Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dydrogesteron versus intravaginální progesteron v podpoře luteální fáze

27. ledna 2014 aktualizováno: Vlatka Tomic, University of Zagreb

Orální dydrogesteron versus vaginální progesteronový gel v luteální fázi: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat účinnost a snášenlivost dydrogesteronu a vaginálního progesteronu, používaného k podpoře luteální fáze.

(Počáteční datum zahájení byl leden 2009, ale ne pro nábor pacientů pouze pro papírování, dokumenty, organizaci týmu, statistické předpracovní akce a pro získání oficiálního souhlasu Institutional Review Board. Nábor začal v říjnu 2010 a pokračoval do října 2013.)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) při stimulaci vaječníků, které brání předčasnému nárůstu luteálního hormonu (LH), nakonec vede k supresi hypofýzy a vysoké hladiny estrogenu pozorované během indukovaných cyklů mají za následek inhibiční účinek na implantaci lidských embryí.

Luteální podpora v cyklech in-vitro-fertilizace (IVF) může být prodloužena pomocí lidského choriongonadotropinu (hCG) a/nebo progesteronu.

Protože bylo zjištěno, že použití hCG souviselo s vyšším rizikem vzniku ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS), je v současnosti progesteron produktem volby luteální podpory.

V současné době je široce používán vaginální progesteron, protože klasický perorální progesteron má za následek nízkou biologickou dostupnost a nižší počet otěhotnění a intramuskulární injekce progesteronu (IM-P) denně jsou bolestivé a mohou způsobit abscesy, zánětlivé reakce a místní bolestivost.

Standardní protokol pro podporu luteální fáze však nebyl zaveden (tj. optimální dávkování, cesta nebo trvání).

Dydrogesteron je retroprogesteron s dobrou perorální biologickou dostupností. Perorální podání je jasnou výhodou vzhledem k očekávané vyšší compliance pacientky a lepší snášenlivosti než v současnosti používané vaginální nebo IM-P.

Předpokládáme, že dydrogesteron má stejnou účinnost jako vaginální progesteron, ale lepší snášenlivost díky menším vedlejším účinkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

853

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Center Sisters of Mercy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rutinní protokol indukce ovulace s agonistou GnRH
  • méně než tři předchozí cykly IVF
  • alespoň tři aspirované oocyty
  • BMI <35 kg/m2
  • věk <45 let

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza dysfunkčního děložního krvácení
  • akutní urogenitální onemocnění
  • opakující se potrat
  • předchozí alergické reakce na progesteronové produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Perorální dydrogesteron
Studijní skupina dostávala 2x10 mg perorálně dydrogesteronu do těhotenského testu nebo v případě těhotenství do 10. týdne.
Lék: Perorální dydrogesteron
perorálně - 2x10 mg
Ostatní jména:
  • Duphastone (Solvay Pharmaceuticals)
ACTIVE_COMPARATOR: Crinone 8% vaginální gel
Kontrolní skupina dostává vaginální gel 1x90 mg do těhotenského testu nebo v případě těhotenství do 10. týdne.
Lék: Crinone 8% gel
vaginální - 1x90 mg
Ostatní jména:
  • Crinone 8% gel (Fleet Laboratories Ltd., Watford, UK)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
Míra probíhajícího těhotenství je definována přítomností gestačního vaku (vaků) s životaschopnými srdečními tepy plodu ve 12. týdnu těhotenství pomocí transvaginálního ultrazvuku.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 10 týdnů
Nežádoucí účinky zahrnovaly výskyt bolesti hlavy, ospalosti, nevolnosti, bolesti břicha, nadýmání, závratě, bolesti hlavy, plnosti prsů, podráždění hráze, vaginálního výtoku a krvácení, narušení koitu.
10 týdnů
Spokojenost
Časové okno: 10 týdnů
Skóre spokojenosti je určováno na 5-bodové stupnici s 1 „absolutně spokojen“ a 5 „naprosto nespokojen“ a snášenlivost odpovědí ano a nyní ohledně vedlejších účinků, které by doplňky mohly způsobit.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zagreb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jozo Tomic, M.D., Department of Human Reproduction, University Hospital Center Sisters of Mercy
  • Studijní židle: Vlatka Tomic, M.D., Department of Human Reproduction, University Hospital Center Sisters of Mercy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

10. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KBSM-0010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vada luteální fáze

Klinické studie na Perorální dydrogesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit