Dydrogesteroni vs. intravaginaalinen progesteroni luteaalivaiheessa
Oraalinen didrogesteroni versus vaginaalinen progesteronigeeli luteaalivaiheen tuki: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata luteaalivaiheen tukemiseen käytettävän dydrogesteronin ja emättimen progesteronin tehoa ja siedettävyyttä.
(Alkuperäinen aloituspäivä oli tammikuu 2009, mutta ei potilaiden rekrytointiin vain paperityötä, asiakirjoja, tiimin organisointia, tilastollisia esityötoimenpiteitä varten ja instituutioiden arviointilautakunnan virallisen hyväksynnän saamiseksi. Rekrytointi alkoi lokakuussa 2010 ja jatkui lokakuuhun 2013 asti.)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistien käyttö munasarjojen stimulaatiossa, joka estää luteaalihormonin (LH) ennenaikaisen nousun, johtaa lopulta aivolisäkkeen suppressioon ja indusoitujen syklien aikana havaitut korkeat estrogeenitasot johtavat estrogeenin estoon. ihmisalkioiden istuttaminen.
Luteaalin tukea in vitro -hedelmöitysjaksoissa (IVF) voidaan pidentää käyttämällä ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) ja/tai progesteronia.
Koska on havaittu, että hCG:n käyttö liittyi suurempaan munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) puhkeamisriskiin, progesteroni on nykyään luteaalin tueksi valittu tuote.
Tällä hetkellä emättimen progesteronia käytetään laajalti, koska klassinen oraalinen progesteroni johtaa alhaiseen hyötyosuuteen ja alhaisempaan raskausasteeseen, ja päivittäiset lihaksensisäiset progesteroniruiskeet (IM-P) ovat tuskallisia ja voivat aiheuttaa paiseita, tulehdusreaktioita ja paikallista arkuutta.
Standardiprotokollaa luteaalivaiheen tukemiseksi ei kuitenkaan ole vahvistettu (ts. optimaalinen annos, reitti tai kesto).
Dydrogesteroni on retroprogesteroni, jolla on hyvä oraalinen hyötyosuus. Suun kautta antaminen on selkeä etu johtuen siitä, että potilaan odotetaan olevan parempi myöntyvyys ja parempi siedettävyys kuin tällä hetkellä käytetty vaginaalinen tai IM-P.
Oletamme, että dydrogesteronilla on sama teho kuin emättimen progesteronilla, mutta parempi siedettävyys, koska sivuvaikutuksia on vähemmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Center Sisters of Mercy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rutiini ovulaation induktioprotokolla GnRH-agonistilla
- alle kolme aiempaa IVF-sykliä
- vähintään kolme aspiroitua munasolua
- BMI <35 kg/m2
- ikä <45 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi toimintahäiriöinen kohdun verenvuoto
- akuutti urogenitaalinen sairaus
- toistuva keskenmeno
- aiemmat allergiset reaktiot progesteronituotteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suun kautta otettava dydrogesteroni
Tutkimusryhmä, joka sai 2x10mg oraalista dydrogesteronia raskaustestiin asti tai raskauden ollessa kyseessä 10 viikkoa.
|
suun kautta - 2x10mg
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Crinone 8 % emätingeeli
Kontrolliryhmä saa emätingeeliä 1x90mg raskaustestiin asti tai raskauden tapauksessa 10 viikkoon asti.
|
vaginaalinen - 1x90mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jatkuva raskausaste määritellään transvaginaalisella ultraäänellä 12 raskausviikolla sikiön elinkelpoisilla sykepussilla.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Sivuvaikutuksia olivat päänsärky, uneliaisuus, pahoinvointi, vatsakipu, turvotus, huimaus, päänsärky, rintojen täyteläisyys, välikalvon ärsytys, emätinvuoto ja verenvuoto, yhdynnän häiriintyminen.
|
10 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tyytyväisyyspistemäärä määräytyy 5-pisteen asteikolla, jossa 1 on "täysin tyytyväinen" ja 5 on "täysin tyytymätön" ja siedettävyys on kyllä, ja nyt vastaukset sivuvaikutuksiin, joita lisäravinteet voivat aiheuttaa.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jozo Tomic, M.D., Department of Human Reproduction, University Hospital Center Sisters of Mercy
- Opintojen puheenjohtaja: Vlatka Tomic, M.D., Department of Human Reproduction, University Hospital Center Sisters of Mercy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBSM-0010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .