切除不能または転移性の食道がん、胃がん、または胃食道接合部がん患者の治療におけるプララトレキサートとオキサリプラチン
2017年11月14日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
進行性食道胃がんにおけるプララトレキサートとオキサリプラチンの併用：分子相関を予測する第II相試験
この第 II 相試験では、手術で切除できない食道がん、胃がん、または胃食道接合部がん、または原発部位 (発生部位) から体内の他の部位に転移した患者の治療において、プララトレキサートとオキサリプラチンがどの程度効果があるかを研究します。
プララトレキサートは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
オキサリプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すこと、分裂を止めること、または拡散を止めることなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。
プララトレキサートとオキサリプラチンの併用は、食道がん、胃がん、または胃食道接合部がんの効果的な治療法となる可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 進行性食道胃癌 (EGC) 患者におけるプララトレキサートとオキサリプラチンの併用に対する全体的な奏効率を決定する。
第二の目的:
I. このレジメンの毒性と忍容性を調べること。 II. このレジメンを使用して進行までの時間と全生存期間を決定します。
Ⅲ． 葉酸代謝経路の遺伝子の機能的に関連する多型が、プララトレキサートの有効性および毒性と相関するかどうかを調べること。
IV. プララトレキサートに対する反応が、腫瘍の上皮成分のマイクロリボ核酸 (microRNA) 発現プロファイリングによって予測できるかどうかを調べるため。
概要：
患者は1日目にプララトレキサートを3～5分間かけて静脈内（IV）投与され、オキサリプラチンを2時間かけてIV投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 2 週間ごとに繰り返されます。 オキサリプラチンは12コース後に中止されます。
研究治療完了後、患者は30日間追跡調査され、その後最長5年間定期的に追跡調査される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Rochester、New York、アメリカ、14621
- Rochester General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された食道、胃、または胃食道接合部の癌で、転移性または局所進行性で手術不能である。許可される組織学的サブタイプには、腺癌、扁平上皮癌、または未分化癌が含まれます。小細胞癌の変異型は対象外です
- 転移性または再発性疾患に対するこれまでの全身療法は受けていない。以前に局在化した疾患に対してネオアジュバント、アジュバント、または根治的設定で行われる治療（化学療法、放射線療法、またはその両方）は、登録の6か月以上前に完了していれば許可されます。緩和放射線療法は、治験治療開始の 3 週間以上前に完了している場合に許可されます。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- 平均余命 >= 12週間
- ヘモグロビン >= 9 g/dl
- 絶対好中球数 >= 1500/mm^3
- 血小板数 >= 100,000/mm^3
- 血清クレアチニン =< 施設の正常上限値 (ULN)
- ビリルビン =< 1.5 x ULN
- トランスアミナーゼ =< 3 x ULN;肝転移が確認されている場合は、ULN の 5 倍までのトランスアミナーゼが許可されます
- グレード 2 以上の末梢神経障害の証拠なし
- 生殖の可能性のある患者は、治療中および治療完了後 3 か月間、適切な避妊法 (禁欲、子宮内避妊具、経口避妊薬、殺精子剤を使用したバリア装置または外科的滅菌など) を喜んで使用する必要があります。妊娠の可能性のある女性には妊娠検査が陰性であることが必要です。授乳中の女性は対象外です
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 白金化合物に対する過敏症
- 活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御不能な不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患を含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患
- 脳転移の存在
- 通常のドレナージ方法では制御できない第三腔（胸膜、腹膜）液を有する患者は対象外
- -登録前3年以内の二次原発悪性腫瘍の病歴（非浸潤子宮頸癌または非黒色腫皮膚癌を除く）
- 同種幹細胞移植を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（プララトレキサート、オキサリプラチン）
患者は1日目にプララトレキサートIVを3～5分間かけて、オキサリプラチンIVを2時間かけて投与される。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 2 週間ごとに繰り返されます。
オキサリプラチンは12コース後に中止されます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：最長5年
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固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 によって評価された、プララトレキサートとオキサリプラチンの併用に対する全体的な反応率。
客観的な反応は、反応を最初に文書化してから 4 週間後に確認されます。
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.1) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後30日以内
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有害事象のある参加者の数。
詳細については、有害事象報告を参照してください。
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 によって評価された毒性の発生率
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治験薬の最終投与後30日以内
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全体的な生存 (OS)
時間枠：研究登録日から何らかの原因による死亡時まで、最長 5 年間評価
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カプランマイヤー法と比例ハザードモデルを使用して推定されます。
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研究登録日から何らかの原因による死亡時まで、最長 5 年間評価
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：研究登録日から進行性疾患の最初の観察まで、最長 5 年間評価
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カプランマイヤー法と比例ハザードモデルを使用して推定されます。
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研究登録日から進行性疾患の最初の観察まで、最長 5 年間評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNP ATIC/AICART の全生存期間 (OS) - s10932606 遺伝子型
時間枠：入学日から最長5年間
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各遺伝子型の生存期間中央値のカプラン・マイヤー推定値
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入学日から最長5年間
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マイクロRNA発現 - miR-215-5p
時間枠：ベースライン
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遺伝子チップと呼ばれる微細加工デバイスを使用した、応答者と非応答者の腫瘍組織における mi-215-5p の平均マイクロ RNA 発現。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nikhil Khushalani、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月14日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I 169210 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2010-01583 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。