Dydrogestérone versus progestérone intravaginale pendant la phase lutéale
Dydrogestérone orale versus gel de progestérone vaginale dans le soutien de la phase lutéale : essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance de la dydrogestérone et de la progestérone vaginale, utilisées pour le soutien de la phase lutéale.
(La date de début initiale était janvier 2009, mais pas pour le recrutement des patients uniquement pour le travail sur papier, les documents, l'organisation de l'équipe, les actions statistiques préalables au travail et pour obtenir l'approbation officielle du comité d'examen institutionnel. Le recrutement a débuté en octobre 2010 et s'est poursuivi jusqu'en octobre 2013.)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation d'agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) dans la stimulation ovarienne, qui empêche une augmentation prématurée de l'hormone lutéale (LH), conduit finalement à la suppression de la glande pituitaire et les niveaux élevés d'œstrogènes observés pendant les cycles induits entraînent un effet inhibiteur sur l'implantation d'embryons humains.
Le soutien lutéal dans les cycles de fécondation in vitro (FIV) peut être prolongé en utilisant la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) et/ou la progestérone.
Puisqu'il a été constaté que l'utilisation de l'hCG était associée à des risques plus élevés de survenue d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), la progestérone est aujourd'hui un produit de choix dans le soutien lutéal.
Actuellement, la progestérone vaginale est largement utilisée, car la progestérone orale classique entraîne une faible biodisponibilité et un taux de grossesse plus faible et les injections quotidiennes de progestérone intramusculaire (IM-P) sont douloureuses et peuvent provoquer des abcès, des réactions inflammatoires et des douleurs locales.
Cependant, le protocole standard pour le soutien de la phase lutéale n'a pas été établi (c'est-à-dire posologie, voie ou durée optimale).
La dydrogestérone est une rétroprogestérone avec une bonne biodisponibilité orale. L'administration orale est un avantage évident, en raison de la plus grande observance attendue des patients et d'une meilleure tolérance que celles actuellement utilisées par voie vaginale ou IM-P.
Nous émettons l'hypothèse que la dydrogestérone a la même efficacité que la progestérone vaginale mais une meilleure tolérance en raison de moins d'effets secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Center Sisters of Mercy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- protocole d'induction de l'ovulation de routine avec un agoniste de la GnRH
- moins de trois cycles de FIV antérieurs
- au moins trois ovocytes aspirés
- IMC <35 kg/m2
- âge <45 ans
Critère d'exclusion:
- antécédents de saignements utérins anormaux
- maladie urogénitale aiguë
- fausse couche à répétition
- réactions allergiques antérieures à un produit à base de progestérone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dydrogestérone orale
Groupe d'étude recevant 2 x 10 mg de dydrogestérone par voie orale jusqu'à un test de grossesse ou en cas de grossesse jusqu'à 10 semaines.
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oral-2x10mg
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gel vaginal Crinone 8%
Le groupe témoin reçoit du gel vaginal, 1x90mg, jusqu'à un test de grossesse ou en cas de grossesse jusqu'à 10 semaines.
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vaginale-1x90mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse en cours
Délai: 12 semaines
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Le taux de grossesse en cours est défini par la présence de sac(s) gestationnel(s) avec des battements cardiaques fœtaux viables à 12 semaines de gestation par échographie transvaginale.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 10 semaines
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Les effets secondaires comprenaient la survenue de maux de tête, de somnolence, de nausées, de douleurs abdominales, de ballonnements, de vertiges, de maux de tête, de plénitude des seins, d'irritation périnéale, de pertes et de saignements vaginaux, d'interférences avec le coït.
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10 semaines
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Satisfaction
Délai: 10 semaines
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Le score de satisfaction est déterminé sur l'échelle de niveau à 5 points, 1 étant « absolument satisfait » et 5 étant « absolument insatisfait » et la tolérance par oui et répond maintenant aux effets secondaires que les suppléments pourraient causer.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jozo Tomic, M.D., Department of Human Reproduction, University Hospital Center Sisters of Mercy
- Chaise d'étude: Vlatka Tomic, M.D., Department of Human Reproduction, University Hospital Center Sisters of Mercy
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KBSM-0010
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