Dydrogesteron kontra dopochwowy progesteron we wsparciu fazy lutealnej
Doustny dydrogesteron w porównaniu z dopochwowym progesteronem w żelu we wspomaganiu fazy lutealnej: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i tolerancji dydrogesteronu i progesteronu dopochwowego, stosowanych do wspomagania fazy lutealnej.
(Pierwotna data rozpoczęcia to styczeń 2009, ale nie rekrutacja pacjentów tylko do pracy papierkowej, dokumentów, organizacji zespołu, działań statystycznych przed pracą i uzyskania oficjalnej zgody Institutional Review Board. Rekrutacja rozpoczęła się w październiku 2010 r. i trwała do października 2013 r.)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) w stymulacji jajników, co zapobiega przedwczesnemu wyrzutowi hormonu lutealnego (LH), ostatecznie prowadzi do supresji przysadki mózgowej, a wysoki poziom estrogenu obserwowany podczas indukowanych cykli skutkuje hamującym wpływem na implantacji embrionów ludzkich.
Wsparcie lutealne w cyklach zapłodnienia pozaustrojowego (IVF) można przedłużyć stosując ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) i/lub progesteron.
Ponieważ zauważono, że stosowanie hCG wiązało się z większym ryzykiem wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS), progesteron jest obecnie produktem z wyboru we wspomaganiu fazy lutealnej.
Obecnie powszechnie stosuje się progesteron dopochwowy, ponieważ klasyczny progesteron doustny skutkuje niską biodostępnością i mniejszą częstością ciąż, a codzienne wstrzyknięcia domięśniowe progesteronu (IM-P) są bolesne i mogą powodować ropnie, reakcje zapalne i miejscową bolesność.
Jednak standardowy protokół wspomagania fazy lutealnej nie został ustalony (tj. optymalne dawkowanie, droga lub czas trwania).
Dydrogesteron jest retroprogesteronem o dobrej biodostępności po podaniu doustnym. Podawanie doustne jest wyraźną zaletą, ze względu na oczekiwaną większą zgodność pacjenta i lepszą tolerancję niż obecnie stosowane dopochwowo lub IM-P.
Stawiamy hipotezę, że dydrogesteron ma taką samą skuteczność jak progesteron dopochwowy, ale jest lepiej tolerowany ze względu na mniej skutków ubocznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital Center Sisters of Mercy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rutynowy protokół indukcji owulacji agonistą GnRH
- mniej niż trzy wcześniejsze cykle IVF
- co najmniej trzy aspirowane oocyty
- BMI <35kg/m2
- wiek <45 lat
Kryteria wyłączenia:
- historia dysfunkcyjnego krwawienia z macicy
- ostra choroba układu moczowo-płciowego
- nawracające poronienia
- wcześniejsze reakcje alergiczne na produkty zawierające progesteron
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doustny dydrogesteron
Grupa badana otrzymująca doustnie 2x10mg dydrogesteronu do czasu wykonania testu ciążowego lub w przypadku ciąży do 10 tygodnia.
|
doustnie-2x10mg
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Crinone 8% żel dopochwowy
Grupa kontrolna otrzymuje żel dopochwowy 1x90mg do czasu wykonania testu ciążowego lub w przypadku ciąży do 10 tygodnia.
|
dopochwowo-1x90mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik trwających ciąż jest określany na podstawie obecności pęcherzyków ciążowych z żywotnymi uderzeniami serca płodu w 12 tygodniu ciąży, co potwierdza ultrasonografia przezpochwowa.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Działania niepożądane obejmowały występowanie bólu głowy, senności, nudności, bólu brzucha, wzdęć, zawrotów głowy, bólu głowy, uczucia pełności w piersiach, podrażnienia krocza, upławów i krwawień z pochwy, zakłóceń stosunku płciowego.
|
10 tygodni
|
|
Zadowolenie
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ocena satysfakcji jest określana na 5-punktowej skali, gdzie 1 oznacza „absolutnie zadowolony”, a 5 „absolutnie niezadowolony”, a tolerancję na podstawie odpowiedzi „tak” i „teraz” dotyczących skutków ubocznych, jakie mogą powodować suplementy.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jozo Tomic, M.D., Department of Human Reproduction, University Hospital Center Sisters of Mercy
- Krzesło do nauki: Vlatka Tomic, M.D., Department of Human Reproduction, University Hospital Center Sisters of Mercy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBSM-0010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .