Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dydrogesteron versus intravaginalt progesteron i lutealfasen støtte

27. januar 2014 oppdatert av: Vlatka Tomic, University of Zagreb

Oral dydrogesteron versus vaginal progesterongel i lutealfasen Støtte: randomisert kontrollert forsøk

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og toleransen til dydrogesteronet og det vaginale progesteronet, brukt til lutealfasestøtte.

(Opprinnelig startdato var januar 2009, men ikke for pasientrekruttering bare for papirarbeid, dokumenter, teamorganisering, statistiske handlinger før arbeidet og for å få offisiell godkjenning fra Institutional Review Board. Rekrutteringen startet i oktober 2010 og fortsatte til oktober 2013.)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonister i eggstokkstimuleringen, som forhindrer en for tidlig økning av lutealt hormon (LH), fører til slutt til undertrykkelse av hypofysen og høye nivåer av østrogen observert under induserte sykluser resulterer i hemmende effekt på implantasjon av menneskelige embryoer.

Den luteale støtten i in vitro-fertilisering (IVF) sykluser kan forlenges ved bruk av humant koriongonadotropin (hCG) og/eller progesteron.

Siden det har blitt lagt merke til at bruken av hCG var relatert til høyere risiko for utbruddet av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), er progesteron i dag et valgprodukt i luteal støtte.

For tiden er vaginalt progesteron mye brukt, siden det klassiske orale progesteronet resulterer i lav biotilgjengelighet og lavere graviditetsrate, og de daglige intramuskulære progesteroninjeksjonene (IM-P) er smertefulle og kan forårsake abscesser, betennelsesreaksjoner og lokal sårhet.

Standardprotokoll for lutealfasestøtte er imidlertid ikke etablert (dvs. optimal dosering, rute eller varighet).

Dydrogesteron er et retroprogesteron med god oral biotilgjengelighet. Oral administrering er en klar fordel, på grunn av forventet høyere pasientcompliance og bedre tolerabilitet enn for tiden brukt vaginal eller IM-P.

Vi antar at dydrogesteron har samme effekt som vaginalt progesteron, men bedre toleranse på grunn av færre bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

853

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Center Sisters of Mercy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • rutinemessig eggløsningsinduksjonsprotokoll med GnRH-agonist
  • mindre enn tre tidligere IVF-sykluser
  • minst tre aspirerte oocytter
  • BMI <35 kg/m2
  • alder <45 år

Ekskluderingskriterier:

  • historie med dysfunksjonell livmorblødning
  • akutt urogenital sykdom
  • tilbakevendende spontanabort
  • tidligere allergiske reaksjoner på progesteronprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oral dydrogesteron
Studiegruppe som får 2x10mg oral dydrogesteron frem til en graviditetstest eller i tilfelle av graviditet inntil 10 uker.
Legemiddel: Oral dydrogesteron
oral-2x10mg
Andre navn:
  • Duphastone (Solvay Pharmaceuticals)
ACTIVE_COMPARATOR: Crinone 8% vaginal gel
Kontrollgruppen får vaginal gel, 1x90mg, frem til en graviditetstest eller ved graviditet inntil 10 uker.
Legemiddel: Crinone 8% gel
vaginal-1x90mg
Andre navn:
  • Crinone 8 % gel (Fleet Laboratories Ltd., Watford, Storbritannia)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 12 uker
Pågående graviditetsrate er definert av tilstedeværelsen av svangerskapssekk(er) med levedyktige føtale hjerteslag ved 12 ukers svangerskap ved transvaginal ultralyd.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 10 uker
Bivirkningene inkluderte forekomsten av hodepine, somnolens, kvalme, magesmerter, oppblåsthet, svimmelhet, hodepine, fylde i brystene, perineal irritasjon, vaginal utflod og blødning, interferens med samleie.
10 uker
Tilfredshet
Tidsramme: 10 uker
Tilfredshetsscore er bestemt på 5-punkts nivåskalaen, hvor 1 er "helt fornøyd" og 5 er "helt misfornøyd" og toleranse ved ja og nå-svar angående bivirkninger som kosttilskuddene kan forårsake.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zagreb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jozo Tomic, M.D., Department of Human Reproduction, University Hospital Center Sisters of Mercy
  • Studiestol: Vlatka Tomic, M.D., Department of Human Reproduction, University Hospital Center Sisters of Mercy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

10. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KBSM-0010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lutealfasedefekt

Kliniske studier på Oral dydrogesteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere