Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pralatrexat och Oxaliplatin vid behandling av patienter med inoperabel eller metastaserad matstrupscancer, magsäck eller gastroesofageal junctioncancer

14 november 2017 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Pralatrexat i kombination med oxaliplatin vid avancerad matstrupscancer: en fas II-studie med prediktiva molekylära korrelat

Denna fas II-studie studerar hur väl pralatrexat och oxaliplatin fungerar vid behandling av patienter med cancer i matstrupen, magen eller gastroesofageal junction som inte kan avlägsnas genom kirurgi eller som har spridit sig från den primära platsen (platsen där den började) till andra platser i kroppen. Pralatrexat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, som oxaliplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Att ge pralatrexat med oxaliplatin kan vara en effektiv behandling för cancer i matstrupen, magsäcken eller gastroesofageal junction.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den totala svarsfrekvensen hos patienter med avancerad matstrupscancer (EGC) på kombinationspralatrexat och oxaliplatin.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att undersöka toxiciteten och tolerabiliteten för denna kur. II. För att bestämma tiden till progression och total överlevnad med denna regim.

III. Att undersöka om funktionellt relevanta polymorfismer av gener i folatmetabolismvägen korrelerar med effektivitet och toxicitet av pralatrexat.

IV. Att undersöka om svar på pralatrexat kan förutsägas genom mikro-ribonukleinsyra (mikroRNA) uttrycksprofilering av epitelkomponenten i tumören.

SKISSERA:

Patienterna får pralatrexat intravenöst (IV) under 3-5 minuter och oxaliplatin IV under 2 timmar på dag 1. Kurser upprepas varannan vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Oxaliplatin kommer att avbrytas efter 12 kurer.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 30 dagar och därefter periodiskt i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Rochester General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat karcinom i matstrupen, magsäcken eller gastro-esofagusövergången som är metastaserad, eller lokalt avancerad och inoperabel för botning; tillåtna histologiska subtyper inkluderar adenokarcinom, skivepitelcancer eller odifferentierat karcinom; variant av småcellig karcinom är inte kvalificerad
  • Ingen tidigare systemisk terapi för metastaserande eller återkommande sjukdom; terapi (kemoterapi, strålbehandling eller båda) som administreras i neoadjuvant, adjuvant eller definitiv miljö för tidigare lokaliserad sjukdom är tillåten, förutsatt att den avslutades mer än 6 månader före inskrivningen; Palliativ strålbehandling är tillåten förutsatt att den är avslutad >= 3 veckor innan studieterapistart
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Förväntad livslängd >= 12 veckor
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Absolut neutrofilantal >= 1500/mm^3
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • Serumkreatinin =< institutionell övre gräns normal (ULN)
  • Bilirubin =< 1,5 x ULN
  • Transaminaser =< 3 x ULN; för dokumenterade levermetastaser tillåts transaminaser upp till 5 x ULN
  • Inga tecken på >= grad 2 perifer neuropati
  • Patienter med reproduktionspotential måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod (t.ex. abstinens, intrauterin anordning, orala preventivmedel, barriäranordning med spermiedödande medel eller kirurgisk sterilisering) under behandlingen och i tre månader efter avslutad behandling; ett negativt graviditetstest krävs för kvinnor i fertil ålder; ammande kvinnor är inte berättigade
  • Skriftligt, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot platinaföreningar
  • Okontrollerad interaktuell sjukdom inklusive men inte begränsat till aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina, okontrollerad hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Förekomst av hjärnmetastaser
  • Patienter med tredje utrymmet (pleural, peritoneal) vätska som inte kan kontrolleras med vanliga dräneringsmetoder är inte berättigade
  • Historik av andra primär malignitet inom 3 år före inskrivningen, förutom för in-situ cervixkarcinom eller icke-melanom hudcancer
  • Genomgått en allogen stamcellstransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (pralatrexat, oxaliplatin)
Patienterna får pralatrexat IV under 3-5 minuter och oxaliplatin IV under 2 timmar på dag 1. Kurser upprepas varannan vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Oxaliplatin kommer att avbrytas efter 12 kurer.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Oxaliplatin
Givet IV
Andra namn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Diaminocyklohexan Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Läkemedel: Pralatrexat
Givet IV
Andra namn:
  • PDX
  • Folotyn
  • 10-propargyl-10-deazaaminopterin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 5 år
Total svarsfrekvens på kombinationen pralatrexat och oxaliplatin bedömd av Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1. Objektiva svar kommer att bekräftas 4 veckor efter första dokumentation av svar. Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en negativ händelse
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Antal deltagare med en negativ händelse. Se biverkningsrapporten för mer information. Förekomst av toxicitet bedömd av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för studieregistrering till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
Uppskattad med hjälp av Kaplan-Meier-metoden och proportionella riskmodeller.
Från datum för studieregistrering till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Från datumet för studieregistreringen till den första observationen av progressiv sjukdom, bedömd upp till 5 år
Uppskattad med hjälp av Kaplan-Meier-metoden och proportionella riskmodeller.
Från datumet för studieregistreringen till den första observationen av progressiv sjukdom, bedömd upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) för SNP ATIC/AICART - s10932606 genotyper
Tidsram: Från studieanmälan upp till 5 år
Kaplan-Meier uppskattningar av medianöverlevnadstid för varje genotyp
Från studieanmälan upp till 5 år
MicroRNA-uttryck - miR-215-5p
Tidsram: Baslinje
Genomsnittlig mikroRNA-uttryck av mi-215-5p i tumörvävnader hos responders och non-responders med hjälp av en mikrotillverkad enhet som kallas ett genchip.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Comprehensive Cancer Network

Utredare

  • Huvudutredare: Nikhil Khushalani, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 169210 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2010-01583 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera