Dydrogesteron Versus Intravaginal Progesteron i Luteal Fase Support
Oral dydrogesteron versus vaginal progesteron gel i lutealfasen Support: Randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektivitet og tolerabilitet af dydrogesteronet og det vaginale progesteron, der anvendes til lutealfaseunderstøttelse.
(Oprindelig startdato var januar 2009, men ikke for patienters rekruttering kun til papirarbejde, dokumenter, teamorganisering, statistiske præ-arbejde handlinger og for at opnå officiel godkendelse fra Institutional Review Board. Rekrutteringen startede i oktober 2010 og fortsatte indtil oktober 2013.)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister i ovariestimulering, som forhindrer en for tidlig stigning af lutealt hormon (LH), fører i sidste ende til undertrykkelse af hypofysen og høje niveauer af østrogen observeret under inducerede cyklusser resulterer i hæmmende effekt på implantation af menneskelige embryoner.
Den luteale støtte i in vitro-fertiliseringscyklusser (IVF) kan forlænges ved brug af humant choriongonadotropin (hCG) og/eller progesteron.
Da det er blevet bemærket, at brugen af hCG var forbundet med højere risiko for indtræden af ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), er progesteron i dag et valgfrit produkt til luteal støtte.
I øjeblikket er vaginalt progesteron meget udbredt, da det klassiske orale progesteron resulterer i lav biotilgængelighed og lavere graviditetsrate, og de intramuskulære progesteron (IM-P) daglige injektioner er smertefulde og kan forårsage bylder, inflammatoriske reaktioner og lokal ømhed.
Standardprotokol for lutealfaseunderstøttelse er dog ikke blevet etableret (dvs. optimal dosering, vej eller varighed).
Dydrogesteron er et retroprogesteron med god oral biotilgængelighed. Oral administration er en klar fordel på grund af forventet højere patientcompliance og bedre tolerabilitet end aktuelt anvendt vaginal eller IM-P.
Vi antager, at dydrogesteron har samme effekt som vaginalt progesteron, men bedre tolerabilitet på grund af færre bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Center Sisters of Mercy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- rutinemæssig ægløsningsinduktionsprotokol med GnRH-agonist
- mindre end tre tidligere IVF-cyklusser
- mindst tre aspirerede oocytter
- BMI <35 kg/m2
- alder <45 år
Ekskluderingskriterier:
- historie med dysfunktionel uterinblødning
- akut urogenital sygdom
- tilbagevendende abort
- tidligere allergiske reaktioner på progesteronprodukter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oral dydrogesteron
Studiegruppe, der modtager 2x10 mg oralt dydrogesteron indtil en graviditetstest eller i tilfælde af graviditet indtil 10 uger.
|
oral-2x10mg
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Crinone 8% vaginal gel
Kontrolgruppen får vaginal gel, 1x90mg, indtil en graviditetstest eller i tilfælde af graviditet indtil 10 uger.
|
vaginal-1x90mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 12 uger
|
Igangværende graviditetsrate er defineret ved tilstedeværelsen af svangerskabssæk(e) med levedygtige føtale hjerteslag ved 12 ugers svangerskab ved transvaginal ultralyd.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 10 uger
|
Bivirkningerne omfattede forekomsten af hovedpine, somnolens, kvalme, mavesmerter, oppustethed, svimmelhed, hovedpine, brystfylde, perineal irritation, vaginalt udflåd og blødning, interferens med coitus.
|
10 uger
|
|
Tilfredshed
Tidsramme: 10 uger
|
Tilfredshedsscore er bestemt på 5-trins skalaen, hvor 1 er "absolut tilfreds" og 5 er "absolut utilfreds" og tolerabilitet ved ja og nu-svar vedrørende bivirkninger, som kosttilskud kan forårsage.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jozo Tomic, M.D., Department of Human Reproduction, University Hospital Center Sisters of Mercy
- Studiestol: Vlatka Tomic, M.D., Department of Human Reproduction, University Hospital Center Sisters of Mercy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KBSM-0010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .