Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dydrogesteron versus intravaginaal progesteron in de ondersteuning van de luteale fase

27 januari 2014 bijgewerkt door: Vlatka Tomic, University of Zagreb

Orale dysdrogesteron versus vaginale progesterongel in de ondersteuning van de luteale fase: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het dydrogesteron en het vaginale progesteron, gebruikt voor ondersteuning van de luteale fase, te vergelijken.

(De oorspronkelijke startdatum was januari 2009, maar niet voor de werving van patiënten, alleen voor papierwerk, documenten, teamorganisatie, statistische pre-work acties en om de officiële goedkeuring van de Institutional Review Board te krijgen. De werving startte in oktober 2010 en liep door tot oktober 2013.)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-agonisten bij de ovariële stimulatie, die een voortijdige toename van luteaal hormoon (LH) voorkomt, leidt uiteindelijk tot onderdrukking van de hypofyse en hoge oestrogeenspiegels die tijdens geïnduceerde cycli worden waargenomen, resulteren in een remmend effect op de implantatie van menselijke embryo's.

De luteale ondersteuning bij in-vitrofertilisatiecycli (IVF) kan worden verlengd met humaan choriongonadotrofine (hCG) en/of progesteron.

Aangezien is vastgesteld dat het gebruik van hCG verband houdt met hogere risico's op het ontstaan ​​van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), is progesteron tegenwoordig een voorkeursproduct bij luteale ondersteuning.

Momenteel wordt vaginaal progesteron veel gebruikt, aangezien het klassieke orale progesteron resulteert in een lage biologische beschikbaarheid en een lager zwangerschapspercentage en de dagelijkse injecties met intramusculair progesteron (IM-P) zijn pijnlijk en kunnen abcessen, ontstekingsreacties en lokale pijn veroorzaken.

Er is echter geen standaardprotocol voor ondersteuning van de luteale fase vastgesteld (d.w.z. optimale dosering, route of duur).

Dydrogesteron is een retroprogesteron met een goede orale biologische beschikbaarheid. Orale toediening is een duidelijk voordeel vanwege de verwachte hogere therapietrouw van de patiënt en een betere verdraagbaarheid dan de momenteel gebruikte vaginale of IM-P.

We veronderstellen dat dydrogesteron dezelfde werkzaamheid heeft als vaginaal progesteron, maar beter wordt verdragen door minder bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

853

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Center Sisters of Mercy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • routinematig ovulatie-inductieprotocol met GnRH-agonist
  • minder dan drie eerdere IVF-cycli
  • ten minste drie opgezogen oöcyten
  • BMI <35kg/m2
  • leeftijd <45 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van disfunctionele uteriene bloedingen
  • acute urogenitale ziekte
  • herhaalde miskraam
  • eerdere allergische reacties op progesteronproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Orale dydrogesteron
Studiegroep die 2 x 10 mg oraal dydrogesteron krijgt tot een zwangerschapstest of in geval van zwangerschap tot 10 weken.
oraal-2x10mg
Andere namen:
  • Duphastone (Solvay Farmaceutica)
ACTIVE_COMPARATOR: Crinone 8% vaginale gel
Controlegroep krijgt vaginale gel, 1x90 mg, tot een zwangerschapstest of bij zwangerschap tot 10 weken.
vaginaal-1x90mg
Andere namen:
  • Crinone 8% gel (Fleet Laboratories Ltd., Watford, VK)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage doorgaande zwangerschappen wordt bepaald door de aanwezigheid van zwangerschapszak(ken) met levensvatbare foetale hartslagen bij een zwangerschapsduur van 12 weken door middel van transvaginale echografie.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken
De bijwerkingen omvatten het optreden van hoofdpijn, slaperigheid, misselijkheid, buikpijn, opgeblazen gevoel, duizeligheid, hoofdpijn, volheid van de borsten, perineale irritatie, vaginale afscheiding en bloeding, interferentie met coïtus.
10 weken
Tevredenheid
Tijdsspanne: 10 weken
De tevredenheidsscore wordt bepaald op de 5-puntsschaal, waarbij 1 "absoluut tevreden" is en 5 "absoluut ontevreden" is en verdraagbaarheid met ja en nu wordt beantwoord met betrekking tot de bijwerkingen die de supplementen kunnen veroorzaken.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jozo Tomic, M.D., Department of Human Reproduction, University Hospital Center Sisters of Mercy
  • Studie stoel: Vlatka Tomic, M.D., Department of Human Reproduction, University Hospital Center Sisters of Mercy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luteale fase defect

Klinische onderzoeken op Orale dydrogesteron

3
Abonneren