- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01178931
Дидрогестерон по сравнению с интравагинальным прогестероном в поддержку лютеиновой фазы
Пероральный дидрогестерон по сравнению с вагинальным гелем прогестерона в лютеиновой фазе поддержки: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение эффективности и переносимости дидрогестерона и вагинального прогестерона, используемых для поддержки лютеиновой фазы.
(Первоначальная дата начала была январь 2009 г., но не для набора пациентов, а только для бумажной работы, документов, организации команды, статистических предварительных действий и для получения официального одобрения Институционального наблюдательного совета. Вербовка началась в октябре 2010 г. и продолжалась до октября 2013 г.)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) при стимуляции яичников, предотвращающих преждевременный всплеск лютеинового гормона (ЛГ), в конечном итоге приводит к угнетению гипофиза, а высокие уровни эстрогенов, наблюдаемые во время индуцированных циклов, приводят к угнетающему действию на имплантации человеческих эмбрионов.
Лютеиновую поддержку в циклах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) можно продлить с помощью хорионгонадотропина человека (ХГЧ) и/или прогестерона.
Поскольку было отмечено, что использование ХГЧ было связано с более высоким риском развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), прогестерон в настоящее время является препаратом выбора для поддержки лютеиновой функции.
В настоящее время широко используется вагинальный прогестерон, поскольку классический пероральный прогестерон приводит к низкой биодоступности и более низкой частоте наступления беременности, а ежедневные внутримышечные инъекции прогестерона (IM-P) болезненны и могут вызывать абсцессы, воспалительные реакции и местную болезненность.
Однако стандартный протокол поддержки лютеиновой фазы не установлен (т. оптимальная дозировка, путь или продолжительность).
Дидрогестерон является ретропрогестероном с хорошей пероральной биодоступностью. Пероральное введение является явным преимуществом из-за ожидаемой большей приверженности пациента и лучшей переносимости по сравнению с используемым в настоящее время вагинальным или внутримышечным введением.
Мы предполагаем, что дидрогестерон обладает той же эффективностью, что и вагинальный прогестерон, но лучше переносится из-за меньшего количества побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital Center Sisters of Mercy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- рутинный протокол индукции овуляции агонистом ГнРГ
- менее трех предшествующих циклов ЭКО
- не менее трех аспирированных ооцитов
- ИМТ <35 кг/м2
- возраст <45 лет
Критерий исключения:
- дисфункциональные маточные кровотечения в анамнезе
- острое урогенитальное заболевание
- привычный выкидыш
- предшествующие аллергические реакции на препараты прогестерона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Пероральный дидрогестерон
Исследовательская группа, получавшая перорально 2x10 мг дидрогестерона до проведения теста на беременность или в случае беременности до 10 недель.
|
устно-2x10 мг
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Кринон 8% вагинальный гель
Контрольная группа получала вагинальный гель 1x90 мг до проведения теста на беременность или в случае беременности до 10 недель.
|
вагинально-1x90 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота продолжающейся беременности определяется наличием плодного яйца с жизнеспособным сердцебиением плода на 12 неделе беременности с помощью трансвагинального УЗИ.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 10 недель
|
Побочные эффекты включали возникновение головной боли, сонливости, тошноты, болей в животе, вздутие живота, головокружение, головную боль, ощущение переполнения молочных желез, раздражение промежности, выделения из влагалища и кровотечения, нарушение полового акта.
|
10 недель
|
Удовлетворение
Временное ограничение: 10 недель
|
Оценка удовлетворенности определяется по 5-балльной шкале, где 1 означает «абсолютно удовлетворен», а 5 означает «абсолютно неудовлетворен», а переносимость — «да» и «теперь» — ответы относительно побочных эффектов, которые могут вызывать добавки.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jozo Tomic, M.D., Department of Human Reproduction, University Hospital Center Sisters of Mercy
- Учебный стул: Vlatka Tomic, M.D., Department of Human Reproduction, University Hospital Center Sisters of Mercy
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KBSM-0010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пероральный дидрогестерон
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов
-
Mahidol UniversityЗавершенныйСоблюдение, ЛечениеТаиланд
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ЗавершенныйЗубной налет | Церебральный паралич;Бразилия
-
University of MichiganРекрутингЗдоровый | Атопический дерматит | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchVifor PharmaРекрутинг
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Рекрутинг
-
Water Pik, Inc.Завершенный
-
Medical University of GdanskЕще не набираютРак желудка | Колоректальный рак
-
University of NottinghamUniversity Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation TrustЗавершенныйХроническое заболевание почек, требующее хронического диализаСоединенное Королевство