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Pralatrexate et oxaliplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage, de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne non résécable ou métastatique

14 novembre 2017 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Pralatrexate en association avec l'oxaliplatine dans le cancer oesophago-gastrique avancé : un essai de phase II avec des corrélats moléculaires prédictifs

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du pralatrexate et de l'oxaliplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage, de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne qui ne peut pas être enlevé par chirurgie ou qui s'est propagé du site primaire (endroit où il a commencé) à d'autres endroits du corps. Le pralatrexate peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'oxaliplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. L'administration de pralatrexate avec de l'oxaliplatine peut être un traitement efficace contre le cancer de l'œsophage, de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse global chez les patients atteints d'un cancer oesophago-gastrique (EGC) avancé à l'association pralatrexate et oxaliplatine.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Examiner la toxicité et la tolérabilité de ce régime. II. Déterminer le délai de progression et la survie globale à l'aide de ce régime.

III. Examiner si les polymorphismes fonctionnellement pertinents des gènes de la voie du métabolisme des folates sont en corrélation avec l'efficacité et la toxicité du pralatrexate.

IV. Examiner si la réponse au pralatrexate peut être prédite par le profilage de l'expression de l'acide microribonucléique (microARN) du composant épithélial de la tumeur.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du pralatrexate par voie intraveineuse (IV) pendant 3 à 5 minutes et de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1. Les cours se répètent toutes les 2 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. L'oxaliplatine sera interrompu après 12 cours.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours, puis périodiquement par la suite jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Rochester General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome histologiquement confirmé de l'œsophage, de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne qui est métastatique, ou localement avancé et inopérable pour la guérison ; les sous-types histologiques autorisés comprennent l'adénocarcinome, le carcinome épidermoïde ou le carcinome indifférencié ; la variante du carcinome à petites cellules n'est pas éligible
  • Aucun traitement systémique antérieur pour une maladie métastatique ou récurrente ; la thérapie (chimiothérapie, radiothérapie ou les deux) administrée dans le cadre néo-adjuvant, adjuvant ou définitif pour une maladie précédemment localisée est autorisée, à condition qu'elle ait été terminée plus de 6 mois avant l'inscription ; la radiothérapie palliative est autorisée à condition qu'elle soit terminée >= 3 semaines avant le début du traitement à l'étude
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Espérance de vie >= 12 semaines
  • Hémoglobine >= 9 g/dl
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1500/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • Créatinine sérique =< limite supérieure institutionnelle normale (LSN)
  • Bilirubine =< 1,5 x LSN
  • Transaminases =< 3 x LSN ; pour les métastases hépatiques documentées, des transaminases jusqu'à 5 x LSN sont autorisées
  • Aucun signe de neuropathie périphérique >= grade 2
  • Les patientes ayant un potentiel reproductif doivent être disposées à utiliser une méthode contraceptive adéquate (par exemple, abstinence, dispositif intra-utérin, contraceptifs oraux, dispositif de barrière avec spermicide ou stérilisation chirurgicale) pendant le traitement et pendant trois mois après la fin du traitement ; un test de grossesse négatif est requis pour les femmes en âge de procréer ; les femmes qui allaitent ne sont pas éligibles
  • Consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité aux composés du platine
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, un angor instable, une arythmie cardiaque non contrôlée ou une maladie psychiatrique qui limiterait le respect des exigences de l'étude
  • Présence de métastases cérébrales
  • Les patients avec un liquide du troisième espace (pleural, péritonéal) non contrôlable avec les méthodes de drainage habituelles ne sont pas éligibles
  • Antécédents de deuxième tumeur maligne primaire dans les 3 ans précédant l'inscription, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la peau non mélanique
  • Avoir subi une allogreffe de cellules souches

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (pralatrexate, oxaliplatine)
Les patients reçoivent du pralatrexate IV pendant 3 à 5 minutes et de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1. Les cours se répètent toutes les 2 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. L'oxaliplatine sera interrompu après 12 cours.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Oxaliplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 1-OHP
  • Dacotine
  • Dacplat
  • Eloxatine
  • Diaminocyclohexane Oxalatoplatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatine
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Médicament: Pralatrexate
Étant donné IV
Autres noms:
  • PDX
  • Folotyn
  • 10-propargyl-10-déazaaminoptérine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse global à la combinaison pralatrexate et oxaliplatine tel qu'évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans la version 1.1 des tumeurs solides. Les réponses objectives seront confirmées 4 semaines après la première documentation de la réponse. Critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude
Nombre de participants avec un événement indésirable. Veuillez vous référer au rapport d'événements indésirables pour plus de détails. Incidence de la toxicité telle qu'évaluée par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.0
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude
Survie globale (OS)
Délai: De la date d'inscription à l'étude jusqu'au moment du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Estimation à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et des modèles à risques proportionnels.
De la date d'inscription à l'étude jusqu'au moment du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Temps de progression (TTP)
Délai: De la date d'inscription à l'étude jusqu'à la première observation d'une maladie évolutive, évaluée jusqu'à 5 ans
Estimation à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et des modèles à risques proportionnels.
De la date d'inscription à l'étude jusqu'à la première observation d'une maladie évolutive, évaluée jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS) pour SNP ATIC/AICART - génotypes s10932606
Délai: De la date d'inscription aux études jusqu'à 5 ans
Estimations de Kaplan-Meier du temps de survie médian pour chaque génotype
De la date d'inscription aux études jusqu'à 5 ans
Expression de microARN - miR-215-5p
Délai: Ligne de base
Expression moyenne des microARN de mi-215-5p dans les tissus tumoraux des répondeurs et des non-répondeurs à l'aide d'un dispositif microfabriqué appelé puce génétique.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Comprehensive Cancer Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nikhil Khushalani, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2010

Première publication (Estimation)

10 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I 169210 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2010-01583 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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