Didrogesterona versus progesterona intravaginal no suporte da fase lútea
Didrogesterona oral versus gel de progesterona vaginal no suporte da fase lútea: estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a tolerabilidade da didrogesterona e da progesterona vaginal, utilizadas para suporte da fase lútea.
(A data de início inicial foi janeiro de 2009, mas não para o recrutamento de pacientes apenas para papelada, documentos, organização da equipe, ações estatísticas de pré-trabalho e para obter a aprovação oficial do Conselho de Revisão Institucional. O recrutamento começou em outubro de 2010 e continuou até outubro de 2013.)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) na estimulação ovariana, o que evita um aumento prematuro do hormônio lúteo (LH), leva à supressão da glândula pituitária e altos níveis de estrogênio observados durante os ciclos induzidos resultam em efeito inibidor sobre a implantação de embriões humanos.
O suporte lúteo em ciclos de fertilização in vitro (FIV) pode ser prolongado usando gonadotrofina coriônica humana (hCG) e/ou progesterona.
Uma vez que se constatou que o uso de hCG estava relacionado com maiores riscos de aparecimento da síndrome de hiperestimulação ovariana (SHO), a progesterona é hoje em dia um produto de escolha no suporte lúteo.
Atualmente a progesterona vaginal é amplamente utilizada, pois a clássica progesterona oral resulta em baixa biodisponibilidade e menor taxa de gravidez e as injeções diárias de progesterona intramuscular (IM-P) são dolorosas e podem causar abscessos, reações inflamatórias e dor local.
No entanto, o protocolo padrão para suporte da fase lútea não foi estabelecido (ou seja, dosagem, via ou duração óptima).
A didrogesterona é uma retroprogesterona com boa biodisponibilidade oral. A administração oral é uma clara vantagem, devido à expectativa de maior adesão do paciente e melhor tolerabilidade do que a via vaginal ou IM-P atualmente usada.
Nossa hipótese é que a didrogesterona tem a mesma eficácia que a progesterona vaginal, mas melhor tolerabilidade devido a menos efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Center Sisters of Mercy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- protocolo de indução de ovulação de rotina com agonista de GnRH
- menos de três ciclos anteriores de fertilização in vitro
- pelo menos três ovócitos aspirados
- IMC <35 kg/m2
- idade <45 anos
Critério de exclusão:
- história de sangramento uterino disfuncional
- doença urogenital aguda
- aborto recorrente
- reações alérgicas anteriores a produtos de progesterona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Didrogesterona oral
Grupo de estudo recebendo 2x10mg de didrogesterona oral até um teste de gravidez ou no caso de gravidez até 10 semanas.
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oral-2x10mg
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Crinone 8% gel vaginal
O grupo controle está recebendo gel vaginal, 1x90mg, até um teste de gravidez ou no caso de gravidez até 10 semanas.
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vaginal-1x90mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: 12 semanas
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A taxa de gravidez em curso é definida pela presença de saco(s) gestacional(is) com batimentos cardíacos fetais viáveis às 12 semanas de gestação por ultrassonografia transvaginal.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 10 semanas
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Os efeitos colaterais incluíram a ocorrência de dor de cabeça, sonolência, náusea, dor abdominal, inchaço, tontura, dor de cabeça, plenitude mamária, irritação perineal, corrimento vaginal e sangramento, interferência no coito.
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10 semanas
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Satisfação
Prazo: 10 semanas
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A pontuação de satisfação é determinada na escala de nível de 5 pontos com 1 sendo "absolutamente satisfeito" e 5 sendo "absolutamente insatisfeito" e tolerabilidade por respostas sim e agora em relação aos efeitos colaterais que os suplementos podem causar.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jozo Tomic, M.D., Department of Human Reproduction, University Hospital Center Sisters of Mercy
- Cadeira de estudo: Vlatka Tomic, M.D., Department of Human Reproduction, University Hospital Center Sisters of Mercy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBSM-0010
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