Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pralatrexaat en oxaliplatine bij de behandeling van patiënten met inoperabele of gemetastaseerde slokdarm-, maag- of gastro-oesofageale overgangskanker

14 november 2017 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Pralatrexaat in combinatie met oxaliplatine bij gevorderde slokdarm-maagkanker: een fase II-onderzoek met voorspellende moleculaire correlaten

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed pralatrexaat en oxaliplatine werken bij de behandeling van patiënten met slokdarm-, maag- of gastro-oesofageale overgangskanker die niet chirurgisch kan worden verwijderd of die zich heeft verspreid van de primaire plaats (plaats waar het begon) naar andere plaatsen in het lichaam. Pralatrexaat kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals oxaliplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Het geven van pralatrexaat met oxaliplatine kan een effectieve behandeling zijn voor slokdarm-, maag- of gastro-oesofageale overgangskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het algehele responspercentage te bepalen bij patiënten met gevorderde slokdarm-maagkanker (EGC) op de combinatie van pralatrexaat en oxaliplatine.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de toxiciteit en verdraagbaarheid van dit regime te onderzoeken. II. Om de tijd tot progressie en algehele overleving te bepalen met behulp van dit regime.

III. Nagaan of functioneel relevante polymorfismen van genen van de folaatmetabolismeroute correleren met de werkzaamheid en toxiciteit van pralatrexaat.

IV. Onderzoeken of de respons op pralatrexaat kan worden voorspeld door middel van micro-ribonucleïnezuur (microRNA) expressieprofilering van de epitheliale component van de tumor.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen pralatrexaat intraveneus (IV) gedurende 3-5 minuten en oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1. Cursussen worden elke 2 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Oxaliplatine wordt na 12 kuren stopgezet.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd en daarna periodiek gedurende maximaal 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd carcinoom van de slokdarm, maag of gastro-oesofageale overgang dat gemetastaseerd of lokaal gevorderd is en niet te genezen is; toegestane histologische subtypen zijn adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of ongedifferentieerd carcinoom; kleincellige carcinoomvariant komt niet in aanmerking
  • Geen eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde of recidiverende ziekte; therapie (chemotherapie, radiotherapie of beide) toegediend in de neo-adjuvante, adjuvante of definitieve setting voor eerder gelokaliseerde ziekte is toegestaan, op voorwaarde dat deze meer dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving werd voltooid; palliatieve radiotherapie is toegestaan ​​op voorwaarde dat deze >= 3 weken voorafgaand aan de start van de studietherapie is afgerond
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting >= 12 weken
  • Hemoglobine >= 9 g/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Serumcreatinine =< institutionele bovengrens normaal (ULN)
  • Bilirubine =< 1,5 x ULN
  • Transaminasen =< 3 x ULN; voor gedocumenteerde levermetastasen zijn transaminasen tot 5 x ULN toegestaan
  • Geen bewijs van >= graad 2 perifere neuropathie
  • Patiënten met voortplantingsvermogen moeten bereid zijn om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. onthouding, spiraaltje, orale anticonceptiva, barrièremiddel met zaaddodend middel of chirurgische sterilisatie) tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na voltooiing van de behandeling; een negatieve zwangerschapstest is vereist voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd; vrouwen die borstvoeding geven komen niet in aanmerking
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor platinaverbindingen
  • Ongecontroleerde intercurrente ziekte, inclusief maar niet beperkt tot actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken
  • Aanwezigheid van hersenmetastasen
  • Patiënten met vocht in de derde ruimte (pleuraal, peritoneaal) dat niet onder controle kan worden gehouden met de gebruikelijke drainagemethoden, komen niet in aanmerking
  • Geschiedenis van tweede primaire maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve voor in-situ cervixcarcinoom of niet-melanoom huidkanker
  • Een allogene stamceltransplantatie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (pralatrexaat, oxaliplatine)
Patiënten krijgen pralatrexaat IV gedurende 3-5 minuten en oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1. Cursussen worden elke 2 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Oxaliplatine wordt na 12 kuren stopgezet.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Diaminocyclohexaan Oxalatoplatina
  • Eloxatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatine
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Geneesmiddel: Pralatrexaat
IV gegeven
Andere namen:
  • PDX
  • Folotyn
  • 10-propargyl-10-deazaaminopterine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Algehele respons op de combinatie pralatrexaat en oxaliplatine zoals beoordeeld door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1. Objectieve reacties worden 4 weken na de eerste documentatie van de reactie bevestigd. Beoordelingscriteria per respons bij vaste tumoren (RECIST v1.1) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en)
Aantal deelnemers met een bijwerking. Raadpleeg de melding van bijwerkingen voor meer informatie. Incidentie van toxiciteit zoals beoordeeld door National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving voor de studie tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en modellen voor proportionele gevaren.
Vanaf de datum van inschrijving voor de studie tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de eerste observatie van progressieve ziekte, beoordeeld tot 5 jaar
Geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en modellen voor proportionele gevaren.
Vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de eerste observatie van progressieve ziekte, beoordeeld tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) voor SNP ATIC/AICART - s10932606 genotypen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van studie-inschrijving tot 5 jaar
Kaplan-Meier-schattingen van de mediane overlevingstijd voor elk genotype
Vanaf de datum van studie-inschrijving tot 5 jaar
MicroRNA-expressie - miR-215-5p
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde microRNA-expressie van mi-215-5p in tumorweefsels van responders en non-responders met behulp van een gemicrofabriceerd apparaat dat een genchip wordt genoemd.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Comprehensive Cancer Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nikhil Khushalani, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 169210 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2010-01583 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maag Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren