Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дидрогестерон по сравнению с интравагинальным прогестероном в поддержку лютеиновой фазы

27 января 2014 г. обновлено: Vlatka Tomic, University of Zagreb

Пероральный дидрогестерон по сравнению с вагинальным гелем прогестерона в лютеиновой фазе поддержки: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности и переносимости дидрогестерона и вагинального прогестерона, используемых для поддержки лютеиновой фазы.

(Первоначальная дата начала была январь 2009 г., но не для набора пациентов, а только для бумажной работы, документов, организации команды, статистических предварительных действий и для получения официального одобрения Институционального наблюдательного совета. Вербовка началась в октябре 2010 г. и продолжалась до октября 2013 г.)

Обзор исследования

Подробное описание

Использование агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) при стимуляции яичников, предотвращающих преждевременный всплеск лютеинового гормона (ЛГ), в конечном итоге приводит к угнетению гипофиза, а высокие уровни эстрогенов, наблюдаемые во время индуцированных циклов, приводят к угнетающему действию на имплантации человеческих эмбрионов.

Лютеиновую поддержку в циклах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) можно продлить с помощью хорионгонадотропина человека (ХГЧ) и/или прогестерона.

Поскольку было отмечено, что использование ХГЧ было связано с более высоким риском развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), прогестерон в настоящее время является препаратом выбора для поддержки лютеиновой функции.

В настоящее время широко используется вагинальный прогестерон, поскольку классический пероральный прогестерон приводит к низкой биодоступности и более низкой частоте наступления беременности, а ежедневные внутримышечные инъекции прогестерона (IM-P) болезненны и могут вызывать абсцессы, воспалительные реакции и местную болезненность.

Однако стандартный протокол поддержки лютеиновой фазы не установлен (т. оптимальная дозировка, путь или продолжительность).

Дидрогестерон является ретропрогестероном с хорошей пероральной биодоступностью. Пероральное введение является явным преимуществом из-за ожидаемой большей приверженности пациента и лучшей переносимости по сравнению с используемым в настоящее время вагинальным или внутримышечным введением.

Мы предполагаем, что дидрогестерон обладает той же эффективностью, что и вагинальный прогестерон, но лучше переносится из-за меньшего количества побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

853

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Center Sisters of Mercy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • рутинный протокол индукции овуляции агонистом ГнРГ
  • менее трех предшествующих циклов ЭКО
  • не менее трех аспирированных ооцитов
  • ИМТ <35 кг/м2
  • возраст <45 лет

Критерий исключения:

  • дисфункциональные маточные кровотечения в анамнезе
  • острое урогенитальное заболевание
  • привычный выкидыш
  • предшествующие аллергические реакции на препараты прогестерона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Пероральный дидрогестерон
Исследовательская группа, получавшая перорально 2x10 мг дидрогестерона до проведения теста на беременность или в случае беременности до 10 недель.
устно-2x10 мг
Другие имена:
  • Дюфастон (Солвей Фармасьютикалз)
ACTIVE_COMPARATOR: Кринон 8% вагинальный гель
Контрольная группа получала вагинальный гель 1x90 мг до проведения теста на беременность или в случае беременности до 10 недель.
вагинально-1x90 мг
Другие имена:
  • Кринон 8% гель (Fleet Laboratories Ltd., Уотфорд, Великобритания)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 12 недель
Частота продолжающейся беременности определяется наличием плодного яйца с жизнеспособным сердцебиением плода на 12 неделе беременности с помощью трансвагинального УЗИ.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 10 недель
Побочные эффекты включали возникновение головной боли, сонливости, тошноты, болей в животе, вздутие живота, головокружение, головную боль, ощущение переполнения молочных желез, раздражение промежности, выделения из влагалища и кровотечения, нарушение полового акта.
10 недель
Удовлетворение
Временное ограничение: 10 недель
Оценка удовлетворенности определяется по 5-балльной шкале, где 1 означает «абсолютно удовлетворен», а 5 означает «абсолютно неудовлетворен», а переносимость — «да» и «теперь» — ответы относительно побочных эффектов, которые могут вызывать добавки.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jozo Tomic, M.D., Department of Human Reproduction, University Hospital Center Sisters of Mercy
  • Учебный стул: Vlatka Tomic, M.D., Department of Human Reproduction, University Hospital Center Sisters of Mercy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральный дидрогестерон

Подписаться