- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01178931
Dydrogesteron versus intravaginaal progesteron in de ondersteuning van de luteale fase
Orale dysdrogesteron versus vaginale progesterongel in de ondersteuning van de luteale fase: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het dydrogesteron en het vaginale progesteron, gebruikt voor ondersteuning van de luteale fase, te vergelijken.
(De oorspronkelijke startdatum was januari 2009, maar niet voor de werving van patiënten, alleen voor papierwerk, documenten, teamorganisatie, statistische pre-work acties en om de officiële goedkeuring van de Institutional Review Board te krijgen. De werving startte in oktober 2010 en liep door tot oktober 2013.)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-agonisten bij de ovariële stimulatie, die een voortijdige toename van luteaal hormoon (LH) voorkomt, leidt uiteindelijk tot onderdrukking van de hypofyse en hoge oestrogeenspiegels die tijdens geïnduceerde cycli worden waargenomen, resulteren in een remmend effect op de implantatie van menselijke embryo's.
De luteale ondersteuning bij in-vitrofertilisatiecycli (IVF) kan worden verlengd met humaan choriongonadotrofine (hCG) en/of progesteron.
Aangezien is vastgesteld dat het gebruik van hCG verband houdt met hogere risico's op het ontstaan van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), is progesteron tegenwoordig een voorkeursproduct bij luteale ondersteuning.
Momenteel wordt vaginaal progesteron veel gebruikt, aangezien het klassieke orale progesteron resulteert in een lage biologische beschikbaarheid en een lager zwangerschapspercentage en de dagelijkse injecties met intramusculair progesteron (IM-P) zijn pijnlijk en kunnen abcessen, ontstekingsreacties en lokale pijn veroorzaken.
Er is echter geen standaardprotocol voor ondersteuning van de luteale fase vastgesteld (d.w.z. optimale dosering, route of duur).
Dydrogesteron is een retroprogesteron met een goede orale biologische beschikbaarheid. Orale toediening is een duidelijk voordeel vanwege de verwachte hogere therapietrouw van de patiënt en een betere verdraagbaarheid dan de momenteel gebruikte vaginale of IM-P.
We veronderstellen dat dydrogesteron dezelfde werkzaamheid heeft als vaginaal progesteron, maar beter wordt verdragen door minder bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Center Sisters of Mercy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- routinematig ovulatie-inductieprotocol met GnRH-agonist
- minder dan drie eerdere IVF-cycli
- ten minste drie opgezogen oöcyten
- BMI <35kg/m2
- leeftijd <45 jaar
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van disfunctionele uteriene bloedingen
- acute urogenitale ziekte
- herhaalde miskraam
- eerdere allergische reacties op progesteronproducten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Orale dydrogesteron
Studiegroep die 2 x 10 mg oraal dydrogesteron krijgt tot een zwangerschapstest of in geval van zwangerschap tot 10 weken.
|
oraal-2x10mg
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Crinone 8% vaginale gel
Controlegroep krijgt vaginale gel, 1x90 mg, tot een zwangerschapstest of bij zwangerschap tot 10 weken.
|
vaginaal-1x90mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het percentage doorgaande zwangerschappen wordt bepaald door de aanwezigheid van zwangerschapszak(ken) met levensvatbare foetale hartslagen bij een zwangerschapsduur van 12 weken door middel van transvaginale echografie.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken
|
De bijwerkingen omvatten het optreden van hoofdpijn, slaperigheid, misselijkheid, buikpijn, opgeblazen gevoel, duizeligheid, hoofdpijn, volheid van de borsten, perineale irritatie, vaginale afscheiding en bloeding, interferentie met coïtus.
|
10 weken
|
Tevredenheid
Tijdsspanne: 10 weken
|
De tevredenheidsscore wordt bepaald op de 5-puntsschaal, waarbij 1 "absoluut tevreden" is en 5 "absoluut ontevreden" is en verdraagbaarheid met ja en nu wordt beantwoord met betrekking tot de bijwerkingen die de supplementen kunnen veroorzaken.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jozo Tomic, M.D., Department of Human Reproduction, University Hospital Center Sisters of Mercy
- Studie stoel: Vlatka Tomic, M.D., Department of Human Reproduction, University Hospital Center Sisters of Mercy
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KBSM-0010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Luteale fase defect
-
NYU Langone HealthIngetrokkenPacemaker defect | Implanteerbare defibrillator defect
-
University of Illinois at ChicagoNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)WervingHoornvlies defect | Hoornvlies | Mesenchymale stromale cellen | Hoornvliesepitheel defectVerenigde Staten
-
AlloSourceNog niet aan het werven
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanWerving
-
Daniel B. F. SarisWervingKraakbeen defectVerenigde Staten
-
DeNova ResearchVoltooid
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...VoltooidHoornvlies defectChina
-
King Saud UniversityMajmaah UniversityVoltooid
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheVoltooid
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheVoltooid
Klinische onderzoeken op Orale dydrogesteron
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
AbbottQuintiles, Inc.VoltooidVrouwelijke onvruchtbaarheidOostenrijk, België, Finland, Duitsland, Israël, Russische Federatie, Spanje
-
Trieu, Nguyen Thi, M.D.Voltooid
-
University of BrasiliaVoltooid
-
AbbottWervingOnvruchtbaarheidKazachstan, Russische Federatie
-
AbbottVoltooid
-
Laniado HospitalNog niet aan het wervenOnvruchtbaarheid | IVFIsraël