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Dydrogesteron im Vergleich zu intravaginalem Progesteron in der Lutealphase

27. Januar 2014 aktualisiert von: Vlatka Tomic, University of Zagreb

Orales Dydrogesteron versus vaginales Progesteron-Gel in der Lutealphase-Unterstützung: Randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Dydrogesteron und vaginalem Progesteron zu vergleichen, die zur Unterstützung der Lutealphase verwendet werden.

(Das ursprüngliche Startdatum war Januar 2009, jedoch nicht für die Rekrutierung von Patienten, sondern nur für Papierarbeit, Dokumente, Teamorganisation, statistische Vorarbeiten und um die offizielle Genehmigung des Institutional Review Board zu erhalten. Die Rekrutierung begann im Oktober 2010 und dauerte bis Oktober 2013.)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten bei der ovariellen Stimulation, die einen vorzeitigen Anstieg des Lutealhormons (LH) verhindern, führt letztendlich zu einer Unterdrückung der Hypophyse, und hohe Östrogenspiegel, die während induzierter Zyklen beobachtet werden, führen zu einer hemmenden Wirkung auf die Implantation menschlicher Embryonen.

Die Lutealunterstützung in In-vitro-Fertilisationszyklen (IVF) kann mit humanem Choriongonadotropin (hCG) und/oder Progesteron verlängert werden.

Da festgestellt wurde, dass die Verwendung von hCG mit einem höheren Risiko für das Auftreten eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) verbunden war, ist Progesteron heutzutage ein Produkt der Wahl zur Unterstützung der Gelbkörperfunktion.

Gegenwärtig wird vaginales Progesteron weithin verwendet, da das klassische orale Progesteron zu einer niedrigen Bioverfügbarkeit und einer niedrigeren Schwangerschaftsrate führt und die täglichen Injektionen von intramuskulärem Progesteron (IM-P) schmerzhaft sind und Abszesse, Entzündungsreaktionen und lokale Schmerzen verursachen können.

Es wurde jedoch kein Standardprotokoll für die Unterstützung der Lutealphase erstellt (d. h. optimale Dosierung, Route oder Dauer).

Dydrogesteron ist ein Retroprogesteron mit guter oraler Bioverfügbarkeit. Die orale Verabreichung ist aufgrund der erwarteten höheren Patienten-Compliance und besseren Verträglichkeit ein klarer Vorteil gegenüber der derzeit verwendeten vaginalen oder IM-P.

Wir gehen davon aus, dass Dydrogesteron die gleiche Wirksamkeit wie vaginales Progesteron hat, aber aufgrund weniger Nebenwirkungen besser verträglich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

853

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Sisters of Mercy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • routinemäßiges Ovulationsinduktionsprotokoll mit GnRH-Agonisten
  • weniger als drei vorherige IVF-Zyklen
  • mindestens drei abgesaugte Eizellen
  • BMI < 35 kg/m2
  • Alter <45 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von dysfunktionellen Uterusblutungen
  • akute urogenitale Erkrankung
  • wiederkehrende Fehlgeburt
  • frühere allergische Reaktionen auf Progesteronprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Orales Dydrogesteron
Studiengruppe, die 2 x 10 mg orales Dydrogesteron bis zu einem Schwangerschaftstest oder im Falle einer Schwangerschaft bis zur 10. Woche erhält.
Arzneimittel: Orales Dydrogesteron
oral-2x10mg
Andere Namen:
  • Duphaston (Solvay Pharmaceuticals)
ACTIVE_COMPARATOR: Crinone 8% Vaginalgel
Die Kontrollgruppe erhält Vaginalgel, 1 x 90 mg, bis zu einem Schwangerschaftstest oder im Falle einer Schwangerschaft bis zur 10. Woche.
Arzneimittel: Crinone 8% Gel
vaginal-1x90mg
Andere Namen:
  • Crinone 8 % Gel (Fleet Laboratories Ltd., Watford, UK)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Die anhaltende Schwangerschaftsrate wird durch das Vorhandensein von Gestationssack(en) mit lebensfähigen fötalen Herzschlägen in der 12. Schwangerschaftswoche durch transvaginalen Ultraschall definiert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Nebenwirkungen umfassten das Auftreten von Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Völlegefühl in der Brust, perineale Reizung, vaginaler Ausfluss und Blutungen, Störungen beim Koitus.
10 Wochen
Zufriedenheit
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Zufriedenheitswert wird auf der 5-Punkte-Skala ermittelt, wobei 1 „absolut zufrieden“ und 5 „absolut unzufrieden“ bedeutet und die Verträglichkeit mit Ja und jetzt Antworten in Bezug auf Nebenwirkungen, die die Nahrungsergänzungsmittel verursachen könnten.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zagreb

Ermittler

  • Hauptermittler: Jozo Tomic, M.D., Department of Human Reproduction, University Hospital Center Sisters of Mercy
  • Studienstuhl: Vlatka Tomic, M.D., Department of Human Reproduction, University Hospital Center Sisters of Mercy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBSM-0010

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