이 별도로 작성합니다. 커플은 원하는 대로 각 기간 동안 추가 성행위를 할 수 있지만 각 연구 성행위 최소 48시간 전에는 성관계를 갖지 않습니다. 후속 방문 후 두 번째로 지정된 콘돔 유형 4개로 절차를 반복하지만 무방비 성교 시 질 면봉 채취는 하지 않습니다. 각 커플은 성행위 간격에 따라 약 2-3개월 동안 등록됩니다. AE의 제품 관련성을 평가하는 임상의는 사용된 콘돔 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다. 남성 파트너는 최종 방문에 참석해야 하며 부작용이 발생하는 경우 후속 및/또는 예정되지 않은 방문에 참석해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 보고된 임상 실패 및 질 PSA에 의해 평가된 새로운 여성용 콘돔(PATH 여성용 콘돔)과 FDA 승인 여성용 콘돔(FC2)의 성능을 비교하기 위함
디자인: 이것은 PATH 여성용 콘돔과 FC2 여성용 콘돔을 비교하는 최대 505쌍의 비교 공개 라벨 2개 기간 교차 연구입니다. 우리는 California Family Health Council에 최대 505쌍의 커플을 등록하여 375쌍이 두 기간을 완료하도록 할 것입니다. 이 연구는 두 개의 여성용 콘돔의 기능적 성능, 질 정액 노출, 안전성 및 수용 가능성에 대한 데이터를 제공할 것입니다.
1차 목적: 자가 보고한 전체 임상 실패 및 그 구성 요소(임상 파손, 미끄러짐, 잘못된 방향 및 함입)로 평가하여 PATH 여성용 콘돔(WC)의 성능을 FC2와 비교합니다.
보조 목표:
- 질 내 PSA 검출로 표시되는 정액에 대한 질 노출을 방지하는 WC 및 FC2의 능력을 비교하기 위해
- 정액의 존재에 대한 금본위제로 PSA를 사용하여 보고된 실패의 민감도 및 특이도를 계산합니다.
- WC와 FC2의 수용 가능성을 비교하려면
연구 모집단: 18세 이상이고 임신 또는 STI 위험이 낮은 건강한 이성애 커플.
연구 규모: 최대 505쌍이 한 센터에서 여러 모집 장소로 나뉩니다.
학습 기간: 적립에는 약 14개월이 소요됩니다. 각 부부는 2-3개월 안에 연구를 완료할 것으로 예상됩니다. 따라서 연구의 임상 부분은 약 17개월 이내에 완료되어야 합니다. 데이터 준비, 분석 및 보고서 작성은 임상 부분 완료 후 최대 7개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
치료 요법: 커플은 두 가지 콘돔 사용 순서(WC 다음 FC2 또는 FC2 다음 WC) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 유형의 콘돔 4개를 커플이 2-4주 동안 2회에 걸쳐 사용합니다. 첫 번째 기간 동안 보호되지 않은 성교 주변에서 성교 전후 질 면봉 한 세트를 수집합니다. 해당 기간 동안 콘돔을 사용하는 각 성교 행위에 대해 성교 전후 질 면봉과 성교 후 콘돔 면봉을 수집합니다. 콘돔 사용 설문지는 각 콘돔 사용 후 작성됩니다. 수용성 설문지는 각 기간이 끝날 때 완료됩니다. 후속 방문 후 보호되지 않은 성교에서 질 면봉을 수집하지 않고 두 번째 4개의 콘돔으로 이러한 절차를 반복합니다.
연구 센터: California Family Health Council
자금 출처: 미국 국제개발처(USAID) 및 국립아동건강발달연구소(NICHD)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90010
- California Family Health Council
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이성애 커플
- 3개월 이상 상호 일부일처제
- 두 파트너 모두 18세 이상입니다.
- 호르몬 방법(경구, 주사 또는 경피), 자궁 내 장치, 피임 이식, 남성 또는 여성 불임술을 포함한 효과적인 피임법을 3개월 이상 사용하는 경우
- 연구 기간 동안 일부일처제를 유지하는 데 동의합니다.
- 연구 콘돔을 사용하는 동안 생식기 피어싱 장신구를 착용하지 않는 데 동의합니다.
- 연구 콘돔을 사용할 때 성적 반응을 향상시키거나 감소시키기 위한 섹스 토이 또는 약물을 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
- 성적 활동에 대한 금기 사항이 없는 일반적인 건강 상태의 증거
- 부부는 한 달에 최소 4회 질 성교를 합니다.
- 남성 파트너는 여성 콘돔을 사용하여 성교 중에 사정하는 데 동의합니다.
- 의정서에서 요구하는 대로 참여할 의향과 능력
제외 기준:
커플 제외 기준(파트너 중 하나)
- 3개월 이내에 임신할 의도 또는 희망
- 지난 6개월 동안 클라미디아, 임질, 트리코모나스증, 매독 또는 새로 획득한 HSV를 포함한 STI
- 부부는 성병(성행위의 90% 이상)에 대한 우려로 일상적으로 콘돔을 사용합니다.
- 알려진 HIV 감염
- 주사 바늘을 공유하거나 HIV에 걸린 것으로 의심되는 사람과 성관계를 갖는 것을 포함하여 HIV 감염 위험이 높은 경우(노출 가능성 이후 HIV 검사에서 음성 판정을 받지 않은 경우).
- 폴리우레탄 또는 니트릴 플라스틱 또는 질 윤활제(실리콘 또는 Astroglide)에 대한 알레르기
- 외음부, 질, 자궁경부, 음경, 전립선, 정관 또는 고환을 포함하여 지난 60일 이내에 남성 또는 여성 생식기의 최근 수술 또는 생검
- 약물, 장치 또는 기타 제품과 관련된 연구 또는 기타 연구에 현재 참여하고 있습니다. (관찰 연구 참여는 배타적이지 않습니다).
여성 파트너 제외 기준
- 긍정적인 임신 테스트
- 임신 종료 후 2개월 이내
- 현재 임신에 대한 우려: 마지막 월경 이후 다른 피임법을 지속적으로 사용하지 않고 무방비 성교 이력
- 피임용 질 링(누바링) 사용
- 질 감염 치료를 위한 질 제품의 현재 사용
- 다이어프램 또는 질 페서리의 일상적인 사용
- 다낭성 난소 증후군(희소월경 및 다모증 또는 사전 진단)
- 왜곡된 질 해부학(예: 질 중격 또는 골반 탈출증)
남성 파트너 제외 기준
- 지난 2개월 동안 발기 유지 또는 사정 달성의 어려움
- 작년에 남성과 항문 성교를 한 것을 포함하여 HIV 감염 위험이 높음
- 이전 전립선 수술
- 전립선암 병력 또는 현재
- 전립선 상태에 대한 약물 사용
- Hypospadias 또는 기타 비정상적인 음경 또는 남성 요도 해부학
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 화장실 다음 FC2
부부는 4 PATH 여성용 콘돔과 4 FC2 여성용 콘돔을 사용합니다.
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WC 4회 사용 후 FC2 4회 사용
다른 이름들:
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다른: FC2 다음 WC
커플은 FC2 여성용 콘돔 4개를 사용하고 PATH 여성용 콘돔 4개를 사용합니다.
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WC 4회 사용 후 FC2 4회 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적 파손, 잘못된 방향, 미끄러짐 및 함입을 포함한 자가 보고된 임상 실패
기간: 최대 3개월 동안 8개의 콘돔 사용
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최대 3개월 동안 8개의 콘돔 사용
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질 PSA 수치
기간: 최대 3개월 동안 8개의 콘돔 사용
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각 성행위에 대해 질 PSA의 변화를 검사합니다.
PSA의 변화는 POST-coital 면봉의 PSA 값에서 PRE-coital 면봉의 PSA 값을 뺀 것과 같습니다.
우리는 또한 양성 대조군으로서 콘돔 없이 한 번의 성행위로부터 면봉을 수집할 것입니다.
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최대 3개월 동안 8개의 콘돔 사용
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여성 콘돔 수용성
기간: 최대 3개월 동안 8개의 콘돔 사용
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최대 3개월 동안 8개의 콘돔 사용
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jill L Schwartz, MD, CONRAD
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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