Didrogesterona versus progesterona intravaginal en la fase lútea Support
Didrogesterona oral versus gel de progesterona vaginal en el apoyo de la fase lútea: ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la tolerabilidad de la didrogesterona y la progesterona vaginal, utilizadas para el soporte de la fase lútea.
(La fecha de inicio inicial fue enero de 2009, pero no para el reclutamiento de pacientes solo para el papeleo, documentos, organización del equipo, acciones previas al trabajo estadístico y para obtener la aprobación oficial de la Junta de Revisión Institucional. El reclutamiento comenzó en octubre de 2010 y continuó hasta octubre de 2013).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) en la estimulación ovárica, que previene un aumento prematuro de la hormona luteínica (LH), en última instancia conduce a la supresión de la glándula pituitaria y los altos niveles de estrógeno observados durante los ciclos inducidos dan como resultado un efecto inhibidor sobre la implantación de embriones humanos.
El soporte lúteo en los ciclos de fecundación in vitro (FIV) se puede prolongar utilizando gonadotropina coriónica humana (hCG) y/o progesterona.
Dado que se ha señalado que el uso de hCG se relacionó con mayores riesgos de aparición de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), la progesterona es hoy en día un producto de elección en el soporte luteal.
Actualmente la progesterona vaginal es ampliamente utilizada, ya que la progesterona oral clásica resulta en baja biodisponibilidad y menor tasa de embarazo y las inyecciones diarias de progesterona intramuscular (IM-P) son dolorosas y pueden causar abscesos, reacciones inflamatorias y dolor local.
Sin embargo, no se ha establecido un protocolo estándar para el soporte de la fase lútea (es decir, dosis, vía o duración óptima).
La didrogesterona es una retroprogesterona con buena biodisponibilidad oral. La administración oral es una clara ventaja, debido a que se espera un mayor cumplimiento por parte del paciente y una mejor tolerabilidad que la que se usa actualmente por vía vaginal o IM-P.
Presumimos que la didrogesterona tiene la misma eficacia que la progesterona vaginal pero una mejor tolerabilidad debido a la menor cantidad de efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Center Sisters of Mercy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- protocolo de rutina de inducción de la ovulación con agonista de GnRH
- menos de tres ciclos anteriores de FIV
- al menos tres ovocitos aspirados
- IMC <35 kg/m2
- edad <45 años
Criterio de exclusión:
- antecedentes de sangrado uterino disfuncional
- enfermedad urogenital aguda
- aborto recurrente
- reacciones alérgicas previas a productos de progesterona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Didrogesterona oral
Grupo de estudio recibiendo 2x10mg de didrogesterona oral hasta una prueba de embarazo o en caso de embarazo hasta la semana 10.
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oral-2x10mg
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Gel vaginal Crinone 8%
El grupo de control recibe gel vaginal, 1x90 mg, hasta una prueba de embarazo o, en el caso de embarazo, hasta la semana 10.
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vaginal-1x90mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tasa de embarazo en curso se define por la presencia de saco(s) gestacional(es) con latidos cardíacos fetales viables a las 12 semanas de gestación mediante ecografía transvaginal.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los efectos secundarios incluyeron la aparición de dolor de cabeza, somnolencia, náuseas, dolor abdominal, distensión abdominal, mareos, dolor de cabeza, plenitud mamaria, irritación perineal, flujo y sangrado vaginal, interferencia con el coito.
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10 semanas
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Satisfacción
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La puntuación de satisfacción se determina en una escala de nivel de 5 puntos, siendo 1 "absolutamente satisfecho" y 5 "absolutamente insatisfecho" y la tolerabilidad responde sí y ahora con respecto a los efectos secundarios que los suplementos podrían causar.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jozo Tomic, M.D., Department of Human Reproduction, University Hospital Center Sisters of Mercy
- Silla de estudio: Vlatka Tomic, M.D., Department of Human Reproduction, University Hospital Center Sisters of Mercy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KBSM-0010
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