Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pralatrexate og oksaliplatin ved behandling av pasienter med uoperabel eller metastatisk kreft i spiserøret, magen eller gastroøsofageal junction

14. november 2017 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Pralatrexate i kombinasjon med oksaliplatin i avansert esophago-gastrisk kreft: en fase II-forsøk med prediktive molekylære korrelater

Denne fase II-studien studerer hvor godt pralatreksat og oksaliplatin virker i behandling av pasienter med kreft i spiserøret, magen eller gastroøsofageal-krysset som ikke kan fjernes ved kirurgi eller har spredt seg fra det primære stedet (stedet der det startet) til andre steder i kroppen. Pralatrexat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som oxaliplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Å gi pralatreksat med oksaliplatin kan være en effektiv behandling for kreft i spiserør, mage eller gastroøsofageal junction.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den totale responsraten hos pasienter med avansert esophago-gastrisk cancer (EGC) på kombinasjon pralatreksat og oksaliplatin.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å undersøke toksisiteten og toleransen til dette regimet. II. For å bestemme tid til progresjon og total overlevelse ved å bruke dette regimet.

III. For å undersøke om funksjonelt relevante polymorfismer av gener i folatmetabolismeveien korrelerer med effektiviteten og toksisiteten til pralatreksat.

IV. For å undersøke om respons på pralatreksat kan forutsies ved mikro-ribonukleinsyre (mikroRNA) ekspresjonsprofilering av epitelkomponenten i svulsten.

OVERSIKT:

Pasienter får pralatreksat intravenøst ​​(IV) over 3-5 minutter og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Kurs gjentas hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Oksaliplatin vil bli seponert etter 12 kurer.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 30 dager og deretter periodisk i opptil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet karsinom i spiserøret, magen eller gastro-øsofageal-overgangen som er metastatisk, eller lokalt avansert og inoperabel for kur; tillatte histologiske undertyper inkluderer adenokarsinom, plateepitelkarsinom eller udifferensiert karsinom; småcellet karsinomvariant er ikke kvalifisert
  • Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk eller tilbakevendende sykdom; terapi (kjemoterapi, strålebehandling eller begge deler) administrert i neo-adjuvant, adjuvant eller definitiv setting for tidligere lokalisert sykdom er tillatt, forutsatt at den ble fullført mer enn 6 måneder før innmelding; Palliativ strålebehandling er tillatt forutsatt at den er avsluttet >= 3 uker før studieterapistart
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder >= 12 uker
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Serumkreatinin =< institusjonell øvre grense normal (ULN)
  • Bilirubin =< 1,5 x ULN
  • Transaminaser =< 3 x ULN; for dokumenterte levermetastaser er transaminaser opp til 5 x ULN tillatt
  • Ingen tegn på >= grad 2 perifer nevropati
  • Pasienter med reproduksjonspotensial må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode (f.eks. abstinens, intrauterint apparat, orale prevensjonsmidler, barriereapparat med spermicid eller kirurgisk sterilisering) under behandlingen og i tre måneder etter fullført behandling; en negativ graviditetstest er nødvendig for kvinner i fertil alder; ammende kvinner er ikke kvalifisert
  • Skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor platinaforbindelser
  • Ukontrollert mellomløpende sykdom inkludert men ikke begrenset til aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, ukontrollert hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Tilstedeværelse av hjernemetastaser
  • Pasienter med tredje rom (pleural, peritoneal) væske som ikke kan kontrolleres med vanlige dreneringsmetoder er ikke kvalifisert
  • Anamnese med andre primær malignitet innen 3 år før registrering, bortsett fra in-situ cervix carcinoma eller non-melanom hudkreft
  • Gjennomgått en allogen stamcelletransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (pralatrexat, oksaliplatin)
Pasienter får pralatreksat IV over 3-5 minutter og oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Kurs gjentas hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Oksaliplatin vil bli seponert etter 12 kurer.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Oksaliplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Diaminocykloheksan oksalatoplatina
  • JM-83
  • Oksalatoplatin
  • Oksalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Legemiddel: Pralatrexat
Gitt IV
Andre navn:
  • PDX
  • Folotyn
  • 10-propargyl-10-deazaaminopterin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 5 år
Samlet responsrate på kombinasjon pralatreksat og oksaliplatin som vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1. Objektive svar vil bli bekreftet 4 uker etter første dokumentasjon av svar. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikament(er)
Antall deltakere med en uønsket hendelse. Vennligst se bivirkningsrapporten for mer detaljer. Forekomst av toksisitet vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0
Inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikament(er)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for studieregistrering til tidspunkt for død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og proporsjonale faremodeller.
Fra dato for studieregistrering til tidspunkt for død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Fra datoen for studieregistrering til første observasjon av progressiv sykdom, vurdert opp til 5 år
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og proporsjonale faremodeller.
Fra datoen for studieregistrering til første observasjon av progressiv sykdom, vurdert opp til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) for SNP ATIC/AICART - s10932606 genotyper
Tidsramme: Fra studieopptaksdato inntil 5 år
Kaplan-Meier estimater av median overlevelsestid for hver genotype
Fra studieopptaksdato inntil 5 år
MikroRNA-uttrykk - miR-215-5p
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig mikroRNA-ekspresjon av mi-215-5p i tumorvev hos respondere og ikke-responderere ved bruk av en mikrofabrikert enhet kalt en genbrikke.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Comprehensive Cancer Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikhil Khushalani, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 169210 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2010-01583 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere