Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pralatrexat og Oxaliplatin til behandling af patienter med uoperabel eller metastatisk kræft i spiserøret, maven eller gastroøsofageal Junction

14. november 2017 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Pralatrexat i kombination med oxaliplatin i avanceret spiserørskræft: Et fase II-forsøg med prædiktive molekylære korrelater

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt pralatrexat og oxaliplatin virker ved behandling af patienter med kræft i spiserøret, maven eller gastroøsofageal junction, som ikke kan fjernes ved kirurgi eller har spredt sig fra det primære sted (stedet, hvor det startede) til andre steder i kroppen. Pralatrexat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give pralatrexat sammen med oxaliplatin kan være en effektiv behandling for kræft i spiserøret, maven eller gastroøsofageal junction.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den samlede responsrate hos patienter med fremskreden esophago-gastrisk cancer (EGC) på kombination pralatrexat og oxaliplatin.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge toksiciteten og tolerabiliteten af ​​denne kur. II. For at bestemme tiden til progression og den samlede overlevelse ved hjælp af denne kur.

III. At undersøge om funktionelt relevante polymorfier af gener fra folatmetabolismevejen korrelerer med effektivitet og toksicitet af pralatrexat.

IV. At undersøge om respons på pralatrexat kan forudsiges ved mikro-ribonukleinsyre (microRNA) ekspressionsprofilering af tumorens epitelkomponent.

OMRIDS:

Patienterne får pralatrexat intravenøst ​​(IV) over 3-5 minutter og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Kurser gentages hver 2. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Oxaliplatin seponeres efter 12 kure.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op i 30 dage og derefter periodisk i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet karcinom i spiserøret, maven eller gastro-esophageal junction, som er metastatisk eller lokalt fremskreden og inoperabel til helbredelse; tilladte histologiske undertyper omfatter adenocarcinom, pladecellecarcinom eller udifferentieret carcinom; småcellet carcinom variant er ikke kvalificeret
  • Ingen tidligere systemisk terapi for metastatisk eller tilbagevendende sygdom; terapi (kemoterapi, strålebehandling eller begge dele) administreret i neo-adjuverende, adjuverende eller definitive omgivelser for tidligere lokaliseret sygdom er tilladt, forudsat at den blev afsluttet mere end 6 måneder før indskrivning; Palliativ strålebehandling er tilladt, forudsat at den er afsluttet >= 3 uger før studiebehandlingsstart
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid >= 12 uger
  • Hæmoglobin >= 9 g/dl
  • Absolut neutrofiltal >= 1500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Serumkreatinin =< institutionel øvre grænse normal (ULN)
  • Bilirubin =< 1,5 x ULN
  • Transaminaser =< 3 x ULN; for dokumenterede levermetastaser er transaminaser op til 5 x ULN tilladt
  • Ingen tegn på >= grad 2 perifer neuropati
  • Patienter med reproduktionspotentiale skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode (f.eks. abstinens, intrauterin anordning, orale præventionsmidler, barriereanordning med spermicid eller kirurgisk sterilisering) under behandlingen og i tre måneder efter endt behandling; en negativ graviditetstest er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder; ammende kvinder er ikke berettigede
  • Skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for platinforbindelser
  • Ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder men ikke begrænset til aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, ukontrolleret hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Tilstedeværelse af hjernemetastaser
  • Patienter med tredje rum (pleural, peritoneal) væske, der ikke kan kontrolleres med sædvanlige dræningsmetoder, er ikke kvalificerede
  • Anamnese med anden primær malignitet inden for 3 år før indskrivning, bortset fra in-situ cervix carcinom eller non-melanom hudkræft
  • Gennemgået en allogen stamcelletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (pralatrexat, oxaliplatin)
Patienterne får pralatrexat IV over 3-5 minutter og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Kurser gentages hver 2. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Oxaliplatin seponeres efter 12 kure.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Diaminocyclohexan Oxalatoplatin
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Medicin: Pralatrexat
Givet IV
Andre navne:
  • PDX
  • Folotyn
  • 10-propargyl-10-deazaaminopterin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
Samlet responsrate på kombination pralatrexat og oxaliplatin som vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1. Objektive svar vil blive bekræftet 4 uger efter første dokumentation for svar. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidler
Antal deltagere med en uønsket hændelse. Se venligst bivirkningsrapporten for flere detaljer. Forekomst af toksicitet som vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidler
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for studietilmelding til tidspunktet for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og proportionale faremodeller.
Fra datoen for studietilmelding til tidspunktet for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Fra datoen for studietilmelding til den første observation af progressiv sygdom, vurderet op til 5 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og proportionale faremodeller.
Fra datoen for studietilmelding til den første observation af progressiv sygdom, vurderet op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) for SNP ATIC/AICART - s10932606 genotyper
Tidsramme: Fra studieoptagelsesdatoen op til 5 år
Kaplan-Meier estimater af median overlevelsestid for hver genotype
Fra studieoptagelsesdatoen op til 5 år
MikroRNA-ekspression - miR-215-5p
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig mikroRNA-ekspression af mi-215-5p i tumorvæv hos respondere og ikke-respondere ved hjælp af en mikrofabrikeret enhed kaldet en genchip.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Comprehensive Cancer Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikhil Khushalani, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2010

Først opslået (Skøn)

10. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 169210 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2010-01583 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner