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Didrogesterone contro progesterone intravaginale nel supporto della fase luteale

27 gennaio 2014 aggiornato da: Vlatka Tomic, University of Zagreb

Didrogesterone orale contro gel di progesterone vaginale nella fase luteale Supporto: studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la tollerabilità del didrogesterone e del progesterone vaginale, utilizzati per il supporto della fase luteinica.

(La data di inizio iniziale era gennaio 2009, ma non per il reclutamento dei pazienti solo per lavori cartacei, documenti, organizzazione del team, azioni statistiche pre-lavoro e per ottenere l'approvazione ufficiale del Comitato di revisione istituzionale. Il reclutamento è iniziato nell'ottobre 2010 ed è proseguito fino all'ottobre 2013.)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) nella stimolazione ovarica, che previene un aumento prematuro dell'ormone luteale (LH), porta infine alla soppressione della ghiandola pituitaria e gli alti livelli di estrogeni osservati durante i cicli indotti determinano un effetto inibitorio su l'impianto di embrioni umani.

Il supporto luteale nei cicli di fecondazione in vitro (IVF) può essere prolungato utilizzando la gonadotropina corion umana (hCG) e/o il progesterone.

Poiché è stato notato che l'uso di hCG era correlato a maggiori rischi di insorgenza della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), il progesterone è oggi un prodotto di scelta nel supporto luteale.

Attualmente il progesterone vaginale è ampiamente utilizzato, poiché il classico progesterone orale comporta una bassa biodisponibilità e un tasso di gravidanza inferiore e le iniezioni giornaliere di progesterone intramuscolare (IM-P) sono dolorose e possono causare ascessi, reazioni infiammatorie e dolore locale.

Tuttavia, non è stato stabilito un protocollo standard per il supporto della fase luteinica (ad es. dosaggio ottimale, percorso o durata).

Il didrogesterone è un retroprogesterone con una buona biodisponibilità orale. La somministrazione orale è un chiaro vantaggio, a causa della prevista maggiore compliance del paziente e della migliore tollerabilità rispetto a quella vaginale o IM-P attualmente utilizzata.

Ipotizziamo che il didrogesterone abbia la stessa efficacia del progesterone vaginale ma una migliore tollerabilità per i minori effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

853

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Center Sisters of Mercy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • protocollo di induzione dell'ovulazione di routine con agonista del GnRH
  • meno di tre precedenti cicli di fecondazione in vitro
  • almeno tre ovociti aspirati
  • IMC <35 kg/m2
  • età <45 anni

Criteri di esclusione:

  • storia di sanguinamento uterino disfunzionale
  • malattia urogenitale acuta
  • aborto ricorrente
  • precedenti reazioni allergiche a prodotti a base di progesterone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Didrogesterone orale
Gruppo di studio che ha ricevuto 2x10 mg di didrogesterone orale fino a un test di gravidanza o in caso di gravidanza fino a 10 settimane.
Droga: Didrogesterone orale
orale-2x10mg
Altri nomi:
  • Duphastone (prodotti farmaceutici Solvay)
ACTIVE_COMPARATORE: Gel vaginale Crinone 8%.
Il gruppo di controllo riceve gel vaginale, 1x90 mg, fino al test di gravidanza o in caso di gravidanza fino alla 10a settimana.
Droga: Crinone 8% gel
vaginale-1x90mg
Altri nomi:
  • Crinone 8% gel (Fleet Laboratories Ltd., Watford, Regno Unito)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di gravidanza in corso è definito dalla presenza di sacchi gestazionali con battiti cardiaci fetali vitali a 12 settimane di gestazione mediante ecografia transvaginale.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 10 settimane
Gli effetti collaterali includevano la comparsa di mal di testa, sonnolenza, nausea, dolore addominale, gonfiore, vertigini, mal di testa, pienezza del seno, irritazione perineale, perdite vaginali e sanguinamento, interferenza con il coito.
10 settimane
Soddisfazione
Lasso di tempo: 10 settimane
Il punteggio di soddisfazione è determinato sulla scala di livello a 5 punti con 1 "assolutamente soddisfatto" e 5 "assolutamente insoddisfatto" e la tollerabilità da risposte sì e ora riguardanti gli effetti collaterali che gli integratori potrebbero causare.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zagreb

Investigatori

  • Investigatore principale: Jozo Tomic, M.D., Department of Human Reproduction, University Hospital Center Sisters of Mercy
  • Cattedra di studio: Vlatka Tomic, M.D., Department of Human Reproduction, University Hospital Center Sisters of Mercy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

10 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBSM-0010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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