黄体期サポートにおけるジドロゲステロン対膣内プロゲステロン
黄体期サポートにおける経口ジドロゲステロン対膣プロゲステロンゲル: 無作為化対照試験
この研究の目的は、黄体期サポートに使用されるジドロゲステロンと膣プロゲステロンの有効性と忍容性を比較することです。
(最初の開始日は 2009 年 1 月でしたが、書類作成、文書作成、チーム編成、統計的事前作業アクション、および治験審査委員会の正式な承認を得るためだけの患者募集ではありませんでした。 募集は 2010 年 10 月に開始され、2013 年 10 月まで継続されました。)
調査の概要
詳細な説明
卵巣刺激におけるゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストの使用は、黄体ホルモン（LH）の早期急増を防ぎ、最終的には下垂体の抑制につながり、誘発された周期中に観察される高レベルのエストロゲンは、ヒト胚の移植。
体外受精 (IVF) サイクルにおける黄体サポートは、ヒト絨毛膜ゴナドトロピン (hCG) および/またはプロゲステロンを使用して延長できます。
hCG の使用が卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) の発症リスクを高めることに関連していることが指摘されているため、現在ではプロゲステロンが黄体サポートの選択肢として選ばれています。
従来の経口プロゲステロンはバイオアベイラビリティが低く、妊娠率が低く、筋肉内プロゲステロン (IM-P) の毎日の注射は痛みを伴い、膿瘍、炎症反応、および局所的な痛みを引き起こす可能性があるため、現在、膣プロゲステロンが広く使用されています。
ただし、黄体期サポートの標準プロトコルは確立されていません (つまり、 最適な投与量、経路または期間)。
ジドロゲステロンは、良好な経口バイオアベイラビリティを備えたレトロプロゲステロンです。 経口投与は、現在使用されている経膣または IM-P よりも患者のコンプライアンスが高く、忍容性が高いと予想されるため、明らかな利点です。
ジドロゲステロンは膣内プロゲステロンと同じ有効性を持っていますが、副作用が少ないため忍容性が優れていると仮定しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Center Sisters of Mercy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- GnRHアゴニストによる定期的な排卵誘発プロトコル
- 以前のIVFサイクルが3回未満
- 少なくとも 3 つの吸引された卵母細胞
- BMI <35 kg/m2
- 年齢 <45 歳
除外基準:
- 機能性子宮出血の病歴
- 急性泌尿生殖器疾患
- 再発性流産
- プロゲステロン製品に対する以前のアレルギー反応
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：経口ジドロゲステロン
妊娠検査まで、または妊娠の場合は 10 週まで 2x10mg の経口ジドロゲステロンを投与された研究グループ。
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経口-2x10mg
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：クリノン 8% 膣ジェル
対照群には、妊娠検査まで、または妊娠の場合は 10 週まで、1x90mg の膣ジェルを投与しています。
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膣-1x90mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠継続率
時間枠：12週間
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進行中の妊娠率は、経膣超音波による妊娠 12 週での生存可能な胎児心拍を伴う妊娠嚢の存在によって定義されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：10週間
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副作用には、頭痛、傾眠、吐き気、腹痛、膨満感、めまい、頭痛、胸の張り、会陰刺激、膣分泌物および出血、性交障害が含まれていました。
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10週間
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満足
時間枠：10週間
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満足度スコアは、1 が「絶対に満足」、5 が「絶対に不満」であり、忍容性は「はい」であり、サプリメントが引き起こす可能性のある副作用に関する回答である 5 段階のレベル スケールで決定されます。
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10週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jozo Tomic, M.D.、Department of Human Reproduction, University Hospital Center Sisters of Mercy
- スタディチェア：Vlatka Tomic, M.D.、Department of Human Reproduction, University Hospital Center Sisters of Mercy
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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