Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ja akuuttien vajaatoiminnan muotojen tutkimus PATH-naisen kondomista ja FC2-naisten kondomista (CONRAD-108)
Satunnaistettu ristikkäinen tutkimus emättimen siemennesteen altistumisesta ja kliinisistä epäonnistumisista vertaamalla PATH-naisen kondomia ja FC2-naiskondomia
Tämä on vertaileva, avoin kaksijaksoinen ristikkäinen tutkimus jopa 505 pariskunnalle, jossa PATH Woman's Condomia verrataan naisten FC2-kondomiin. Kalifornian perheterveysneuvosto rekisteröi jopa 505 paria, jotta 375 on suoritettu molemmat jaksot. Tutkimus antaa tietoja kahden naiskondomin toiminnallisesta suorituskyvystä, emättimen siemennesteen altistumisesta, turvallisuudesta ja hyväksyttävyydestä.
Molempien kumppanien tulee saapua klinikalle saadakseen suostumuksen tutkimukseen. Jos molemmat parin jäsenet täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, he allekirjoittavat kumpikin tietoisen suostumuslomakkeen ja heidät rekisteröidään pariksi. Parit satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta naisten kondomin käyttöjaksosta kahdelle jaksolle (WC sitten FC2 tai FC2 ja WC). Ensimmäisen 2-4 viikon aikana paria pyydetään harrastamaan seksiä kerran ilman kondomia ja 4 kertaa ensimmäisellä naiskondomilla. Toisen 2-4 viikon pituisen jakson aikana paria pyydetään harrastamaan seksiä 4 kertaa käyttäen toista määrättyä naisten kondomia. Ensimmäisellä jaksolla pariskunnalla on yksi suojaamaton seksi, jota varten he keräävät emättimestä vanupuikkoja ennen ja jälkeen yhdynnän. Pariskunta käyttää myös 4 määrättyä tyyppiä olevaa naisten kondomia. Heitä pyydetään ottamaan vanupuikko ennen ja jälkeen yhdynnän emättimestä sekä yhdynnän jälkeinen vanupuikko kondomin sisäpuolelta. Pariskunta täyttää yhdessä yksityiskohtaisen kondomin käyttökyselyn jokaisen kondomin käytön jälkeen. Miehet ja naiset täyttävät hyväksyttävyyskyselyn erikseen kunkin opintojakson lopussa. Pariskunnat voivat harrastaa lisäseksiä kunkin jakson aikana halutessaan, mutta he eivät harrasta seksiä vähintään 48 tuntia ennen kutakin tutkimusseksuaalia. Seurantakäynnin jälkeen toimenpiteet toistetaan neljällä toisella määrätyllä kondomilla, mutta ilman emättimen pyyhkäisyä suojaamattoman yhdynnän aikana. Jokainen pari ilmoittautuu noin 2-3 kuukaudeksi seksiaktien välisistä aikaväleistä riippuen. Lääkärit, jotka arvioivat AE:n tuotesidonnaisuutta, ovat sokeutuneet käytetylle kondomityypille. Miespuolisia kumppaneita pyydetään osallistumaan viimeiselle vierailulle ja, jos heillä on haittatapahtumia, seurantaan ja/tai suunnittelemattomiin vierailuihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Vertaa uuden naisten kondomin (PATH Woman's Condom) suorituskykyä FDA:n hyväksymään naiskondomiin (FC2) raportoitu kliinisen epäonnistumisen ja emättimen PSA:n perusteella.
Suunnittelu: Tämä on vertaileva, avoin kahden jakson risteytystutkimus, jossa jopa 505 paria vertaillaan PATH Woman's Condomia naisten FC2-kondomiin. Ilmoittaudumme Kalifornian perheterveysneuvostoon jopa 505 paria, jotta 375 on suoritettu molemmat jaksot. Tutkimus antaa tietoja kahden naiskondomin toiminnallisesta suorituskyvystä, emättimen siemennesteen altistumisesta, turvallisuudesta ja hyväksyttävyydestä.
Ensisijainen tavoite: Vertaa PATH Woman's Condomin (WC) suorituskykyä FC2:een, arvioituna itse ilmoittaman kliinisen täydellisen epäonnistumisen ja sen osien (kliininen rikkoutuminen, liukuminen, väärä suunta ja invaginaatio) perusteella.
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa WC:n ja FC2:n kykyä estää emättimen altistuminen siemennesteelle, mikä osoittaa PSA:n havaitsemisen emättimessä
- Raportoitujen epäonnistumisten herkkyyden ja spesifisyyden laskeminen käyttämällä PSA:ta siemennesteen esiintymisen kultastandardina
- WC:n ja FC2:n hyväksyttävyyden vertailu
Tutkimuspopulaatio: Terveet vähintään 18-vuotiaat heteroseksuaaliset parit, joilla on alhainen raskauden tai sukupuolitautien riski.
Tutkimuksen koko: jopa 505 paria jaettuna useiden rekrytointipisteiden kesken yhden keskuksen alla.
Tutkimuksen kesto: Karttuminen vaatii noin 14 kuukautta. Jokaisen parin odotetaan suorittavan tutkimuksen 2-3 kuukaudessa. Siksi tutkimuksen kliininen osa tulisi saada päätökseen noin 17 kuukauden kuluessa. Tiedon valmistelun, analysoinnin ja raportin kirjoittamisen odotetaan kestävän jopa 7 kuukautta kliinisen osan valmistumisen jälkeen.
Hoitoohjelma: Parit satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta kondomin käyttöjaksosta (WC sitten FC2 tai FC2 ja WC). Parit käyttävät neljää kutakin tyyppiä olevaa kondomia kahdella 2-4 viikon jaksolla. Ensimmäistä kertaa suojaamattoman yhdynnän ympäriltä otetaan yksi sarja esi- ja postsukuliiton emättimen vanupuikkoja. Jokaisesta yhdyntätoimesta, jossa kondomia käytetään kyseisenä aikana, kerätään vanupuikko ennen ja jälkeen yhdynnän emättimestä sekä yhdynnän jälkeinen kondomipuikko. Kondomin käyttökysely täytetään jokaisen kondomin käytön jälkeen. Hyväksyttävyyskysely täytetään jokaisen jakson lopussa. Seurantakäynnin jälkeen nämä toimenpiteet toistetaan neljällä toisella kondomilla ilman, että emättimestä otetaan vanupuikkoja suojaamattoman yhdynnän aikana.
Opintokeskus: Kalifornian perheterveysneuvosto
Rahoituslähde: Yhdysvaltain kansainvälinen kehitysvirasto (USAID) ja National Institute for Child Health and Development (NICHD)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
- California Family Health Council
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heteroseksuaaliset parit
- Keskinäinen yksiavioisuus 3 kuukautta tai enemmän
- Molemmat kumppanit ovat vähintään 18-vuotiaita
- Tehokkaan ehkäisyn käyttäminen yli 3 kuukauden ajan, mukaan lukien hormonaaliset menetelmät (suun kautta, ruiskeena tai ihon läpi), kohdunsisäinen laite, ehkäisyimplantti, miehen tai naisen sterilointi
- Suostu pysymään yksiavioisena tutkimuksen ajan
- Hyväksy, ettet käytä sukupuolielinten lävistyksiä käyttäessäsi kondomia
- Sitoudu olemaan käyttämättä seksileluja tai huumeita, joiden tarkoituksena on parantaa tai vähentää seksuaalista vastetta, kun käytät tutkimuskondomia
- Todisteet yleisestä hyvästä terveydestä ilman seksuaalisen toiminnan vasta-aiheita
- Pariskunnalla on emättimen yhdynnässä vähintään 4 kertaa tyypillisen kuukauden aikana
- Mieskumppani suostuu siemensyöksyyn yhdynnän aikana käyttämällä naisten kondomia
- Halukas ja kykenevä osallistumaan pöytäkirjan edellyttämällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit parille (joko kumppani)
- Aikomus tai halu tulla raskaaksi 3 kuukauden sisällä
- sukupuolitaudit viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien klamydia, tippuri, trikomoniaasi, kuppa tai vasta hankittu HSV
- Pariskunta käyttää rutiininomaisesti kondomia sukupuolitautien vuoksi (yli 90 % seksistä)
- Tunnettu HIV-infektio
- Suuri riski saada HIV-tartunta, mukaan lukien yhteiset injektiohuumeneulat tai seksisuhde jonkun kanssa, jolla epäillään olevan HIV (ilman negatiivista HIV-testiä mahdollisen altistumisen jälkeen).
- Allergia polyuretaanille tai nitriilimuoveille tai emättimen voiteluaineille (silikoni tai Astroglide)
- Äskettäin tehty miehen tai naisen sukupuolielinten leikkaus tai biopsia viimeisen 60 päivän aikana, mukaan lukien ulkosynnyttimet, emätin, kohdunkaula, penis, eturauhanen, verisuonet tai kivekset
- Osallistuminen tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen, johon liittyy lääkettä, laitetta tai muuta tuotetta. (Osallistuminen havainnointitutkimukseen ei ole poissulkevaa).
Naispuolisen kumppanin poissulkemiskriteerit
- Positiivinen raskaustesti
- 2 kuukauden sisällä raskauden päättymisestä
- Huoli nykyisestä raskaudesta: suojaamaton yhdyntä viimeisten kuukautisten jälkeen ilman jatkuvaa muiden ehkäisyvälineiden käyttöä
- Ehkäisyvälineen emätinrenkaan käyttö (Nuvaring)
- Emätintuotteiden nykyinen käyttö emätintulehduksen hoitoon
- Pallean tai emättimen pessaarin rutiinikäyttö
- Munasarjojen monirakkulatauti (oligomenorrea ja hirsutismi tai aikaisempi diagnoosi)
- Vääristynyt emättimen anatomia (esim. emättimen väliseinä tai lantion prolapsi)
Poissulkemiskriteerit miespuoliselle kumppanille
- Vaikeus ylläpitää erektiota tai saavuttaa siemensyöksy viimeisen kahden kuukauden aikana
- Suuri riski saada HIV-infektio, mukaan lukien anaaliseksiä miehen kanssa viimeisen vuoden aikana
- Aiempi eturauhasleikkaus
- Aiempi tai nykyinen eturauhassyöpä
- Lääkkeen käyttö eturauhasen sairauteen
- Hypospadiat tai muu epänormaali peniksen tai miehen virtsaputken anatomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: WC ja sitten FC2
Pariskunnat käyttävät 4 PATH Woman's Condomia ja sitten 4 FC2 naisten kondomia.
|
4 WC:n käyttöä ja 4 FC2:n käyttöä
Muut nimet:
|
|
Muut: FC2 sitten WC
Pariskunnat käyttävät 4 FC2 naisten kondomia ja sitten 4 PATH Woman's Condomia.
|
4 WC:n käyttöä ja 4 FC2:n käyttöä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itseraportoitu kliininen epäonnistuminen, mukaan lukien kliininen murtuminen, väärä suunta, lipsahdus ja invaginaatio
Aikaikkuna: 8 kondomin käyttöä jopa 3 kuukauden aikana
|
8 kondomin käyttöä jopa 3 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen PSA-tasot
Aikaikkuna: 8 kondomin käyttöä jopa 3 kuukauden aikana
|
Emättimen PSA:n muutosta tutkitaan jokaisen sukupuolen kohdalla.
Muutos PSA:ssa on yhtä suuri kuin PSA-arvo POST-soittimesta tehdystä vanupuikosta miinus PSA-arvo PRE-coital-puikkonäytteestä.
Keräämme myös vanupuikkoja yhdestä seksistä ilman kondomia positiivisena kontrollina.
|
8 kondomin käyttöä jopa 3 kuukauden aikana
|
|
Naisten kondomin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 kondomin käyttöä jopa 3 kuukauden aikana
|
8 kondomin käyttöä jopa 3 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jill L Schwartz, MD, CONRAD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONRAD-108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .