- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01178931
황체기 지원에서 Dydrogesterone 대 질내 Progesterone
황체기 지원에서 경구용 Dydrogesterone 대 질 프로게스테론 젤: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 황체기 지원에 사용되는 dydrogesterone과 질 프로게스테론의 효능과 내약성을 비교하는 것입니다.
(초기 시작 날짜는 2009년 1월이었지만 문서 작업, 문서, 팀 구성, 통계 작업 전 작업 및 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)의 공식 승인을 얻기 위한 환자 모집은 제외되었습니다. 모집은 2010년 10월에 시작하여 2013년 10월까지 계속되었습니다.)
연구 개요
상세 설명
황체 호르몬(LH)의 조기 급증을 방지하는 난소 자극에 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제의 사용은 궁극적으로 뇌하수체 억제를 초래하고 유도 주기 동안 관찰되는 높은 수준의 에스트로겐은 인간 배아의 이식.
시험관 수정(IVF) 주기의 황체 지원은 인간 융모막 고나도트로핀(hCG) 및/또는 프로게스테론을 사용하여 연장할 수 있습니다.
hCG의 사용이 난소 과다자극 증후군(OHSS) 발병의 높은 위험과 관련이 있다는 사실이 알려졌기 때문에 프로게스테론은 현재 황체 지원 제품으로 선택되고 있습니다.
현재 질 프로게스테론이 널리 사용되고 있는데, 그 이유는 고전적인 경구용 프로게스테론은 낮은 생체이용률과 낮은 임신율을 초래하고 근육내 프로게스테론(IM-P) 매일 주사하는 것은 고통스럽고 농양, 염증 반응 및 국소 통증을 유발할 수 있기 때문입니다.
그러나 황체기 지원을 위한 표준 프로토콜은 확립되지 않았습니다(즉, 최적의 복용량, 경로 또는 기간).
Dydrogesterone은 경구 생체이용률이 좋은 레트로프로게스테론입니다. 경구 투여는 현재 사용되는 질 또는 IM-P보다 더 높은 환자 순응도 및 더 나은 내약성으로 인해 분명한 이점이 있습니다.
우리는 dydrogesterone이 질 프로게스테론과 동일한 효능을 가지고 있지만 부작용이 적기 때문에 더 나은 내약성을 가지고 있다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Center Sisters of Mercy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- GnRH 작용제를 사용한 일상적인 배란 유도 프로토콜
- 3회 미만의 이전 IVF 주기
- 최소 3개의 흡인된 난모세포
- BMI <35kg/m2
- 45세 미만
제외 기준:
- 기능 장애 자궁 출혈의 역사
- 급성 비뇨 생식기 질환
- 재발성 유산
- 프로게스테론 제품에 대한 이전 알레르기 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 경구용 디드로게스테론
연구 그룹은 임신 테스트 때까지 또는 임신의 경우 10주까지 경구 dydrogesterone 2x10mg을 투여받습니다.
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구강-2x10mg
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Crinone 8% 질 젤
대조군은 임신 테스트 때까지 또는 임신의 경우 10주까지 질 젤(1x90mg)을 투여합니다.
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질-1x90mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행중인 임신율
기간: 12주
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임신 진행률은 질식 초음파 검사에서 임신 12주에 태아 심장 박동이 가능한 임신낭의 존재로 정의됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 10주
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부작용으로는 두통, 졸음, 메스꺼움, 복통, 팽만감, 현기증, 두통, 유방 팽만감, 회음 자극, 질 분비물 및 출혈, 성교 방해 등이 있었습니다.
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10주
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만족
기간: 10주
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만족도는 5점 척도로 "전적으로 만족" 1점, "전적으로 불만족" 5점으로, 내약성은 예이며 보충제가 유발할 수 있는 부작용에 대해 답변합니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jozo Tomic, M.D., Department of Human Reproduction, University Hospital Center Sisters of Mercy
- 연구 의자: Vlatka Tomic, M.D., Department of Human Reproduction, University Hospital Center Sisters of Mercy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KBSM-0010
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