Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пралатрексат и оксалиплатин в лечении пациентов с неоперабельным или метастатическим раком пищевода, желудка или желудочно-пищеводного перехода

14 ноября 2017 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Пралатрексат в комбинации с оксалиплатином при распространенном раке пищевода и желудка: исследование фазы II с прогнозирующими молекулярными коррелятами

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо пралатрексат и оксалиплатин действуют при лечении пациентов с раком пищевода, желудка или желудочно-пищеводного перехода, который не может быть удален хирургическим путем или распространился из первичного очага (места, где он начался) в другие части тела. Пралатрексат может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как оксалиплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Назначение пралатрексата с оксалиплатином может быть эффективным методом лечения рака пищевода, желудка или желудочно-пищеводного соединения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить общую частоту ответа у пациентов с распространенным раком пищевода и желудка (EGC) на комбинацию пралатрексата и оксалиплатина.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить токсичность и переносимость этого режима. II. Определить время до прогрессирования и общую выживаемость при использовании этого режима.

III. Изучить, коррелируют ли функционально значимые полиморфизмы генов пути метаболизма фолиевой кислоты с эффективностью и токсичностью пралатрексата.

IV. Изучить, можно ли предсказать ответ на пралатрексат по профилю экспрессии микрорибонуклеиновой кислоты (микроРНК) в эпителиальном компоненте опухоли.

КОНТУР:

Пациенты получают пралатрексат внутривенно (в/в) в течение 3-5 минут и оксалиплатин в/в в течение 2 часов в 1-й день. Курсы повторяют каждые 2 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Оксалиплатин будет прекращен после 12 курсов.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают в течение 30 дней, а затем периодически до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Rochester General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная карцинома пищевода, желудка или желудочно-пищеводного перехода, которая является метастатической или местно-распространенной и неоперабельной для лечения; разрешенные гистологические подтипы включают аденокарциному, плоскоклеточную карциному или недифференцированную карциному; вариант мелкоклеточной карциномы не подходит
  • Отсутствие предшествующей системной терапии метастатического или рецидивирующего заболевания; терапия (химиотерапия, лучевая терапия или и то, и другое), проводимая в неоадъювантной, адъювантной или окончательной терапии ранее локализованного заболевания, разрешена при условии, что она была завершена более чем за 6 месяцев до регистрации; паллиативная лучевая терапия разрешена при условии, что она завершена >= 3 недель до начала исследуемой терапии
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель
  • Гемоглобин >= 9 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • Креатинин сыворотки = < установленного верхнего предела нормы (ВГН)
  • Билирубин = < 1,5 х ВГН
  • Трансаминазы = < 3 x ULN; при подтвержденных метастазах в печени разрешены трансаминазы до 5 x ULN
  • Нет признаков периферической невропатии >= степени 2
  • Пациенты с репродуктивным потенциалом должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции (например, воздержание, внутриматочную спираль, оральные контрацептивы, барьерное устройство со спермицидом или хирургическую стерилизацию) во время лечения и в течение трех месяцев после завершения лечения; отрицательный тест на беременность обязателен для женщин детородного возраста; кормящие женщины не имеют права
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к соединениям платины.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, неконтролируемую сердечную аритмию или психическое заболевание, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Наличие метастазов в головной мозг
  • Пациенты с жидкостью третьего пространства (плевральной, перитонеальной), не контролируемой обычными методами дренирования, не подходят.
  • История второго первичного злокачественного новообразования в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением карциномы шейки матки in situ или немеланомного рака кожи.
  • Перенес аллогенную трансплантацию стволовых клеток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (пралатрексат, оксалиплатин)
Пациенты получают пралатрексат в/в в течение 3-5 минут и оксалиплатин в/в в течение 2 часов в 1-й день. Курсы повторяют каждые 2 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Оксалиплатин будет прекращен после 12 курсов.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Оксалиплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакотин
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • Диаминоциклогексан оксалатоплатина
  • JM-83
  • Оксалатоплатин
  • Оксалатоплатина
  • 54780 рупий
  • РП-54780
  • SR-96669
Лекарство: Пралатрексат
Учитывая IV
Другие имена:
  • PDX
  • Фолотин
  • 10-пропаргил-10-деазааминоптерин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 5 лет
Общая частота ответа на комбинированное лечение пралатрексатом и оксалиплатином согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1. Объективные ответы будут подтверждены через 4 недели после первого документирования ответа. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.1) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (препаратов)
Количество участников с нежелательным явлением. Пожалуйста, обратитесь к отчету о нежелательных явлениях для более подробной информации. Частота токсичности по оценке Общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (препаратов)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты включения в исследование до момента смерти по любой причине, оцениваемой до 5 лет.
Оценивается с использованием метода Каплана-Мейера и моделей пропорциональных опасностей.
С даты включения в исследование до момента смерти по любой причине, оцениваемой до 5 лет.
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: С даты включения в исследование до первого наблюдения прогрессирующего заболевания, оцененного до 5 лет.
Оценивается с использованием метода Каплана-Мейера и моделей пропорциональных опасностей.
С даты включения в исследование до первого наблюдения прогрессирующего заболевания, оцененного до 5 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) для SNP ATIC/AICART — генотипы s10932606
Временное ограничение: Со дня поступления на учебу до 5 лет
Оценки Каплана-Мейера среднего времени выживания для каждого генотипа
Со дня поступления на учебу до 5 лет
Экспрессия микроРНК - миР-215-5p
Временное ограничение: Базовый уровень
Средняя экспрессия микроРНК ми-215-5p в опухолевых тканях респондеров и нереспондеров с использованием микроизготовленного устройства, называемого генным чипом.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Comprehensive Cancer Network

Следователи

  • Главный следователь: Nikhil Khushalani, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I 169210 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2010-01583 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться