普拉曲沙和奥沙利铂治疗不可切除或转移性食管癌、胃癌或胃食管结合部癌患者
2017年11月14日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
普拉曲沙联合奥沙利铂治疗晚期食管胃癌：具有预测性分子相关性的 II 期试验
该 II 期试验研究了普拉曲沙和奥沙利铂在治疗食管癌、胃癌或胃食管交界处癌患者的效果如何，这些患者无法通过手术切除或已从原发部位（开始的地方）扩散到身体的其他部位。
Pralatrexate 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
化学疗法中使用的药物（例如奥沙利铂）以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
将普拉曲沙与奥沙利铂一起服用可能是治疗食管癌、胃癌或胃食管交界处癌的有效方法。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 确定晚期食管胃癌 (EGC) 患者联合普拉曲沙和奥沙利铂的总体反应率。
次要目标：
I. 检验该方案的毒性和耐受性。 二。 使用该方案确定进展时间和总生存期。
三、 检查叶酸代谢途径基因的功能相关多态性是否与普拉曲沙的疗效和毒性相关。
四、 检查是否可以通过肿瘤上皮成分的微核糖核酸 (microRNA) 表达谱预测对普拉曲沙的反应。
大纲：
患者在第 1 天接受普拉曲沙静脉注射 (IV) 超过 3-5 分钟，并接受奥沙利铂静脉注射超过 2 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 2 周重复一次。 奥沙利铂将在 12 个疗程后停药。
完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访，然后定期随访长达 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester、New York、美国、14621
- Rochester General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的食管癌、胃癌或胃食管交界处癌已转移，或局部晚期且无法治愈；允许的组织学亚型包括腺癌、鳞状细胞癌或未分化癌；小细胞癌变异不符合条件
- 既往没有针对转移性或复发性疾病的全身治疗；允许在新辅助、辅助或确定性环境中对先前局部疾病进行治疗（化学疗法、放射疗法或两者），前提是它在入组前 6 个月以上完成；如果在研究治疗开始前 >= 3 周完成，则允许姑息性放疗
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 预期寿命 >= 12 周
- 血红蛋白 >= 9 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1500/mm^3
- 血小板计数 >= 100,000/mm^3
- 血清肌酐 =< 机构正常上限 (ULN)
- 胆红素 =< 1.5 x ULN
- 转氨酶 =< 3 x ULN；对于有记录的肝转移，允许转氨酶高达 5 x ULN
- 没有 >= 2 级周围神经病变的证据
- 具有生殖潜力的患者必须愿意在治疗期间和完成治疗后三个月内使用适当的避孕方法（例如，禁欲、宫内节育器、口服避孕药、杀精子屏障装置或手术绝育）；有生育能力的妇女需要进行阴性妊娠试验；哺乳妇女不符合资格
- 书面知情同意书
排除标准：
- 对铂化合物过敏
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病
- 存在脑转移
- 第三间隙（胸膜、腹膜）液体无法通过常规引流方法控制的患者不符合资格
- 入组前 3 年内有第二原发性恶性肿瘤病史，原位宫颈癌或非黑色素瘤皮肤癌除外
- 接受了同种异体干细胞移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（普拉曲沙、奥沙利铂）
患者在第 1 天接受 3-5 分钟的普拉曲沙静脉注射和 2 小时的奥沙利铂静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 2 周重复一次。
奥沙利铂将在 12 个疗程后停药。
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相关研究
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：长达 5 年
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根据实体瘤 1.1 版中的反应评估标准评估的普拉曲沙和奥沙利铂组合的总体反应率。
客观反应将在首次记录反应后 4 周得到确认。
根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 30 天
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发生不良事件的参与者人数。
详情请参阅不良事件报告。
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版评估的毒性发生率
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最后一次研究药物给药后最多 30 天
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总生存期（OS）
大体时间：从研究登记之日到因任何原因死亡的时间，评估长达 5 年
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使用 Kaplan-Meier 方法和比例风险模型进行估计。
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从研究登记之日到因任何原因死亡的时间，评估长达 5 年
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进展时间 (TTP)
大体时间：从研究入组之日到首次观察到进展性疾病，评估长达 5 年
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使用 Kaplan-Meier 方法和比例风险模型进行估计。
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从研究入组之日到首次观察到进展性疾病，评估长达 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SNP ATIC/AICART - s10932606 基因型的总生存期 (OS)
大体时间：从入学之日起至 5 年
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Kaplan-Meier 估计每种基因型的中位生存时间
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从入学之日起至 5 年
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微小 RNA 表达 - miR-215-5p
大体时间：基线
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使用称为基因芯片的微型制造装置，mi-215-5p 在应答者和非应答者肿瘤组织中的平均 microRNA 表达。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nikhil Khushalani、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月9日
首次发布 (估计)
2010年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月14日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- I 169210 (其他标识符：Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2010-01583 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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