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Pralatrexato e oxaliplatino nel trattamento di pazienti con cancro dell'esofago, dello stomaco o della giunzione gastroesofagea non resecabile o metastatico

14 novembre 2017 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Pralatrexato in combinazione con oxaliplatino nel carcinoma esofago-gastrico avanzato: uno studio di fase II con correlazioni molecolari predittive

Questo studio di fase II studia l'efficacia del pralatrexato e dell'oxaliplatino nel trattamento di pazienti con cancro dell'esofago, dello stomaco o della giunzione gastroesofagea che non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso dal sito primario (luogo in cui è iniziato) ad altre parti del corpo. Il pralatrexato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'oxaliplatino, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Dare pralatrexato con oxaliplatino può essere un trattamento efficace per il cancro dell'esofago, dello stomaco o della giunzione gastroesofagea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta globale nei pazienti con carcinoma esofago-gastrico avanzato (EGC) alla combinazione di pralatrexato e oxaliplatino.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per esaminare la tossicità e la tollerabilità di questo regime. II. Per determinare il tempo di progressione e la sopravvivenza globale utilizzando questo regime.

III. Esaminare se i polimorfismi funzionalmente rilevanti dei geni della via del metabolismo dei folati sono correlati all'efficacia e alla tossicità del pralatrexato.

IV. Esaminare se la risposta al pralatrexato può essere prevista dal profilo di espressione dell'acido micro-ribonucleico (microRNA) della componente epiteliale del tumore.

CONTORNO:

I pazienti ricevono pralatrexato per via endovenosa (IV) per 3-5 minuti e oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. L'oxaliplatino verrà interrotto dopo 12 cicli.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni e successivamente periodicamente per un massimo di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma istologicamente confermato dell'esofago, dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea che è metastatico o localmente avanzato e inoperabile per la cura; i sottotipi istologici consentiti includono adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose o carcinoma indifferenziato; la variante del carcinoma a piccole cellule non è idonea
  • Nessuna precedente terapia sistemica per malattia metastatica o ricorrente; la terapia (chemioterapia, radioterapia o entrambe) somministrata in ambito neo-adiuvante, adiuvante o definitivo per malattia precedentemente localizzata è consentita, a condizione che sia stata completata più di 6 mesi prima dell'arruolamento; la radioterapia palliativa è consentita a condizione che sia completata >= 3 settimane prima dell'inizio della terapia in studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Aspettativa di vita >= 12 settimane
  • Emoglobina >= 9 g/dl
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Creatinina sierica = < limite superiore normale istituzionale (ULN)
  • Bilirubina =< 1,5 x ULN
  • Transaminasi =< 3 x ULN; per le metastasi epatiche documentate, sono consentite transaminasi fino a 5 x ULN
  • Nessuna evidenza di neuropatia periferica >= di grado 2
  • Le pazienti con potenziale riproduttivo devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (ad esempio, astinenza, dispositivo intrauterino, contraccettivi orali, dispositivo di barriera con spermicida o sterilizzazione chirurgica) durante il trattamento e per tre mesi dopo il completamento del trattamento; è richiesto un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile; le donne che allattano non sono idonee
  • Consenso scritto e informato

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità ai composti del platino
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa ma non limitata a infezione attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile, aritmia cardiaca incontrollata o malattia psichiatrica che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
  • Presenza di metastasi cerebrali
  • Non sono ammissibili i pazienti con liquido del terzo spazio (pleurico, peritoneale) non controllabile con i normali metodi di drenaggio
  • Storia di secondo tumore maligno primario entro 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma della cervice in situ o del carcinoma cutaneo non melanoma
  • Ha subito un trapianto di cellule staminali allogeniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (pralatrexato, oxaliplatino)
I pazienti ricevono pralatrexato IV per 3-5 minuti e oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. L'oxaliplatino verrà interrotto dopo 12 cicli.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Diamminocicloesano ossalatoplatino
  • JM-83
  • Oxalatoplatino
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Droga: Pralatrexato
Dato IV
Altri nomi:
  • PDX
  • Folotyn
  • 10-propargil-10-deazaaminopterina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tasso di risposta globale alla combinazione di pralatrexato e oxaliplatino come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1. Le risposte obiettive saranno confermate 4 settimane dopo la prima documentazione della risposta. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta globale (OR) = CR + PR.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio
Numero di partecipanti con un evento avverso. Si prega di fare riferimento alla segnalazione degli eventi avversi per maggiori dettagli. Incidenza della tossicità valutata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio al momento della morte per qualsiasi causa, accertata fino a 5 anni
Stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e modelli di rischi proporzionali.
Dalla data di iscrizione allo studio al momento della morte per qualsiasi causa, accertata fino a 5 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio alla prima osservazione della malattia progressiva, valutata fino a 5 anni
Stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e modelli di rischi proporzionali.
Dalla data di iscrizione allo studio alla prima osservazione della malattia progressiva, valutata fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) per SNP ATIC/AICART - s10932606 Genotypes
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio fino a 5 anni
Stime di Kaplan-Meier del tempo di sopravvivenza mediano per ciascun genotipo
Dalla data di iscrizione allo studio fino a 5 anni
Espressione di microRNA - miR-215-5p
Lasso di tempo: Linea di base
Espressione media dei microRNA di mi-215-5p nei tessuti tumorali di responder e non responder utilizzando un dispositivo microfabbricato chiamato gene chip.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Comprehensive Cancer Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikhil Khushalani, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 169210 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2010-01583 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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