Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование специфического антигена простаты (PSA) и режимов острой недостаточности женского презерватива PATH и женского презерватива FC2 (CONRAD-108)

11 декабря 2013 г. обновлено: CONRAD

Рандомизированное перекрестное исследование воздействия вагинальной спермы и клинической неудачи при сравнении женского презерватива PATH и женского презерватива FC2

Это сравнительное открытое двухэтапное перекрестное исследование с участием до 505 пар, сравнивающее женский презерватив PATH с женским презервативом FC2. Калифорнийский совет по охране здоровья семьи зарегистрирует до 505 пар, чтобы 375 из них завершили оба периода. Исследование предоставит данные о функциональных характеристиках, воздействии вагинальной спермы, безопасности и приемлемости двух женских презервативов.

Оба партнера должны будут прийти в клинику, чтобы получить согласие на исследование. Если оба члена пары соответствуют всем квалификационным требованиям, каждый из них подпишет форму информированного согласия и будет зарегистрирован как пара. Пары будут рандомизированы в одну из двух последовательностей использования женских презервативов в течение двух периодов (WC, затем FC2 или FC2, затем WC). В течение первого периода в 2-4 недели паре будет предложено заняться сексом один раз без презерватива и 4 раза с первым назначенным женским презервативом. Во второй период продолжительностью 2-4 недели паре будет предложено заняться сексом 4 раза, используя второй назначенный женский презерватив. В первом периоде у пары будет один незащищенный половой акт, для которого они возьмут вагинальные мазки до и после полового акта. Пара также будет использовать 4 женских презерватива назначенного типа. Их попросят взять вагинальные мазки до и после полового акта, а также посткоитальный мазок из внутренней части презерватива. После каждого использования презерватива пара будет вместе заполнять подробный вопросник по использованию презерватива. Анкета приемлемости заполняется отдельно мужчинами и женщинами в конце каждого периода обучения. Пары могут иметь дополнительные половые акты в течение каждого периода по своему желанию, но не будут заниматься сексом по крайней мере за 48 часов до каждого изучаемого полового акта. После контрольного визита процедуры будут повторяться с 4 презервативами второго назначенного типа, но без сбора вагинальных мазков при незащищенном половом акте. Каждая пара будет записываться примерно на 2-3 месяца, в зависимости от интервалов между половыми актами. Клиницисты, оценивающие связь НЯ с продуктом, не будут знать тип используемого презерватива. Партнерам-мужчинам будет предложено присутствовать на заключительном визите и, если у них возникнут нежелательные явления, на последующих и/или внеплановых визитах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: сравнить характеристики нового женского презерватива (женский презерватив PATH) с женским презервативом, одобренным FDA (FC2), на основании сообщения о клинической неудаче и вагинального ПСА.

Дизайн: это сравнительное открытое двухэтапное перекрестное исследование с участием до 505 пар, сравнивающее женский презерватив PATH с женским презервативом FC2. Мы зарегистрируем до 505 пар в Калифорнийском совете по охране здоровья семьи, чтобы 375 пар завершили оба периода. Исследование предоставит данные о функциональных характеристиках, воздействии вагинальной спермы, безопасности и приемлемости двух женских презервативов.

Основная цель: сравнить эффективность женского презерватива (WC) PATH с FC2, оцениваемую по самоотчетам о полной клинической неудаче и ее компонентах (клинический разрыв, соскальзывание, неправильное направление и инвагинация).

Второстепенные цели:

  • Сравнить способность WC и FC2 предотвращать вагинальное воздействие спермы, на что указывает обнаружение ПСА во влагалище.
  • Для расчета чувствительности и специфичности зарегистрированных неудач с использованием ПСА в качестве золотого стандарта наличия спермы.
  • Сравнить приемлемость WC и FC2

Исследуемая группа: здоровые гетеросексуальные пары в возрасте не менее 18 лет с низким риском беременности или ИППП.

Размер исследования: до 505 пар, распределенных между несколькими пунктами набора в рамках одного центра.

Продолжительность обучения: для накопления потребуется примерно 14 месяцев. Ожидается, что каждая пара завершит исследование в течение 2-3 месяцев. Таким образом, клиническая часть исследования должна быть завершена в течение примерно 17 месяцев. Ожидается, что подготовка данных, анализ и написание отчета потребуют до 7 месяцев после завершения клинической части.

Схема лечения: пары будут рандомизированы в одну из двух последовательностей использования презервативов (WC, затем FC2 или FC2, затем WC). Пары будут использовать четыре презерватива каждого типа в течение двух 2-4-недельных периодов. В течение первого периода будет взят один набор вагинальных мазков до и после полового акта во время незащищенного полового акта. Для каждого полового акта, когда в этот период используется презерватив, будут собираться вагинальные мазки до и после полового акта, а также мазок из презерватива после полового акта. Анкета об использовании презерватива заполняется после каждого использования презерватива. Анкета приемлемости заполняется в конце каждого периода. После контрольного визита эти процедуры повторяются со вторыми 4 презервативами, без сбора вагинальных мазков при незащищенном половом акте.

Учебный центр: Калифорнийский совет по семейному здоровью

Источник финансирования: Агентство США по международному развитию (USAID) и Национальный институт детского здоровья и развития (NICHD).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

505

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гетеросексуальные пары
  • Взаимная моногамия в течение 3 и более месяцев
  • Оба партнера старше 18 лет.
  • Использование эффективной контрацепции более 3 месяцев, включая гормональные методы (пероральные, инъекционные или трансдермальные), внутриматочную спираль, контрацептивный имплантат, мужскую или женскую стерилизацию
  • Согласитесь оставаться моногамными на время исследования
  • Согласитесь не носить никаких украшений для пирсинга гениталий при использовании презервативов для учебы.
  • Согласитесь не использовать секс-игрушки или наркотики, предназначенные для усиления или ослабления сексуальной реакции при использовании исследовательского презерватива.
  • Свидетельство общего хорошего состояния здоровья без противопоказаний к сексуальной активности
  • Пара имеет вагинальный половой акт не менее 4 раз в месяц.
  • Партнер-мужчина соглашается эякулировать во время полового акта с использованием женских презервативов.
  • Желание и возможность участвовать в соответствии с требованиями протокола

Критерий исключения:

Критерии исключения для пары (любой партнер)

  • Намерение или желание забеременеть в течение 3 месяцев
  • ИППП за последние 6 месяцев, включая хламидиоз, гонорею, трихомониаз, сифилис или недавно приобретенный ВПГ
  • Пара регулярно использует презервативы из-за беспокойства по поводу ИППП (более 90% половых актов)
  • Известная ВИЧ-инфекция
  • С высоким риском заражения ВИЧ, включая использование общих игл для инъекций наркотиков или половые контакты с кем-то, у кого есть подозрение на ВИЧ (без отрицательного результата теста на ВИЧ с момента возможного заражения).
  • Аллергия на полиуретановые или нитриловые пластики или вагинальные смазки (силикон или Astroglide)
  • Недавнее хирургическое вмешательство или биопсия мужских или женских гениталий в течение последних 60 дней, включая вульву, влагалище, шейку матки, половой член, предстательную железу, семявыносящие протоки или яички.
  • Текущее участие в исследовании или другом исследовании, связанном с лекарством, устройством или другим продуктом. (Участие в обсервационном исследовании не является исключением).

Критерии исключения для женского партнера

  • Положительный тест на беременность
  • В течение 2 месяцев после окончания беременности
  • Обеспокоенность текущей беременностью: незащищенный половой акт в анамнезе с момента последней менструации без постоянного использования других средств контрацепции.
  • Использование противозачаточного вагинального кольца (Новаринг)
  • Текущее использование вагинальных продуктов для лечения вагинальной инфекции
  • Регулярное использование диафрагмы или вагинального пессария
  • Синдром поликистозных яичников (олигоменорея и гирсутизм или предшествующий диагноз)
  • Искаженная анатомия влагалища (например, вагинальная перегородка или пролапс таза)

Критерии исключения для партнера-мужчины

  • Трудности с поддержанием эрекции или достижением эякуляции в течение последних двух месяцев
  • Высокий риск заражения ВИЧ, в том числе анальный секс с мужчиной в течение последнего года
  • Предшествующая операция на простате
  • История или текущий рак простаты
  • Использование лекарств при заболеваниях простаты
  • Гипоспадия или другая аномальная анатомия полового члена или мужской уретры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: WC затем FC2
Пары будут использовать 4 женских презерватива PATH, а затем 4 женских презерватива FC2.
Устройство: WC затем FC2
4 использования WC, затем 4 использования FC2
Другие имена:
  • WC = женский презерватив
  • FC2 = Женский презерватив 2
Другой: FC2, затем WC
Пары будут использовать 4 женских презерватива FC2, а затем 4 женских презерватива PATH.
Устройство: FC2, затем WC
4 использования WC, затем 4 использования FC2
Другие имена:
  • WC = женский презерватив
  • FC2 = Женский презерватив 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Самооценка клинической неудачи, включая клиническую поломку, неправильное направление, соскальзывание и инвагинацию
Временное ограничение: 8 использований презерватива в течение 3 месяцев
8 использований презерватива в течение 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни вагинального ПСА
Временное ограничение: 8 использований презерватива в течение 3 месяцев
Для каждого полового акта будет исследоваться изменение вагинального ПСА. Изменение уровня ПСА будет равно значению ПСА из мазка после полового акта минус значение ПСА из мазка до полового акта. Мы также будем собирать мазки от одного полового акта без презерватива в качестве положительного контроля.
8 использований презерватива в течение 3 месяцев
Приемлемость женских презервативов
Временное ограничение: 8 использований презерватива в течение 3 месяцев
8 использований презерватива в течение 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CONRAD

Соавторы

United States Agency for International Development (USAID)
PATH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jill L Schwartz, MD, CONRAD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CONRAD-108

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль рождаемости

Клинические исследования WC затем FC2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться