Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pralatrexat und Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Speiseröhren-, Magen- oder gastroösophagealen Übergangskrebs

14. November 2017 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Pralatrexat in Kombination mit Oxaliplatin bei fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs: Eine Phase-II-Studie mit prädiktiven molekularen Korrelationen

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Pralatrexat und Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit Krebs der Speiseröhre, des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs wirken, der nicht operativ entfernt werden kann oder sich von der primären Lokalisation (dem Ursprungsort) auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat. Pralatrexat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Oxaliplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung verhindern oder ihre Ausbreitung verhindern. Die Gabe von Pralatrexat zusammen mit Oxaliplatin kann eine wirksame Behandlung für Speiseröhren-, Magen- oder gastroösophagealen Übergangskrebs sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Gesamtansprechrate bei Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs (EGC) auf die Kombination Pralatrexat und Oxaliplatin zu bestimmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der Toxizität und Verträglichkeit dieser Kur. II. Bestimmung der Zeit bis zur Progression und des Gesamtüberlebens mithilfe dieses Schemas.

III. Es sollte untersucht werden, ob funktionell relevante Polymorphismen von Genen des Folatstoffwechselwegs mit der Wirksamkeit und Toxizität von Pralatrexat korrelieren.

IV. Es sollte untersucht werden, ob die Reaktion auf Pralatrexat durch Mikroribonukleinsäure (microRNA)-Expressionsprofilierung der epithelialen Komponente des Tumors vorhergesagt werden kann.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Pralatrexat intravenös (IV) über 3–5 Minuten und Oxaliplatin IV über 2 Stunden am ersten Tag. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle zwei Wochen wiederholt. Oxaliplatin wird nach 12 Zyklen abgesetzt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage lang und danach in regelmäßigen Abständen bis zu 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Karzinom der Speiseröhre, des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, das metastasiert oder lokal fortgeschritten und für eine Heilung nicht operabel ist; Zu den zulässigen histologischen Subtypen gehören Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom oder undifferenziertes Karzinom. Die Variante des kleinzelligen Karzinoms ist nicht förderfähig
  • Keine vorherige systemische Therapie bei metastasierender oder wiederkehrender Erkrankung; Eine Therapie (Chemotherapie, Strahlentherapie oder beides), die im neoadjuvanten, adjuvanten oder definitiven Rahmen für zuvor lokalisierte Erkrankungen verabreicht wird, ist zulässig, sofern sie mehr als 6 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen wurde; Eine palliative Strahlentherapie ist zulässig, sofern sie >= 3 Wochen vor Beginn der Studientherapie abgeschlossen ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen
  • Hämoglobin >= 9 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Serumkreatinin =< institutioneller oberer Normalwert (ULN)
  • Bilirubin =< 1,5 x ULN
  • Transaminasen =< 3 x ULN; Bei dokumentierten Lebermetastasen sind Transaminasen bis zum 5-fachen ULN zulässig
  • Keine Hinweise auf eine periphere Neuropathie >= Grad 2
  • Patienten mit reproduktivem Potenzial müssen bereit sein, während der Behandlung und drei Monate nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode (z. B. Abstinenz, Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva, Barrierevorrichtung mit Spermizid oder chirurgische Sterilisation) anzuwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich. Stillende Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Schriftliche, informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Platinverbindungen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Vorhandensein von Hirnmetastasen
  • Patienten mit Flüssigkeit im dritten Raum (Pleura, Peritoneal), die mit üblichen Drainagemethoden nicht kontrolliert werden kann, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Anamnese eines zweiten primären Malignoms innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von In-situ-Zervixkarzinom oder nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Wurde einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Pralatrexat, Oxaliplatin)
Die Patienten erhalten am ersten Tag Pralatrexat IV über 3–5 Minuten und Oxaliplatin IV über 2 Stunden. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle zwei Wochen wiederholt. Oxaliplatin wird nach 12 Zyklen abgesetzt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Oxaliplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Diaminocyclohexan Oxalatoplatin
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • UVP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Arzneimittel: Pralatrexat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • PDX
  • Folotyn
  • 10-Propargyl-10-deazaaminopterin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Gesamtansprechrate auf die Kombination Pralatrexat und Oxaliplatin, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1. Objektive Antworten werden 4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Antwort bestätigt. Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des/der Studienmedikament(e)
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Meldung zu unerwünschten Ereignissen. Inzidenz von Toxizität gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des/der Studienmedikament(e)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre
Geschätzt mit der Kaplan-Meier-Methode und Proportional-Hazards-Modellen.
Vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Vom Datum der Studieneinschreibung bis zur ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung, bewertet bis zu 5 Jahre
Geschätzt mit der Kaplan-Meier-Methode und Proportional-Hazards-Modellen.
Vom Datum der Studieneinschreibung bis zur ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung, bewertet bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) für SNP ATIC/AICART – s10932606-Genotypen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Studieneinschreibung bis zu 5 Jahren
Kaplan-Meier-Schätzungen der mittleren Überlebenszeit für jeden Genotyp
Ab dem Datum der Studieneinschreibung bis zu 5 Jahren
MicroRNA-Expression – miR-215-5p
Zeitfenster: Grundlinie
Mittlere microRNA-Expression von mi-215-5p in Tumorgeweben von Respondern und Non-Respondern unter Verwendung eines mikrogefertigten Geräts, das als Genchip bezeichnet wird.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Comprehensive Cancer Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikhil Khushalani, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 169210 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2010-01583 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adenokarzinom des Magens

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren